Tuleva monikeskus, yksisokkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu EUS-FNB:n ja EUS-FNA:n koe kiinteistä miehitysvaurioista

Tutkimuskohteet on jaettu kahteen ryhmään: EUS-FNA (22G EchoTip Ultra -neulat) -ryhmään ja EUS-FNB -ryhmään (22G EchoTip ProCore -neulat). Ota pahanlaatuisten miehitysvaurioiden diagnoosin tarkkuus tutkimuksen pääindikaattorina EUS-FNB:n vertailussa. ryhmä ja EUS-FNA-ryhmä optimaalisen tehokkuuden testinä. Otetaan luokan I virhe a=0,05, luokan II virhe β=0,15, teho=0,85. Oletetaan, että maligniteettidiagnoosin tarkkuus on 80%, kun taas FNB:n tarkkuus on 93%. Kaksi koeryhmää jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, oletetaan, että pahanlaatuiset syöpätapaukset ottavat 70 % koko tapauksesta, ja kun otetaan huomioon irtoamistekijät, 20 % ylimääräisiä tapauksia tulisi ottaa mukaan. Joten arvioidut tapaukset ovat EUS-FNB-ryhmässä 204 tapausta ja EUS-FNA-ryhmässä 204 tapausta, yhteensä 408 tapausta tässä oikeudenkäynnissä.

Ammattimaiset tilastotyöntekijät käyttävät satunnaistettua lohkoryhmittelymenetelmää ja SAS 9.2 -tilastoohjelmistoa satunnaistetun sarjanumeron (001-408) luomiseksi kahdelle ryhmälle suhteessa 1:1. Sarjanumerot ovat koepotilaiden satunnaistettuja ryhmittelynumeroita, lohkokapasiteetti on 8, yhteensä 51 satunnaistettu lohko. Satunnaistettu ryhmittely luodaan kahtena kappaleena ja sinetöidään. Yksi kopio lähetetään tutkimuskeskuksiin potilaiden jakamista varten, ja toinen kopio tallennetaan tutkimuksen hakijayksikköön. Jokainen polkukeskus on vastuussa pätevien potilaiden seulonnasta, asettaa heidät käyntiaikajärjestykseen, jotta saadaan satunnaistettu ryhmittelynumero, jotta voidaan määrittää, menevätkö EUS-FNA:lle tai EUS-FNB:lle. Kaikkien tutkimuskeskusten tutkijoiden ja potilaiden tulee ei tiedä satunnaistettua ryhmittelynumeroa ja asiaankuuluvia ryhmiä. Ryhmän nimi sinetöidään raaputusarvan alle. Jokainen tutkimuspotilas saa yksilöllisen satunnaistetun numeron, eikä se muutu koko tutkimuksen ajan.

Käytä osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä potilaiden tarkkailemiseen ja suhteellisten tarkastusten tekemiseen ja vahvista, olivatko potilaat päteviä tutkimukseen vai eivät. Kirjaa muistiin viimeisimmän testin tulos ennen hoitoa. Vaikka on parempi saada tietoinen suostumus ennen kaikenlaisten havaintojen ja testien tekemistä, jos lääketieteellisen kuvantamisen tutkimus jostain syystä on päättynyt, niin kauan kuin kuvantamistutkimus on tehty 3 viikon sisällä ennen neulabiopsiaa, se voidaan silti tehdä. kerätä perustiedot (kuvantamistutkimus voidaan tehdä muissa sairaaloissa, mutta tutkimuskeskuksen tulee antaa uusi arviointiraportti 1 viikko ennen potilaan liittymistä tutkimusryhmään); Muut laboratoriotestit, jotka on tehty 2 viikkoa ennen neulan biopsiaa, voidaan edelleen kerätä lähtötiedoiksi tutkimusta edeltävää käyttöä varten, mutta nämä testit tulisi tehdä polkukeskuksen sairaalassa, jotta taataan tietojen jäljitettävyys.

Tutkijat suorittavat neulansiirrot 4 kertaa kaikille: 1-2 neulanvaihtoa Slow-Pullilla ja 3-4 neulaa tyhjiöimulla. Jos ydinkudoksia ei saada tai operaattori/patologi määrittää näytettä riittämättömäksi yllä olevien toimenpiteiden jälkeen suoritetaan korjaustoimenpiteet, operaattori käyttää oikeaa pistomenetelmää lääkebiopsian jatkamiseen. Jos koepotilasta ei voida ensimmäisen kierroksen jälkeen diagnosoida potilaan suostumuksella, potilas siirretään toiseen koeryhmään ja tehdään neulabiopsia uudelleen samalle vauriolle viikon kuluttua edellä mainitulla menetelmällä. Tietämättä neulabiopsian tyyppiä sytologi ja patologi arvioivat näytteen laadun ja tekevät diagnoosin. 2 asiantuntijaa arvioi ja diagnosoi jokaisen näytteen itsenäisesti. Jos kahdella asiantuntijalla on erilaiset arviot, nämä kaksi asiantuntijaa keskustelevat yhdessä ja tekevät lopullisen diagnoosikeskustelun. Jos samassa näytteessä on 2 tai useampia sytologisia sivelylevyjä, ota tulokseksi korkein pistemäärä. Seuraa (avohoito- tai puhelinseuranta) potilaat 1 viikon, 12 viikon ja 36 viikon kuluttua neulabiopsiasta ja kerää potilaan kliiniset tiedot ja vahvistaa heidän lopullisen diagnoosinsa.

