Studio prospettico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato di EUS-FNB e EUS-FNA su lesioni occupanti solide

I soggetti dello studio sono divisi in due gruppi: il gruppo EUS-FNA (aghi EchoTip Ultra 22G) e il gruppo EUS-FNB (aghi EchoTip ProCore 22G). Prendi l'accuratezza della diagnosi della lesione occupante maligna come indicatore principale della ricerca per confrontare l'EUS-FNB gruppo e gruppo EUS-FNA come test di efficienza ottimale. Prendi l'errore di classe I a=0,05, errore di classe II β=0,15, potenza=0,85. Supponiamo che l'accuratezza della diagnosi di malignità sia dell'80%, mentre quella dell'FNB sia del 93%. I due gruppi di prova devono essere assegnati in modo casuale in 1:1, supponiamo che i casi di malignità richiedano il 70% dell'intero caso e, considerando i fattori di eliminazione, dovrebbe essere incluso un ulteriore 20% di casi. Quindi il numero stimato di casi è di 204 casi per il gruppo EUS-FNB e 204 casi per il gruppo EUS-FNA, in totale 408 casi in questo studio.

Fatto da statistici professionisti con metodo di raggruppamento di blocchi randomizzati e software statistico SAS 9.2 per generare numeri di serie casuali (001-408) per i due gruppi in modo 1:1. I numeri di serie sono i numeri di raggruppamento randomizzati per i pazienti della sperimentazione, la capacità del blocco è 8, in totale 51 blocchi randomizzati. Il raggruppamento randomizzato sarà generato in duplicato e sigillato. Una copia viene inviata ai centri di sperimentazione per l'assegnazione dei pazienti e l'altra copia viene salvata dall'unità richiedente la sperimentazione. Ogni centro di sperimentazione sarà responsabile dello screening dei pazienti qualificati, classificandoli in base all'ora della visita per ottenere il numero di raggruppamento randomizzato in modo da determinare che vadano all'EUS-FNA o all'EUS-FNB. I ricercatori e i pazienti in tutti i centri di sperimentazione dovrebbero non conoscere il numero di raggruppamento randomizzato e i gruppi pertinenti. Il nome del gruppo sarà sigillato sotto la scratch card. Ogni paziente della sperimentazione riceverà un numero randomizzato univoco e non cambierà durante l'intera sperimentazione.

Utilizzare i criteri di inclusione ed esclusione per osservare i pazienti e fare le relative ispezioni e confermare se i pazienti sono idonei o meno alla sperimentazione. Registrare il risultato dell'ultimo test prima del trattamento. Sebbene sia meglio ottenere il consenso informato prima di eseguire tutti i tipi di osservazione e test, se per qualche motivo l'esame di imaging medico è stato completato, purché l'esame di imaging sia stato eseguito entro 3 settimane prima dell'agobiopsia, può comunque essere raccogliere come dati di base (l'esame di imaging può essere effettuato in altri ospedali, ma il centro di sperimentazione dovrebbe emettere un nuovo rapporto di valutazione 1 settimana prima che il paziente si unisca al gruppo di sperimentazione); altri elementi di test di laboratorio eseguiti a 2 settimane prima della biopsia dell'ago possono ancora essere raccolti come dati di base per l'uso pre-ricerca, ma questi test dovrebbero essere eseguiti presso l'ospedale del centro pista in modo da garantire la tracciabilità dei dati.

Gli investigatori eseguiranno i passaggi dell'ago per 4 volte per tutti loro: l'ago 1-2 passa con Slow-Pull e l'ago 3-4 passa con l'aspirazione del vuoto. dopo le operazioni di cui sopra, verranno eseguite le procedure di rimedio, l'operatore utilizza il metodo di puntura appropriato per continuare la biopsia del rimedio. Dopo il primo ciclo di biopsia dell'ago, se il paziente di prova non può essere diagnosticato, ottenendo il consenso del paziente, il paziente passerà a un altro gruppo di prova ed eseguirà nuovamente l'agobiopsia sulla stessa lesione 1 settimana dopo con il metodo sopra menzionato. Senza conoscere il tipo di agobiopsia, il citologo e il patologo valutano la qualità del campione e fanno la diagnosi. Ogni campione sarà valutato e diagnosticato in modo indipendente da 2 esperti. Se i 2 esperti hanno giudizi diversi, questi due esperti discutono insieme e discutono la diagnosi finale. Se lo stesso campione ha 2 o più vetrini di striscio citologico, prendere come risultato il vetrino con il punteggio più alto. Follow-up (follow-up ambulatoriale o follow-up telefonico) i pazienti a 1 settimana, 12 settimane e 36 settimane dopo l'agobiopsia e raccolta i dati clinici dei pazienti e confermare la loro diagnosi finale.

