Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit EUS-FNB und EUS-FNA bei solider okkupierender Läsion

Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: die EUS-FNA-Gruppe (22G EchoTip Ultra-Nadeln) und die EUS-FNB-Gruppe (22G EchoTip ProCore-Nadeln). Nehmen Sie die Genauigkeit der Diagnose bösartiger Läsionen als Hauptindikator für die Forschung, um die EUS-FNB zu vergleichen Gruppe und EUS-FNA-Gruppe als optimaler Effizienztest. Nehmen Sie den Fehler der Klasse I a = 0,05, den Fehler der Klasse II β = 0,15, die Leistung = 0,85. Angenommen, die Genauigkeit der Malignitätsdiagnose beträgt 80 %, während die von FNB 93 % beträgt. Die beiden Versuchsgruppen werden zufällig 1:1 zugeteilt, angenommen, die Malignitätsfälle nehmen 70 % des gesamten Falls ein, und unter Berücksichtigung der Shedding-Faktoren sollten zusätzliche 20 % Fälle eingeschlossen werden. Die geschätzten Fallzahlen betragen also 204 Fälle für die EUS-FNB-Gruppe und 204 Fälle für die EUS-FNA-Gruppe, insgesamt 408 Fälle in dieser Studie.

Durchgeführt von professionellen Statistikern mit randomisierter Blockgruppierungsmethode und SAS 9.2-Statistiksoftware, um randomisierte Seriennummern (001-408) für die beiden Gruppen 1:1 zu generieren. Die Seriennummern sind die randomisierten Gruppierungsnummern für die Versuchspatienten, die Blockkapazität beträgt 8, insgesamt 51 randomisierte Blöcke. Die randomisierte Gruppierung wird in zweifacher Ausfertigung erstellt und versiegelt. Eine Kopie wird zur Patientenzuordnung an die Studienzentren gesendet, und die andere Kopie wird von der Einheit für Studienbewerber aufbewahrt. Alle Versuchszentren sind für das Screening qualifizierter Patienten verantwortlich, ordnen sie in Besuchszeit ein, um die randomisierte Gruppierungsnummer zu erhalten, damit bestimmt wird, ob sie an die EUS-FNA oder EUS-FNB gehen. Die Forscher und Patienten in allen Studienzentren sollten dies tun kennen die randomisierte Gruppierungsnummer und die relevanten Gruppen nicht. Der Gruppenname wird unter der Rubbelkarte versiegelt. Jeder Studienpatient erhält eine eindeutige randomisierte Nummer, die sich während der gesamten Studie nicht ändert.

Verwenden Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien, um die Patienten zu beobachten und entsprechende Inspektionen durchzuführen, und bestätigen Sie, ob die Patienten für die Studie qualifiziert sind oder nicht. Notieren Sie das Ergebnis des letzten Tests vor der Behandlung. Obwohl es besser ist, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, bevor alle Arten von Beobachtungen und Tests durchgeführt werden, kann die medizinische Bildgebungsuntersuchung aus irgendeinem Grund abgeschlossen sein, solange die Bildgebungsuntersuchung innerhalb von 3 Wochen vor der Nadelbiopsie durchgeführt wurde, kann dies noch der Fall sein als Basisdaten erheben (bildgebende Untersuchungen können in anderen Krankenhäusern durchgeführt werden, aber das Studienzentrum sollte 1 Woche vor Aufnahme des Patienten in die Studiengruppe einen neuen Auswertungsbericht herausgeben); Andere Labortests, die 2 Wochen vor der Nadelbiopsie durchgeführt wurden, können immer noch als Basisdaten für die Verwendung vor der Forschung gesammelt werden, aber diese Tests sollten im Krankenhaus des Studienzentrums durchgeführt werden, um die Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten.

Die Ermittler führen die Nadelstiche für alle 4 Mal durch: die 1-2 Nadelstiche mit langsamem Zug und die 3-4 Nadelstiche mit Vakuumabsaugung. Wenn kein Kerngewebe erhalten wird oder der Bediener/Pathologe vor Ort eine unzureichende Probe feststellt Nach den oben genannten Operationen werden die Abhilfemaßnahmen durchgeführt. Der Bediener verwendet eine geeignete Punktionsmethode, um die Heilmittelbiopsie fortzusetzen. Wenn nach der ersten Runde der Nadelbiopsie der Testpatient nicht diagnostiziert werden kann, muss der Patient die Zustimmung des Patienten einholen wird zu einer anderen Versuchsgruppe wechseln und 1 Woche später erneut eine Nadelbiopsie an derselben Läsion mit der oben genannten Methode durchführen. Ohne die Art der Nadelbiopsie zu kennen, bewerten der Zytologe und der Pathologe die Probenqualität und stellen eine Diagnose. Jede Probe wird unabhängig voneinander von 2 Experten bewertet und diagnostiziert. Wenn die 2 Experten unterschiedliche Urteile haben, dann diskutieren diese beiden Experten gemeinsam und führen das abschließende Diagnosegespräch durch. Wenn die gleiche Probe 2 oder mehr zytologische Abstrich-Objektträger aufweist, dann nehmen Sie das Objekt mit der höchsten Punktzahl als Ergebnis. Nachsorge (ambulante Nachsorge oder telefonische Nachsorge) der Patienten 1 Woche, 12 Wochen und 36 Wochen nach der Nadelbiopsie und Entnahme die klinischen Daten der Patienten und bestätigen ihre endgültige Diagnose.

