EGb 761® (Tanakan®) tehokkuus keski-ikäisten ja nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on psykoemotionaalisia oireita, lisätty kognitiivisiin häiriöihin (TAYPES)
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Ei-interventiivinen havainnointitutkimus EGB 761®:n (Tanakan®) tehokkuuden kuvaamiseksi keski-ikäisten ja nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on psykoemotionaalisia oireita, lisätty kognitiivisiin häiriöihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EGb 761®:n (Tanakan®) tehokkuus keski-ikäisillä ja sitä nuoremmilla venäläisillä potilailla, jotka kärsivät kognitiivisiin häiriöihin lisätyistä psykoemotionaalisista oireista perustuen FAM-testin parantumiseen (terve olo, aktiivisuus). , mielialatesti) pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
- Russian National Research Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keski-ikäiset tai nuoremmat potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja psykoemotionaalisia oireita (päädiagnoosi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistuakseen havainnointitutkimukseen ennen tietojen keräämistä
- Potilaat, jotka valittavat psykoemotionaalisista häiriöistä (kaiken intensiivisyydestä tahansa)
- 18–45-vuotiaat miehet ja naiset, jotka määräsivät Tanakan®-hoidon kognitiivisten häiriöiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tanakan® paikallisessa valmisteyhteenvedossa lueteltujen vasta-aiheiden olemassaolo (yliherkkyys jollekin Tanakan®-valmisteen aineosalle, raskaus, imetys, erosiivinen gastriitti akuutissa vaiheessa, mahahaava ja pohjukaissuolihaava akuutissa vaiheessa, akuutti aivoverisuonihäiriö, akuutti sydäninfarkti, synnynnäinen galaktosemia, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, hemolyysi)
- Dementian esiintyminen (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan [DSM IV] mukaan)
- Tavallisten päivittäisten toimintojen häiriöt (esim. itsehoito)
- Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, rauhoittavia ja nootrooppisia aineita
- Minkä tahansa vakavan sairauden tai tilan, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, aivojen tulehdussairaus, vakava masennus, äskettäinen aivohalvauksen jälkeinen tila, äskettäinen aivotrauma jne.);
- Ahdistuneisuus tai masennus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon mukaan (11 pistettä ja enemmän).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psykoemotionaaliset oireet, lisätty kognitiivisiin häiriöihin
Keski-ikäiset ja nuoremmat potilaat, joilla on psykoemotionaalisia oireita, lisättynä kognitiivisiin häiriöihin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskitason FAM-testin kokonaispistemäärä kasvoi ≥1 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FAM-testi on kyselylomake, jossa on kolme alaasteikkoa (esim.
Yleinen terveys, aktiivisuus ja mieliala).
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3 - -3 (jossa -3 on huono ja 3 on hyvä).
Jokaisen ala-asteikon ja aritmeettisen keskiarvon kokonaissumma lasketaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskitason FAM-testin kokonaispistemäärän lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FAM-testi on kyselylomake, jossa on kolme alaasteikkoa (esim.
Yleinen terveys, aktiivisuus ja mieliala).
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3 - -3 (jossa -3 on huono ja 3 on hyvä).
Jokaisen ala-asteikon ja aritmeettisen keskiarvon kokonaissumma lasketaan.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lyhytaikaisen verbaalisen muistin perustasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija arvioi lyhytaikaista sanallista muistia käyttämällä 10 sanan muistitestiä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos huomion perustasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huomio arvioitu numero-symbolikoodaustestillä.
Numerosymbolien pistemäärä on oikeiden symbolien prosenttiosuus 90 sekunnissa.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat "täysin tyytyväinen", "melko tyytyväinen", "ei tyytyväinen tai tyytymätön", "melko tyytymätön" tai "täysin tyytymätön" arvioidessaan tyytyväisyyttään Tanakaniin®
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-38-00240-138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .