Prospektiv multisenter, enkeltblindet, randomisert, kontrollert utprøving av EUS-FNB og EUS-FNA på solid okkuperende lesjon

Studieobjektene er delt inn i to grupper: EUS-FNA(22G EchoTip Ultra-nåler)-gruppen og EUS-FNB-gruppen(22G EchoTip ProCore-nåler). Ta den ondartede okkupasjonslesjonens diagnostikk som den viktigste forskningsindikatoren for å sammenligne EUS-FNB. gruppe og EUS-FNA gruppe som optimal effektivitetstest. Ta klasse I-feilen a=0,05, klasse II-feilen β=0,15, effekt=0,85. Anta at malignitetsdiagnosen er 80 %, mens FNB er 93 %. De to forsøksgruppene fordeles tilfeldig i 1:1, anta at malignitetstilfellene tar 70 % av hele tilfellet, og med tanke på utfallsfaktorene, bør ekstra 20 % tilfeller inkluderes. Så det estimerte antallet saker er 204 saker for EUS-FNB-gruppen og 204 saker for EUS-FNA-gruppen, totalt 408 saker i denne rettssaken.

Utført av profesjonelle statistiske personer med randomisert blokkgrupperingsmetode og SAS 9.2 statistisk programvare for å generere randomisert serienummer (001-408) for de to gruppene på 1:1 måte. Serienumrene er de randomiserte grupperingsnumrene for forsøkspasientene, blokkkapasiteten er 8, totalt 51 randomiserte blokker. Den randomiserte grupperingen vil bli generert i duplikatkopier og forseglet. Ett eksemplar sendes til prøvesentre for pasienttildeling, og det andre eksemplaret lagres av prøvesøkerenheten. Hvert stisenter vil være ansvarlig for screening av kvalifiserte pasienter, rangere dem i besøkstid for å få det randomiserte grupperingsnummeret for å fastslå at de går til EUS-FNA eller EUS-FNB. Forskere og pasienter i alle prøvesentre bør vet ikke det randomiserte grupperingsnummeret og relevante grupper. Gruppenavnet vil bli forseglet under skrapelodd. Hver forsøkspasient vil få et unikt randomisert nummer, og det vil ikke endre seg gjennom hele studiet.

Bruk inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å observere pasientene og gjøre pårørende inspeksjoner, og bekrefte om pasientene kvalifiserte seg eller ikke til forsøket. Registrer resultatet av siste tidstest før behandlingen. Selv om det er bedre å få informert samtykke før du gjør alle typer observasjoner og tester, hvis av en eller annen grunn den medisinske bildeundersøkelsen er fullført, så lenge bildeundersøkelsen ble gjort innen 3 uker før nålebiopsien, kan det fortsatt være samle inn som baseline-data (bildeundersøkelse kan gjøres ved andre sykehus, men prøvesenteret bør utstede en ny evalueringsrapport 1 uke før pasienten slutter seg til prøvegruppen); andre laboratorieprøver utført 2 uker før nålebiopsien kan fortsatt samles inn som baselinedata for bruk før forskning, men disse testene bør gjøres på stisentersykehuset for å garantere datasporingsevnen.

Etterforskerne vil gjøre nålepasseringene 4 ganger for dem alle: 1-2 nålepasseringer med Slow-Pull og 3-4 nålepasseringer med vakuumsug. etter operasjonene ovenfor, vil utbedringsprosedyrer bli utført, operatøren bruker riktig punkteringsmetode for å fortsette behandlingsbiopsien. Etter den første runden med nålbiopsi, hvis forsøkspasienten ikke kan diagnostiseres, ved å få samtykke fra pasienten, pasienten vil gå over til en annen prøvegruppe og ta nålebiopsi igjen på samme lesjon 1 uke senere med metoden nevnt ovenfor. Uten å vite hvilken type nålbiopsi som er, evaluerer cytologen og patologen prøvekvaliteten og stiller en diagnose. Hver prøve vil bli uavhengig evaluert og diagnostisert av 2 eksperter. Hvis de to ekspertene har forskjellige vurderinger, diskuterer disse to ekspertene sammen og tar den endelige diagnosediskusjonen. Hvis samme prøve har 2 eller flere celleprøver av cytologi, ta den høyeste poengsummen som resultat. Følg opp (poliklinisk oppfølging eller telefonoppfølging) pasientene 1 uke, 12 uker og 36 uker etter nålebiopsien og samle inn pasientens kliniske data og bekrefte deres endelige diagnose.

