Skuteczność EGb 761® (Tanakan®) w leczeniu pacjentów w średnim wieku i młodszych z objawami psycho-emocjonalnymi towarzyszącymi zaburzeniom poznawczym (TAYPES)
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Nieinterwencyjne prospektywne badanie obserwacyjne opisujące skuteczność EGB 761® (Tanakan®) w leczeniu pacjentów w średnim wieku i młodszych z objawami psycho-emocjonalnymi towarzyszącymi zaburzeniom poznawczym.
Celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności EGb 761® (Tanakan®) u rosyjskich pacjentów w średnim wieku i młodszych, cierpiących na objawy psychoemocjonalne dodane do zaburzeń poznawczych na podstawie poprawy testu FAM (poczucie zdrowia, aktywność , test nastroju).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
- Russian National Research Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w średnim wieku lub młodsi z zaburzeniami poznawczymi i objawami psychoemocjonalnymi (diagnoza podstawowa).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przed zebraniem jakichkolwiek informacji podpisali Świadomą Zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym
- Pacjenci, którzy skarżą się na zaburzenia psycho-emocjonalne (o dowolnym nasileniu)
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat, którym przepisano Tanakan® na zaburzenia poznawcze
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wymienionych w lokalnej ChPL preparatu Tanakan® (nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Tanakan®, ciąża, laktacja, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka w ostrej fazie, wrzód żołądka i dwunastnicy w ostrej fazie, ostry udar naczyniowo-mózgowy, ostry zawał mięśnia sercowego, wrodzone galaktozemia, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, hemoliza)
- Obecność otępienia (wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM IV])
- Zakłócenie zwykłych czynności życia codziennego (np. dbanie o zdrowie : samoopieka)
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, uspokajające i nootropowe
- Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby lub stanu, który może wpływać na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, padaczka, choroba zapalna mózgu, duża depresja, niedawny stan poudarowy, niedawny uraz mózgu itp.);
- Obecność lęku lub depresji według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (11 punktów i więcej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawy psycho-emocjonalne, dodane do zaburzeń poznawczych
Pacjenci w wieku średnim i młodsi z objawami psychoemocjonalnymi, dodawanymi do zaburzeń poznawczych.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem całkowitego średniego wyniku testu FAM ≥1 po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test FAM jest kwestionariuszem wykorzystującym trzy podskale (tj.
ogólny stan zdrowia, aktywność i nastrój).
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 3 do -3 (gdzie -3 to źle, a 3 to dobrze).
Obliczana jest suma dla każdej podskali i średniej arytmetycznej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego średniego wyniku testu FAM.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test FAM jest kwestionariuszem wykorzystującym trzy podskale (tj.
ogólny stan zdrowia, aktywność i nastrój).
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 3 do -3 (gdzie -3 to źle, a 3 to dobrze).
Obliczana jest suma dla każdej podskali i średniej arytmetycznej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od linii podstawowej krótkotrwałej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacz do oceny krótkotrwałej pamięci werbalnej za pomocą zestawu testów przypominania 10 słów.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od linii podstawowej uwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uwaga oceniana za pomocą testu kodowania cyfr i symboli.
Wynik symbolu cyfry to procent poprawnych symboli wypełnionych w ciągu 90 sekund.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „Całkowicie zadowolony”, „Raczej zadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Raczej niezadowolony” lub „Całkowicie niezadowolony”, oceniając swoje zadowolenie z Tanakan®
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-38-00240-138
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .