고형 점유 병변에 대한 EUS-FNB 및 EUS-FNA의 전향적 다기관, 단일 맹검, 무작위, 대조 시험

연구대상자는 EUS-FNA(22G EchoTip Ultra needles)군과 EUS-FNB군(22G EchoTip ProCore needles)으로 구분하였다. 그룹 및 EUS-FNA 그룹을 최적 효율 테스트로 사용합니다. 클래스 I 오류 a=0.05, 클래스 II 오류 β=0.15, 전력=0.85를 사용합니다. 악성 진단 정확도가 80%인 반면 FNB의 정확도는 93%라고 가정합니다. 두 시험군은 무작위로 1:1로 배정되었고, 악성이 전체 증례의 70%를 차지한다고 가정하고, Shedding factor를 고려하여 추가로 20%의 증례를 포함해야 합니다. 따라서 예상 사례 수는 EUS-FNB 그룹의 경우 204건, EUS-FNA 그룹의 경우 204건으로 이 시험에서 총 408건입니다.

무작위 블록 그룹화 방법과 SAS 9.2 통계 소프트웨어를 사용하여 전문 통계 인력이 1:1 방식으로 두 그룹에 대한 무작위 일련 번호(001-408)를 생성합니다. 일련 번호는 시험 환자에 대한 무작위 그룹화 번호이며 블록 용량은 8, 총 51개의 무작위 블록입니다. 무작위 그룹화는 중복 사본으로 생성되고 봉인됩니다. 한 부는 환자 할당을 위해 시험 센터로 보내고 다른 한 부는 시험 신청자가 보관합니다. 모든 추적 센터는 적격 환자의 선별을 담당하고 방문 시간에 순위를 매겨 무작위 그룹 번호를 얻어 EUS-FNA 또는 EUS-FNB로 가는지 결정합니다. 모든 시험 센터의 연구 인력과 환자는 다음을 수행해야 합니다. 무작위 그룹화 번호 및 관련 그룹을 모릅니다. 그룹 이름은 스크래치 카드 아래에 봉인됩니다. 모든 시험 환자는 고유한 무작위 번호를 받게 되며 전체 시험에서 변경되지 않습니다.

포함 및 제외 기준을 사용하여 환자를 관찰하고 상대 검사를 수행하고 환자가 시험에 적합한지 여부를 확인합니다. 치료 전 마지막 테스트 결과를 기록합니다. 모든 종류의 관찰과 검사를 하기 전에 충분한 설명에 입각한 동의를 받는 것이 좋지만 어떤 이유로 의료 영상 검사가 완료된 경우 침 생검 전 3주 이내에 영상 검사를 했다면 여전히 가능합니다. 기준 데이터로 수집(영상 검사는 다른 병원에서 수행할 수 있지만 시험 센터는 환자가 시험 그룹에 가입하기 1주일 전에 새로운 평가 보고서를 발행해야 함) 바늘 생검 전 2주에 수행된 다른 실험실 테스트 항목은 연구 전 사용을 위한 기준 데이터로 여전히 수집될 수 있지만 이러한 테스트는 데이터 추적 능력을 보장하기 위해 트레일 센터 병원에서 수행되어야 합니다.

조사관은 바늘 통과를 모두 4회 수행합니다. 바늘 통과는 Slow-Pull로 1-2회 통과하고 진공 흡입으로 3-4회 통과합니다. 코어 조직을 얻지 못하거나 조작자/현장 병리학자가 검체가 불충분하다고 판단하는 경우 위의 수술 후 치료 절차가 수행되며 시술자는 적절한 천자 방법을 사용하여 치료 생검을 계속합니다. 1차 바늘 생검 후 시험 환자가 진단되지 않는 경우 환자의 동의를 얻어 환자가 다른 실험군으로 넘어가서 1주일 후 같은 병변에 대해 위에서 언급한 방법으로 바늘생검을 다시 시행하게 됩니다. 모든 검체는 2명의 전문가가 독립적으로 평가하고 진단합니다. 두 전문가의 판단이 다를 경우 두 전문가가 함께 논의하여 최종 진단 토론을 합니다. 동일한 검체에 2개 이상의 세포학 도말 슬라이드가 있는 경우 결과가 가장 높은 슬라이드를 선택합니다. 바늘 생검 후 1주, 12주 및 36주에 환자를 추적(외래 추적 또는 전화 추적)하고 수집합니다. 환자의 임상 데이터를 수집하고 최종 진단을 확인합니다.

임상시험 중 중대한 이상반응이 발생한 경우 임상시험센터는 임상시험 환자의 안전을 보장하기 위해 필요한 즉각적인 조치를 취해야 한다. 심각한 부작용이 발생하면 연구원은 부작용을 알게 된 후 24시간 이내에 시험 신청자와 트레일 센터의 윤리 위원회에 알려야 합니다. 또한 연구원들은 보고서를 중국 국가식품의약국과 지방 식품의약국에 팩스로 보내야 합니다. 신청자는 보고서를 받은 후 24시간 이내에 다른 임상시험 센터에 알려야 합니다. 모든 중증 이상반응은 그룹 리더 메디컬 센터 및 기타 시험 센터에 접수되어야 합니다.

CRF(Case Report Form )는 연구원들이 작성하게 되며, 관련된 모든 환자들은 CRF(Case Report Form )를 작성해야 합니다. 이것은 임상 모니터에 의해 감사되고 데이터 관리자에게 인계되어 데이터를 입력 및 관리하며, 첫 번째 사본은 신청자가 보관하고 두 번째 사본은 시험 센터로 이동하며 세 번째 사본은 트레일 연구원이 보관합니다. .데이터 입력 및 관리는 전담 담당자가 담당합니다. 데이터의 정확성을 보장하기 위해 데이터 입력은 2명의 독립적인 데이터 관리자에 의해 전산화 및 수동 검증을 통해 두 번 수행되며, 블라인드 체크 및 통계 분석을 수행하기 위해 데이터를 통계 전문가에게 넘겨줍니다. 데이터 관리자는 DRQ를 작성하고 임상 모니터를 통해 연구원에게 요청합니다. 연구원들은 최대한 빨리 답변하고 피드백을 드릴 것입니다. 연구원 답변에 따라 데이터 관리자가 데이터 수정, 확인 또는 입력을 하고 필요 시 DRQ를 다시 발송합니다. 데이터. 잠긴 데이터는 변경되지 않으며 데이터베이스는 통계 분석기에게 넘겨져 통계 분석 계획에 따라 통계 분석을 수행합니다. 데이터 잠금 후 발견된 문제는 통계 분석 과정에서 수정될 수 있습니다. 이는 미리 정해진 통계 분석 계획에 따라 전문 통계 분석 인력이 수행합니다. 통계 분석은 의도 원칙 확인 전체 분석 세트 및 프로토콜별 세트 원칙에 따라 수행됩니다. 통계 분석이 끝나면 통계 분석원은 통계 분석 보고서를 발행하고 이를 주요 연구자에게 보내 연구 보고서를 작성합니다.

통계 분석 계획:⑴ 일반 원칙:① 모든 통계 검정은 양측 검정 방법을 사용하며, P<0.05는 검정된 차이가 통계적 유의성이라고 간주됩니다. ② 정량적 지표 설명은 평균과 표준 편차를 계산합니다. 분류 지표 설명은 모든 유형의 사례 및 백분율을 설명합니다. ⑵ 통계분석 방법 ① 측정자료는 선발기 기준치와 비교하고, paired t-test 또는 symbol rank sum test를 이용하여 집단 내 전후차이와 비교한다. ② 카운팅 데이터의 경우 x2 테스트를 사용하여 그룹을 비교합니다. ⑶ Shedding 분석: 집단의 총 Shedding율과 이상반응에 의한 Shedding율의 비교는 x2 test 또는 Fisher's exact test 방법을 사용한다. ⑷ 기저값의 평형 분석: 그룹 t 테스트 또는 x2 테스트를 사용하여 인구 통계 정보 및 바이탈 사인, 질병 이력 및 기본 치료 및 기타 기저값 지표를 비교하여 그룹의 균형을 측정합니다. 기본 평가는 FAS(전체 분석 세트) 및 PP(프로토콜별 세트)에 대해 수행됩니다. ⑸ 유효성 분석: 유효성 분석의 주요 지표는 악성질환에 대한 진단 정확도이며, 2차 유효성 지표는 A급 검체의 비율과 합병증 발생률 등을 포함하며, 두 집단의 평가와 Youden 지수 비교는 대략적인 정규분포를 사용한다. Z 테스트 또는 중심 효과 x2 테스트 사용.(6) 안전성 분석: x2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간 부작용/이상 반응(생검 합병증 포함) 비율을 비교합니다. 그리고 이 시험 프로젝트 동안의 부작용을 설명하기 위해 표를 사용하십시오. 시험 전후의 실험실 테스트 결과, 정상/비정상적 변화 상태 및 비정상적인 변화가 발생했을 때 본 시험 연구와의 관계.