Under utprøvingen, hvis det oppstår en alvorlig uønsket hendelse, må det testede senteret iverksette umiddelbare tiltak som er nødvendige for å garantere pasientens sikkerhet. Når en alvorlig uønsket hendelse inntreffer, bør forskerne informere prøvesøkeren og løypesenterets etiske komité innen 24 timer etter at forskerne får vite bivirkningen. Og forskerne bør også fakse rapporten til State Food and Drug Administration i Kina og den lokale provinsielle mat- og narkotikaadministrasjonen. Etter å ha mottatt rapporten bør søkeren informere andre kliniske utprøvingssentre innen 24 timer. Alle alvorlige uønskede hendelser bør arkiveres til gruppeleder legesenter og andre prøvesentre.

CRF(Case Report Form) vil fylles ut av forskerne, hver involverte pasient må ha CRF(Case Report Form) fylt ut. Dette vil bli revidert av klinisk monitor og overlevert til dataadministrator for å legge inn og administrere data, den første kopien vil bli oppbevart av søkeren, den andre kopien vil gå til prøvesenteret, og den tredje kopien vil bli oppbevart av sporforskerne .Inntasting og håndtering av data vil bli tatt hånd om av en spesielt tildelt person. For å garantere datanøyaktigheten, vil datainndata bli gjort to ganger av to uavhengige dataadministratorer, ved datastyrt og manuell verifisering, overlevere dataene til statistiske eksperter for å gjøre blindsjekk og statistisk analyse. For spørsmål og tvil i saksrapporten skjema, dataadministratoren lage DRQ og via den kliniske monitoren spør forskerne. Forskerne vil svare og gi tilbakemelding så snart som mulig. I følge forskernes svar vil dataadministratoren gjøre dataene modifisere, bekrefte eller legge inn, og om nødvendig sende ut DRQ på nytt. data. De låste dataene vil ikke bli endret, og datagrunnlaget vil bli overlevert til statistisk analysator for å gjøre den statistiske analysen i henhold til den statistiske analyseplanen. Problemer funnet etter datalåsing kan endres under den statistiske analyseprosedyren. Dette vil bli gjort ved å spesialiserte statistiske analyser i henhold til den forhåndsbestemte planen for statistisk analyse. Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til intensjonsprinsippet bekreftet full analysesett og per-protokoll sett prinsipp. Etter å ha fullført den statistiske analysen, utsteder den statistiske analysatoren den statistiske analyserapporten og sender denne til store forskere for å skrive studierapporten.

Statistisk analyseplan:⑴ Generelt prinsipp:① alle statistiske tester bruker den to-halede testmetoden, P<0,05 vil bli tenkt ettersom den testede forskjellen er statistisk signifikans. ② den kvantitative indikatorbeskrivelsen vil beregne gjennomsnittet og standardavviket. Klassifikasjonsindikatorbeskrivelsen vil beskrive tilfeller og prosentandel av alle typer saker. ⑵ Statistisk analysemetode:① for måledataene, sammenlign dem med grunnlinjeverdien ved utvalgsperioden, bruk sammenkoblet t-test eller symbolrangeringssumtest for å sammenligne med før-etter-forskjellen i gruppen.② for telledata, bruk x2-test for å sammenligne gruppene. ⑶ Shedding-analyse: Sammenligning av gruppenes totale utslippsrater og utslippsratene forårsaket av uønskede hendelser vil bruke x2-test eller Fishers eksakte testmetode. ⑷ Grunnlinjeverdiens likevektsanalyse: Bruk gruppe t-test eller x2-test for å sammenligne demografiinformasjon og vitale tegn, sykdomshistorie og grunnleggende behandling og andre indikatorer på grunnlinjeverdi, for å måle balansen mellom gruppene. Baseline-evalueringen vil bli gjort på FAS (full analysesett) og PPs (per-protokollsett). ⑸ Effektivitetsanalyse: Hovedindikatoren for effektivitetsanalyse er den diagnostiske nøyaktigheten på ondartet sykdom, og indikatorene for andre effektivitet inkluderer prosentandelen av grad A-prøver og komplikasjonsfrekvens osv. mens de to gruppenes rate og Youden-indekssammenlikningen vil bruke omtrentlig normal. Z-test eller bruk sentral effekt x2-test.(6) Sikkerhetsanalyse: Bruk x2-test eller Fishers eksakte test for å sammenligne frekvensen av bivirkning/bivirkning (inkludert biopsikomplikasjoner) mellom gruppene. Og bruk tabellen for å beskrive de uønskede hendelsene under dette prøveprosjektet; laboratorietestresultatene før og etter forsøket, den normale/unormale endringstilstanden og forholdet til denne forsøksforskningen når unormale endringer skjedde.