固形占有病変に対するEUS-FNBおよびEUS-FNAの前向き多施設、単盲検、無作為化、対照試験

研究対象は、EUS-FNA（22G EchoTip Ultra 針）グループと EUS-FNB グループ（22G EchoTip ProCore 針）の 2 つのグループに分けられます。EUS-FNB を比較する研究の主要な指標として、悪性占有病変の診断精度を取ります。グループと EUS-FNA グループを最適な効率テストとして使用します。 クラス I の誤差 a=0.05、クラス II の誤差 β=0.15、検出力=0.85 を取ります。 悪性診断の精度が 80% であるのに対し、FNB の精度は 93% であるとします。 2 つの試験グループは、1:1 でランダムに割り当てられます。悪性腫瘍のケースがケース全体の 70% を占めると仮定し、脱落因子を考慮すると、余分な 20% のケースを含める必要があります。 したがって、推定症例数は、EUS-FNB グループで 204 件、EUS-FNA グループで 204 件、この試験では合計 408 件です。

ランダム化されたブロックグループ化方法とSAS 9.2統計ソフトウェアを使用して、専門の統計担当者が2つのグループのランダム化されたシリアル番号（001-408）を1:1で生成します。 シリアル番号は、試験患者の無作為化されたグループ番号です。ブロック容量は 8 で、合計 51 の無作為化ブロックです。 ランダム化されたグループ化は、複製コピーで生成され、封印されます。 1 通は患者の割り当てのために治験センターに送付され、もう 1 通は治験申請者ユニットによって保存されます。 すべてのトレイルセンターは、適格な患者のスクリーニングを担当し、訪問時間でランク付けしてランダム化されたグループ番号を取得し、EUS-FNA または EUS-FNB に行くことを決定します。すべてのトライアルセンターの研究者と患者は、ランダム化されたグループ化番号と関連するグループがわからない。 グループ名はスクラッチカードの下に封入されます。 すべての試験患者は一意のランダム化された番号を取得し、試験全体を通して変更されません.

包含および除外基準を使用して患者を観察し、相対的な検査を行い、患者が試験に適格かどうかを確認します。 治療前の前回の検査結果を記録します。 いろいろな観察や検査を行う前にインフォームド・コンセントを得たほうがよいのですが、何らかの理由で医用画像検査が終了している場合でも、針生検前3週間以内に画像検査を行っていれば、そのままでも構いません。ベースラインデータとして収集します（画像検査は他の病院で行うことができますが、トライアルセンターは、患者がトライアルグループに参加する1週間前に新しい評価レポートを発行する必要があります）;針生検の 2 週間前に行われた他の検査項目は、研究前に使用するためのベースライン データとして収集できますが、これらの検査は、データ追跡能力を保証するために、トレイル センターの病院で行う必要があります。

治験責任医師は、それらすべてに対して 4 回の針通過を行います。1 ～ 2 回の針通過はスロープルで、3 ～ 4 回の針通過は真空吸引です。コア組織が得られない場合、またはオペレーター/オンサイトの病理学者が不十分な標本を判断した場合上記の手術の後、治療処置が行われ、オペレーターは適切な穿刺方法を使用して治療生検を続行します.1回目の針生検の後、治験患者が診断できない場合は、患者の同意を得て、患者別の試験グループにクロスオーバーし、1 週間後に上記の方法で同じ病変に対して再度針生検を行います。針生検の種類を知らずに、細胞学者と病理学者は標本の品質を評価し、診断を行います。 すべての標本は、2 人の専門家によって個別に評価および診断されます。 2 人の専門家の判断が異なる場合は、これら 2 人の専門家が一緒に話し合い、最終的な診断に関する話し合いを行います。 同じサンプルに 2 つ以上の細胞診スミア スライドがある場合は、スコアが最も高いスライドを結果として取得します。針生検の 1 週間後、12 週間後、36 週間後に患者をフォローアップ (外来フォローアップまたは電話フォローアップ) し、収集します。患者の臨床データと最終診断を確認します。