Jos kokeen aikana ilmenee vakavia haittavaikutuksia, tutkittavan keskuksen on ryhdyttävä välittömästi tarvittaviin toimenpiteisiin kokeiden potilaiden turvallisuuden takaamiseksi. Vakavan haittatapahtuman sattuessa tutkijoiden tulee ilmoittaa kokeen hakijalle ja polkukeskuksen eettiselle toimikunnalle 24 tunnin kuluessa siitä, kun tutkijat ovat saaneet tietää haittatapahtumasta. Ja tutkijoiden tulee myös faksata raportti Kiinan elintarvike- ja lääkevirastolle ja paikalliselle provinssin elintarvike- ja lääkeviranomaiselle. Raportin saatuaan hakijan tulee ilmoittaa asiasta muille kliinisille tutkimuskeskuksille 24 tunnin kuluessa. Kaikki vakavat haittatapahtumat tulee ilmoittaa ryhmänjohtajan lääkärikeskukseen ja muihin tutkimuskeskuksiin.

CRF (tapausraporttilomake) täytetään tutkijoiden toimesta, jokaisen osallistuvan potilaan on täytettävä CRF (tapausraporttilomake). Tämän tarkastaa kliininen monitori ja se luovutetaan tietovastaavalle tietojen syöttämistä ja hallintaa varten, ensimmäinen kopio jää hakijalle, toinen kopio menee tutkimuskeskukseen ja kolmas kopio poluntutkijoille. .Tietojen syöttämisestä ja hallinnasta huolehtii erityisesti nimetty henkilö. Tietojen tarkkuuden takaamiseksi kaksi riippumatonta tietovastaavaa syöttää tiedot kahdesti, tietokoneella ja manuaalisesti tarkastaen, luovuttavat tiedot tilastoasiantuntijoille sokkotarkistusta ja tilastollista analysointia varten. Tapausraportin kysymykset ja epäilykset lomakkeella tietojen ylläpitäjä tekee DRQ:n ja kliinisen monitorin kautta kysymällä tutkijoilta. Tutkijat vastaavat ja antavat palautetta mahdollisimman pian. Tutkijoiden vastauksen mukaan tietojen ylläpitäjä tekee tietojen muokkaamisen, vahvistamisen tai syöttämisen ja tarvittaessa lähettää DRQ:n uudelleen. Sokeakoe ja varmistuttua, että perustettu tietokanta on oikea, suuret tutkijat, hakijat ja tilasto-analysaattorit lukitsevat tiedot. Lukittuja tietoja ei muuteta ja tietokanta luovutetaan tilastoanalysaattorille tilastoanalyysin suorittamista varten tilastollisen analysointisuunnitelman mukaisesti. Tietojen lukitsemisen jälkeen havaittuja ongelmia voidaan muokata tilastollisen analysoinnin aikana. Tämän tekevät tilastoan erikoistuneet henkilöt ennalta laaditun tilastollisen analysointisuunnitelman mukaisesti. Tilastollinen analyysi suoritetaan aikomusperiaatteen vahvistetun täyden analyysisarjan ja protokollakohtaisen sarjan periaatteen mukaisesti. Tilastollisen analyysin suoritettuaan tilastoanalysaattori antaa tilastoanalyysiraportin ja lähettää sen merkittäville tutkijoille tutkimusraportin kirjoittamista varten.

Tilastollinen analysointisuunnitelma:⑴ Yleinen periaate:① kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaista testimenetelmää, P<0,05 ajatellaan, koska testattu ero on tilastollinen merkitsevyys. ② kvantitatiivisen indikaattorin kuvaus laskee keskiarvon ja keskihajonnan. Luokitteluindikaattorin kuvauksessa kuvataan tapaukset ja prosenttiosuudet kaikentyyppisistä tapauksista. ⑵ Tilastollinen analysointimenetelmä:① mittaustietojen osalta vertaa sitä perusarvoon valintajaksolla, käytä parillista t-testiä tai symboliarvojen summatestiä verrataksesi ennen-jälkeen-eroon ryhmän sisällä.② Käytä laskentatietoja x2-testillä ryhmien vertailuun. ⑶ Irtoamisanalyysi: Ryhmien kokonaisleikkausasteiden ja haittatapahtumien aiheuttamien irtoamisasteiden vertailussa käytetään x2-testiä tai Fisherin tarkkaa testimenetelmää. ⑷ Perusarvon tasapainoanalyysi: Käytä ryhmän t-testiä tai x2-testiä demografisten tietojen ja elintoimintojen, sairaushistorian ja perushoidon sekä muiden perusarvon indikaattoreiden vertaamiseen ryhmien tasapainon mittaamiseksi. Perustason arviointi tehdään FAS:lle (täydellinen analyysisarja) ja PP:ille (protokollasarjaa kohti). ⑸ Tehokkuusanalyysi: Tehokkuusanalyysin tärkein indikaattori on pahanlaatuisten sairauksien diagnostinen tarkkuus, ja toisen tehokkuuden indikaattoreita ovat A-luokan näytteen prosenttiosuus ja komplikaatioiden määrä jne., kun taas kahden ryhmän arvo ja Youden-indeksin vertailu käyttää likimääräistä normaalia. Z-testi tai käytä keskustehoste x2-testiä.(6) Turvallisuusanalyysi: Käytä x2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä vertaillaksesi haittatapahtumia/haittavaikutuksia (mukaan lukien biopsian komplikaatioita) ryhmien välillä. Ja käytä taulukkoa kuvaamaan haittatapahtumia tämän koeprojektin aikana; laboratoriotestien tulokset ennen koetta ja sen jälkeen, normaali/epänormaali muuttuva tila ja suhde tähän kokeeseen, kun epänormaaleja muutoksia tapahtui.