Wenn während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, muss das geprüfte Zentrum unverzüglich Maßnahmen ergreifen, die erforderlich sind, um die Sicherheit der geprüften Patienten zu gewährleisten. Sobald ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, sollten die Forscher den Studienbewerber und die Ethikkommission des Versuchszentrums innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Forscher von dem unerwünschten Ereignis erfahren haben, informieren. Und die Forscher sollten den Bericht auch an die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas und die örtliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz faxen. Nach Erhalt des Berichts sollte der Antragsteller andere klinische Prüfzentren innerhalb von 24 Stunden informieren. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sollten beim medizinischen Zentrum des Gruppenleiters und anderen Studienzentren eingereicht werden.

CRF (Case Report Form) wird von den Forschern ausgefüllt, jeder betroffene Patient muss das CRF (Case Report Form) ausgefüllt haben. Diese wird vom klinischen Monitor geprüft und dem Datenadministrator zur Eingabe und Verwaltung von Daten übergeben, die erste Kopie wird vom Antragsteller aufbewahrt, die zweite Kopie geht an das Studienzentrum und die dritte Kopie wird von den Versuchsforschern aufbewahrt .Die Dateneingabe und -verwaltung erfolgt durch eine speziell beauftragte Person. Um die Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, erfolgt die Dateneingabe zweimal durch zwei unabhängige Datenverwalter, durch computergestützte und manuelle Überprüfung, Übergabe der Daten an Statistikexperten zur Blindprüfung und statistischen Analyse. Für die Fragen und Zweifel innerhalb des Fallberichts Formular, der Datenadministrator macht DRQ und über den klinischen Monitor, der die Forscher fragt. Die Forscher werden so schnell wie möglich antworten und Feedback geben. Laut der Antwort der Forscher wird der Datenadministrator die Daten ändern, bestätigen oder eingeben und DRQ bei Bedarf erneut versenden Daten. Die gesperrten Daten werden nicht geändert, und die Datenbank wird an den statistischen Analysator übergeben, um die statistische Analyse gemäß dem statistischen Analyseplan durchzuführen. Probleme, die nach der Datensperrung gefunden werden, können während des statistischen Analyseverfahrens geändert werden. Dies wird von spezialisierten statistischen Analysepersonen gemäß dem vorgegebenen statistischen Analyseplan durchgeführt. Die statistische Analyse wird nach dem Intention-Prinzip bestätigten Full-Analysis-Set und dem Per-Protocol-Set-Prinzip durchgeführt. Nach Abschluss der Statistikanalyse gibt der Statistikanalysator den Statistikanalysebericht aus und sendet diesen an bedeutende Forscher, um den Studienbericht zu schreiben.

Statistischer Analyseplan:⑴ Allgemeines Prinzip:① Alle statistischen Tests verwenden die zweiseitige Testmethode, P <0,05 wird angenommen, da der getestete Unterschied statistisch signifikant ist. ② Die Beschreibung des quantitativen Indikators berechnet den Mittelwert und die Standardabweichung. Die Beschreibung des Klassifizierungsindikators beschreibt die Fälle und den Prozentsatz aller Arten von Fällen. ⑵ Statistische Analysemethode: ① Vergleichen Sie die Messdaten mit dem Basiswert im Auswahlzeitraum, verwenden Sie den gepaarten t-Test oder den Symbol-Rangsummentest, um sie mit der Vorher-Nachher-Differenz innerhalb der Gruppe zu vergleichen. ② Verwenden Sie für die Zähldaten den x2-Test, um die Gruppen zu vergleichen. ⑶ Shedding-Analyse: Der Vergleich der gesamten Shedding-Raten der Gruppen und der durch unerwünschte Ereignisse verursachten Shedding-Raten erfolgt unter Verwendung des x2-Tests oder des exakten Testverfahrens von Fisher. ⑷ Gleichgewichtsanalyse des Ausgangswerts: Verwenden Sie den Gruppen-t-Test oder x2-Test, um die demografischen Informationen und Vitalzeichen, die Krankheitsgeschichte und die Grundbehandlung und andere Indikatoren des Ausgangswerts zu vergleichen, um das Gleichgewicht der Gruppen zu messen. Die Baseline-Bewertung wird auf FAS (vollständiger Analysesatz) und PPs (Pro-Protokoll-Satz) durchgeführt. ⑸ Wirksamkeitsanalyse: Der Hauptindikator der Wirksamkeitsanalyse ist die diagnostische Genauigkeit bösartiger Erkrankungen, und die Indikatoren der zweiten Wirksamkeit umfassen den Prozentsatz der Proben von Grad A und die Komplikationsrate usw., während die Zwei-Gruppen-Rate und der Youden-Index-Vergleich ungefähr normal sind Z-Test oder verwenden Sie den zentralen Effekt x2-Test.(6) Sicherheitsanalyse: Verwenden Sie den x2-Test oder den exakten Fisher-Test, um die Raten der unerwünschten Ereignisse/Nebenwirkungen (einschließlich Biopsiekomplikationen) zwischen den Gruppen zu vergleichen. Und verwenden Sie die Tabelle, um die unerwünschten Ereignisse während dieses Versuchsprojekts zu beschreiben; die Labortestergebnisse vor und nach der Studie, der sich normal/anormal verändernde Zustand und die Beziehung zu dieser Studienforschung, wenn abnormale Veränderungen aufgetreten sind.