Nel corso della sperimentazione, se si verifica un evento avverso grave, il centro sperimentato deve intraprendere le azioni immediate necessarie a garantire la sicurezza dei pazienti sperimentati. Una volta che si verifica un evento avverso grave, i ricercatori devono informare il richiedente della sperimentazione e il comitato etico del centro di trail entro 24 ore dopo che i ricercatori sono venuti a conoscenza dell'evento avverso. E i ricercatori dovrebbero anche inviare via fax il rapporto alla Food and Drug Administration cinese e alla Food and Drug Administration provinciale locale. Dopo aver ricevuto il rapporto, il richiedente deve informare gli altri centri di sperimentazione clinica entro 24 ore. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere archiviati presso il centro medico del capogruppo e altri centri di sperimentazione.

Il CRF (Case Report Form) sarà compilato dai ricercatori, ogni paziente coinvolto dovrà avere il CRF (Case Report Form) compilato. Questo sarà verificato dal monitor clinico e consegnato all'amministratore dei dati per inserire e gestire i dati, la prima copia sarà conservata dal richiedente, la seconda copia andrà al centro di sperimentazione e la terza copia sarà conservata dai ricercatori di trail L'inserimento e la gestione dei dati sarà curata da personale appositamente incaricato. Al fine di garantire l'accuratezza dei dati, l'inserimento dei dati verrà effettuato due volte da due amministratori di dati indipendenti, mediante verifica computerizzata e manuale, consegnare i dati a esperti statistici per eseguire un controllo cieco e un'analisi statistica. Per le domande e i dubbi all'interno del case report forma, l'amministratore dei dati crea DRQ e tramite il monitor clinico chiede ai ricercatori. I ricercatori risponderanno e risponderanno il prima possibile. Secondo la risposta dei ricercatori, l'amministratore dei dati eseguirà la modifica, la conferma o l'inserimento dei dati e, se necessario, invierà nuovamente DRQ. dati. I dati bloccati non verranno modificati e il database verrà consegnato all'analizzatore statistico per eseguire l'analisi statistica secondo il piano di analisi statistica. I problemi rilevati dopo il blocco dei dati possono essere modificati durante la procedura di analisi statistica. Ciò verrà eseguito da persone specializzate nell'analisi statistica secondo il piano di analisi statistica predeterminato. L'analisi statistica sarà effettuata secondo il principio dell'intenzione confermata del set di analisi completo e del set per protocollo. Dopo aver completato l'analisi statistica, l'analizzatore statistico emette il rapporto di analisi statistica e lo invia ai principali ricercatori per scrivere il rapporto di studio.

Piano di analisi statistica: ⑴ Principio generale: ① tutti i test statistici utilizzano il metodo del test a due code, P <0,05 sarà considerato poiché la differenza testata è significativa statistica. ② la descrizione dell'indicatore quantitativo calcolerà la media e la deviazione standard. La descrizione dell'indicatore di classificazione descriverà i casi e la percentuale di tutti i tipi di casi. ⑵ Metodo di analisi statistica:① per i dati di misurazione, confrontalo con il valore di base al periodo di selezione, usa il t-test accoppiato o il test della somma dei ranghi dei simboli per confrontare con la differenza prima-dopo all'interno del gruppo.② per i dati di conteggio, utilizzare il test x2 per confrontare i gruppi. ⑶ Analisi della perdita: il confronto tra i tassi di perdita totale dei gruppi e i tassi di perdita causati da eventi avversi utilizzerà il test x2 o il metodo del test esatto di Fisher. ⑷ Analisi dell'equilibrio del valore di base: utilizzare il test di gruppo t o il test x2 per confrontare le informazioni demografiche e i segni vitali, la storia della malattia e il trattamento di base e altri indicatori del valore di base, in modo da misurare l'equilibrio dei gruppi. La valutazione di base sarà effettuata su FAS (set di analisi completo) e PPs (set per protocollo). ⑸ Analisi dell'efficacia: il principale indicatore dell'analisi dell'efficacia è l'accuratezza diagnostica sulla malattia maligna e gli indicatori della seconda efficacia includono la percentuale di campione di grado A e il tasso di complicanze ecc. Mentre la valutazione dei due gruppi e il confronto dell'indice di Youden utilizzeranno il normale approssimativo Test Z o utilizzare il test x2 dell'effetto centrale.(6) Analisi della sicurezza: utilizzare il test x2 o il test esatto di Fisher per confrontare i tassi di eventi avversi/reazioni avverse (comprese le complicanze della biopsia) tra i gruppi. E usa la tabella per descrivere gli eventi avversi durante questo progetto di prova; i risultati dei test di laboratorio prima e dopo il processo, la condizione di cambiamento normale/anormale e la relazione con questa ricerca di prova quando si sono verificati cambiamenti anomali.