Potentielt multicenter, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med EUS-FNB og EUS-FNA på fast besættelseslæsion

Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper: EUS-FNA(22G EchoTip Ultra-nåle)-gruppen og EUS-FNB-gruppen(22G EchoTip ProCore-nåle). Tag den maligne besættelseslæsionsdiagnose som den vigtigste forskningsindikator for at sammenligne EUS-FNB. gruppe og EUS-FNA gruppe som optimal effektivitetstest. Tag klasse I fejl a=0,05, klasse II fejl β=0,15, effekt=0,85. Antag, at malignitetsdiagnosen er 80 %, mens FNB er 93 %. De to forsøgsgrupper fordeles tilfældigt i 1:1, antag, at malignitetstilfældene tager 70% af hele tilfældet, og i betragtning af udskillelsesfaktorerne bør ekstra 20% tilfælde inkluderes. Så det anslåede antal sager er 204 sager for EUS-FNB-gruppen og 204 sager for EUS-FNA-gruppen, i alt 408 sager i denne retssag.

Udført af professionelle statistiske personer med randomiseret blokgrupperingsmetode og SAS 9.2 statistisk software til at generere randomiseret serienummer (001-408) for de to grupper på 1:1 måde. Serienumrene er de randomiserede grupperingsnumre for forsøgspatienterne, blokkapaciteten er 8, i alt 51 randomiserede blok. Den randomiserede gruppering vil blive genereret i to eksemplarer og forseglet. En kopi sendes til forsøgscentre til patienttildeling, og den anden kopi gemmes af forsøgsansøgerenheden. Alle sporcentre vil være ansvarlige for screeningen af ​​kvalificerede patienter, rangordne dem i besøgstid for at få det randomiserede grupperingsnummer for at bestemme, at de går til EUS-FNA eller EUS-FNB. Forskerfolkene og patienterne i alle forsøgscentre bør kender ikke det randomiserede grupperingsnummer og relevante grupper. Gruppenavnet vil blive forseglet under skrabelod. Hver forsøgspatient vil få et unikt randomiseret nummer, og det vil ikke ændre sig gennem hele forsøget.

Brug inklusions- og eksklusionskriterierne til at observere patienterne og foretage pårørendeinspektioner og bekræfte, om patienterne kvalificerede sig eller ej til forsøget. Registrer resultatet af sidste tidstest før behandlingen. Selvom det er bedre at få det informerede samtykke, før du foretager alle former for observation og tests, hvis den medicinske billeddiagnostiske undersøgelse af en eller anden grund er afsluttet, så længe billeddiagnostisk undersøgelse blev foretaget inden for 3 uger før nålebiopsien, kan det stadig være indsamle som baseline-data (billeddiagnostisk undersøgelse kan foretages på andre hospitaler, men forsøgscentret bør udsende en ny evalueringsrapport 1 uge før patienten slutter sig til forsøgsgruppen); andre laboratorieprøver udført 2 uger før nålebiopsien kan stadig indsamles som baselinedata til brug før forskning, men disse tests bør udføres på trail center hospitalet for at garantere datasporingsevnen.

Efterforskerne vil udføre nålepasseringerne 4 gange for dem alle: 1-2 nålepasseringer med Slow-Pull og 3-4 nålepasseringer med vakuumsugning. Hvis der ikke er opnået kernevæv, eller operatøren/patologen på stedet bestemmer utilstrækkelig prøve Efter ovenstående operationer vil der blive udført afhjælpningsprocedurer, operatøren bruger den korrekte punkturmetode til at fortsætte behandlingsbiopsien. Efter den første runde af nålebiopsi, hvis forsøgspatienten ikke kan diagnosticeres, ved at få samtykke fra patienten, patienten vil blive krydset over til en anden forsøgsgruppe og foretage nålebiopsi igen på den samme læsion 1 uge senere med metoden nævnt ovenfor. Uden at kende nålebiopsitypen, evaluerer cytologen og patologen prøvekvaliteten og stiller diagnosen. Hver prøve vil blive uafhængigt evalueret og diagnosticeret af 2 eksperter. Hvis de 2 eksperter har forskellige vurderinger, så diskuterer disse to eksperter sammen og laver den endelige diagnosediskussion. Hvis den samme prøve har 2 eller flere cytologisk udstrygningsglas, skal du tage det højeste scorede objektglas som resultat. Følg op (ambulant opfølgning eller telefonopfølgning) patienterne 1 uge, 12 uger og 36 uger efter nålebiopsien og opsaml patientens kliniske data og bekræfte deres endelige diagnose.

Under forsøget, hvis der opstår en alvorlig uønsket hændelse, skal det forsøgte center straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at garantere de undersøgte patienters sikkerhed. Når en alvorlig uønsket hændelse indtræffer, skal forskerne informere forsøgsansøgeren og sporcentrets etiske udvalg inden for 24 timer efter, at forskerne har fået kendskab til den uønskede hændelse. Og forskerne bør også faxe rapporten til statens fødevare- og lægemiddeladministration i Kina og den lokale provins-fødevare- og lægemiddeladministration. Efter at have modtaget rapporten skal ansøgeren informere andre kliniske forsøgscentre inden for 24 timer. Alle alvorlige uønskede hændelser skal indgives til gruppelederens lægecenter og andre forsøgscentre.

CRF(Case Report Form) vil blive udfyldt af forskerne, hver involveret patient skal have CRF(Case Report Form) udfyldt. Dette vil blive revideret af en klinisk monitor og overgivet til dataadministratoren for at indtaste og administrere data, den første kopi vil blive opbevaret af ansøgeren, den anden kopi vil gå til forsøgscenteret, og den tredje kopi vil blive opbevaret af sporforskerne .Input og håndtering af data vil blive varetaget af en særligt udpeget person. For at garantere datanøjagtigheden vil datainput blive foretaget to gange af to uafhængige dataadministratorer, ved computeriseret og manuel verifikation, overdrage dataene til statistiske eksperter for at udføre blindcheck og statistisk analyse. For spørgsmål og tvivl i caserapporten form, foretager dataadministratoren DRQ og via den kliniske monitor spørger forskerne. Forskerne vil svare og give feedback så hurtigt som muligt. Ifølge forskernes svar vil dataadministratoren foretage ændringer, bekræftelse eller indtastning af data og om nødvendigt udsende DRQ igen. Efter blind audition og bekræftelse af, at den etablerede database er korrekt, låser store forskere, ansøger og de statistiske analyserende personer data. De låste data vil ikke blive ændret, og databasen vil blive overdraget til statistisk analysator for at udføre den statistiske analyse i henhold til den statistiske analyseplan. Problemer fundet efter datalåsning kan ændres under den statistiske analyseprocedure. Dette vil blive gjort ved hjælp af specialiserede statistiske analyser i henhold til den forudbestemte statistiske analyseplan. Den statistiske analyse vil blive udført i henhold til intentionsprincip bekræftet fuld analysesæt og pr-protokolsæt princip. Efter at have gennemført den statistiske analyse, udsteder den statistiske analysator den statistiske analyserapport og sender denne til store forskere for at skrive undersøgelsesrapporten.

Statistisk analyseplan:⑴ Generelt princip:① alle de statistiske tests bruger den tosidede testmetode, P<0,05 vil blive tænkt, da den testede forskel er statistisk signifikans. ② den kvantitative indikatorbeskrivelse vil beregne middelværdien og standardafvigelsen. Klassifikationsindikatorbeskrivelsen vil beskrive sagerne og procentdelen af ​​alle sagstyper. ⑵ Statistisk analysemetode:① for måledataene, sammenlign dem med basislinjeværdien i udvælgelsesperioden, brug parret t-test eller symbolrangsumtest for at sammenligne med før-efter-forskellen inden for gruppen.② for tælledata, brug x2 test til at sammenligne grupperne. ⑶ Udskillelsesanalyse: Sammenligning af gruppers samlede udskillelsesrater og udskillelsesraterne forårsaget af uønskede hændelser vil bruge x2-test eller Fishers nøjagtige testmetode. ⑷ Grundlinjeværdiens ligevægtsanalyse: Brug gruppe t-test eller x2-test til at sammenligne demografisk info og vitale tegn, sygdomshistorie og grundlæggende behandling og andre indikatorer for basislinjeværdi, for at måle balancen mellem grupperne. Baseline-evalueringen vil blive udført på FAS (fuldt analysesæt) og PP'er (pr. protokolsæt). ⑸ Effektivitetsanalyse: Den vigtigste indikator for effektivitetsanalyse er den diagnostiske nøjagtighed på ondartet sygdom, og indikatorerne for anden effektivitet inkluderer procentdelen af ​​Grad A-prøve og komplikationsfrekvens osv., mens de to gruppers rate og Youden-indekssammenligningen vil bruge tilnærmet normal Z test eller brug central effekt x2 test.(6) Sikkerhedsanalyse: Brug x2 test eller Fishers eksakte test til at sammenligne antallet af bivirkninger/bivirkninger (inklusiv biopsikomplikationer) mellem grupperne. Og brug tabellen til at beskrive de uønskede hændelser under dette forsøgsprojekt; laboratorietestresultaterne før og efter forsøget, den normale/unormale skiftende tilstand og forholdet til denne undersøgelse, når der skete unormale ændringer.