治験中に重篤な有害事象が発生した場合、治験センターは、治験患者の安全を保証するために必要な措置を直ちに取らなければなりません。 重篤な有害事象が発生した場合、研究者は、研究者が有害事象を知ってから 24 時間以内に、治験申請者とトレイル センターの倫理委員会に通知する必要があります。 また、研究者は報告書を中国国家食品薬品監督管理局と地方の食品薬品監督管理局にファックスする必要があります。 申請者は、報告を受けた後、24時間以内に他の治験センターに通知する必要があります。 すべての重篤な有害事象は、グループリーダーの医療センターおよびその他の治験センターに提出する必要があります。

CRF（Case Report Form）は研究者が記入します。関与するすべての患者はCRF（Case Report Form）に記入する必要があります。 これは臨床モニターによって監査され、データ管理者に引き渡されてデータの入力と管理が行われ、1 部は申請者が保管し、2 部は治験センターに保管され、3 部はトレイル研究者が保管します。 .データの入力と管理は専任の担当者が行います。 データの正確性を保証するために、データの入力は 2 人の独立したデータ管理者によって行われ、コンピューター化された検証と手動の検証によって行われ、データは統計の専門家に渡されてブラインド チェックと統計分析が行われます。ケース レポート内の質問と疑問についてフォーム、データ管理者は DRQ を作成し、臨床モニターを介して研究者に尋ねます。 研究者はできるだけ早く回答し、フィードバックします。 研究者の回答によると、データ管理者はデータの修正、確認または入力を行い、必要に応じて再度 DRQ を送信します。ブラインド オーディションを行い、確立されたデータベースが正しいことを確認した後、主要な研究者、申請者、および統計分析担当者がロックします。データ。 ロックされたデータは変更されず、データベースは統計分析計画に従って統計分析を行うために統計分析装置に引き渡されます。 データロック後に発見された問題は、統計分析手順中に修正することができます。これは、所定の統計分析計画に従って、専門の統計分析担当者によって行われます。 統計分析は、意図の原則が確認された完全な分析セットとプロトコルごとのセットの原則に従って実行されます。 統計分析が完了すると、統計分析者は統計分析レポートを発行し、これを主要な研究者に送信して調査レポートを作成します。

統計分析計画:⑴ 一般原則:① すべての統計検定は両側検定法を使用し、P<0.05 は、検定された差が統計的有意性であると考えられます。 ②定量指標の説明は、平均値と標準偏差を計算します。 分類インジケータの説明では、ケースとすべてのタイプのケースの割合が説明されます。 ⑵ 統計分析方法：①測定データについて、選択期間のベースライン値と比較し、対応のあるt検定またはシンボル順位和検定を用いて群内の前後差と比較する。 ② 計数データについては、x2 検定を使用してグループを比較します。 ⑶ 排出分析：グループの総排出率と有害事象による排出率の比較には、x2 検定またはフィッシャーの正確確率検定法が使用されます。 ⑷ ベースライン値の平衡分析：グループ t 検定または x2 検定を使用して、人口統計情報とバイタル サイン、病歴、基本的な治療およびその他のベースライン値の指標を比較し、グループのバランスを測定します。 ベースライン評価は、FAS（完全な分析セット）および PP（プロトコルごとのセット）で行われます。 ⑸有効性分析：有効性分析の主な指標は悪性疾患の診断精度であり、二次有効性の指標にはグレードA検体の割合や合併症率などがあります.2つのグループの率とYouden指数の比較は近似正常値を使用します. Z テストまたは中央効果 x2 テストを使用します。(6) 安全性分析: x2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間の有害事象/有害反応 (生検合併症を含む) の割合を比較します。 また、表を使用して、この試行プロジェクト中の有害事象を説明します。トライアル前後のラボテスト結果、正常/異常変化状態、および異常変化が起こった場合のこのトライアル研究との関係。