- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02327910
Den kliniske værdi af at anvende TOF og TcPO2 til at vejlede ældre patienters ekstubering
22. marts 2016 opdateret af: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Den kliniske værdi af at anvende kvalitativ TOF-overvågning og transkutan partialtryk af kuldioxid til at vejlede ældre patienters ekstubering
Tre hundrede patienter i alderen (alder >65 år) blev randomiseret til fælles gruppe (C-gruppe).
Kvalitativ TOF-overvågning (TOF-gruppe).
Kvalitativ TOF og transkutan partialtryk af kuldioxid overvågning (Unite group).
Anæstesibehandling blev standardiseret i alle forsøgspersoner. Patienterne i C-gruppen blev ekstuberet, når standardkriterierne var opfyldt; T-gruppepatienter havde et TOF-forhold på mere end 0,90 som et yderligere ekstubationskriterium; og U-gruppepatienter blev ekstuberet, når TOF-forholdet er større end 0,90, og i mellemtiden genvandt det transkutane partialtryk af kuldioxid til præoperativ ±5 mmHg. Alle patienter blev transporteret til PACU'en efter ekstubation.Sammenlign de uønskede respiratoriske hændelser i ekstubationsøjeblikket, ved ankomsten af PACU, ved henholdsvis 30 min og 60 min. i PACU'en.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre hundrede patienter i alderen (alder >65 år) blev omringet til acceleromyografisk overvågningsenhed transkutan CO2 partialtryk (TcPCO2) overvågning (U-gruppe) eller acceleromyografisk overvågning (T-gruppe) eller konventionel (C-gruppe). Bedøvelsesbehandling blev standardiseret. U-patienter blev ekstuberet når TOF-forhold større end 0,9 og transkutant CO2-partialtryk genoprettes til præoprativ (±5 mmHg). T-patienter blev ekstuberet, når TOF-forhold større end 0,9.C-patienter blev ekstuberet, når standardkriterierne var opfyldt. Anæstesimonitorering, inklusive EKG, invasivt arterielt tryk, puls iltmætning, BIS, nasopharyngeal temperatur.Anæstesi-induktionen med propofol 1 ~ 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg, fentanyl 2 ug/kg, anæstesi opretholdes ved hjælp af propofol, fentanyl og rocuronium 0,3 mg/kg.
kontinuerlig pumpning, opretholde cirkulation stabilisering og BIS værdi i 40 ~ 60, omkring 30 minutter før afslutningen af operationen for at stoppe rocuronium infusion, i slutningen af sy læder for at stoppe propofol og fentanyl infusion.
Juster åndedrætsparametrene, oprethold udånding af co2-partialtrykket inden for rammerne af 30 ~ 35 MMHG ved hjælp af isoleringen med variabel temperaturtæppe.
Alle patienter overvåges og giver de muskelafslappende antagonister, trækker endotracheal intubation ud, registrerer TOF- og TcPCO2-data, når de forlader operationsstuen.
Men under anæstesibehandling i gruppe C, afskærmning af TOF og TcPCO2 data til anæstesilægerne; T-gruppe under anæstesibehandling, afskærmning af TcPCO2-data til anæstesilægen; U indstillet under anæstesibehandling, kan ifølge TOF og TcPCO2 data til ledelsen.
Alle postoperative patienter sendes i PACU, hvilket giver iltmaske 3L/min, de kan forlade PACU Aldrete score ni point eller mere.
Ved blindmetodeprincippet er læger på PACU, som er ansvarlige for patienterne med postoperative indeksregistreringer og statistikker, blinde over for personalet til gruppering, intraoperativ håndtering og BiBa-rørtegningssituationer, for at undgå bias.
Statistisk analyse: alle data repræsenteret som middel +/- standardafvigelse, ved hjælp af SPSS statistisk software, måling af datasammenligning ved hjælp af variansanalyse mellem grupper, tælle data ved hjælp af chi-kvadrattest, P < 0,05, der var statistisk signifikant
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv generel anæstesikirurgi ældre patienter (alder > 65 år), gastrointestinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad III eller IV niveau, sammensmeltning, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lever- og nyrefunktion er ikke fuldstændig (lever- og nyrefunktion svarende til biokemisk indeks 50 % over det normale niveau), neuromuskulær sygdom og brugseffekt af neuromuskulær transmission medicin eller svær overvægt (BMI > 35) hos patienterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Konventionel gruppe: Patienterne i den konventionelle gruppe blev ekstuberet, når standardkriterierne var opfyldt;
|
|
|
Eksperimentel: TOF gruppe
TOF-gruppe: patienter havde et TOF-forhold på mere end 0,90 som et yderligere ekstuberingskriterium;
|
Patienterne i T-gruppen blev ekstuberet, når TOF-forholdet var større end 0,9.
|
|
Eksperimentel: TOF enhed TcPCO2 gruppe
Kvalitativ TOF og transkutan partialtryk af kuldioxidmonitorering (Unite-gruppe): patienterne i U-gruppen blev ekstuberet, når TOF-forholdet var større end 0,9 og TcPCO2-genvinding til præoprativ (±5 mmHg)
|
Patienterne i U-gruppen blev ekstuberet, når TOF-forholdet var større end 0,9 og TcPCO2-genvinding til præoprativ (±5 mmHg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligningen mellem grupper af postoperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingMSTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .