- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02327910
Il valore clinico dell'applicazione di TOF e TcPO2 per guidare l'estubazione dei pazienti anziani
22 marzo 2016 aggiornato da: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Il valore clinico dell'applicazione del monitoraggio qualitativo del TOF e della pressione parziale transcutanea dell'anidride carbonica per guidare l'estubazione dei pazienti anziani
Trecento pazienti di età (età> 65 anni) sono stati randomizzati al gruppo Commom (gruppo C).
Monitoraggio TOF qualitativo (gruppo TOF).
TOF qualitativo e pressione parziale transcutanea del monitoraggio dell'anidride carbonica (Unite group).
La gestione dell'anestesia è stata standardizzata in tutti i soggetti. I pazienti del gruppo C sono stati estubati quando sono stati soddisfatti i criteri standard; I pazienti del gruppo T avevano un rapporto TOF superiore a 0,90 come criterio aggiuntivo di estubazione; e i pazienti del gruppo U sono stati estubati quando il rapporto TOF è maggiore di 0,90 e nel frattempo la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica è tornata a ± 5 mmHg preoperatoria. Tutti i pazienti sono stati trasportati a la PACU dopo l'estubazione. Confrontare gli eventi respiratori avversi al momento dell'estubazione, all'arrivo della PACU, rispettivamente a 30 minuti e 60 minuti nella PACU.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trecento pazienti di età superiore ai 65 anni sono stati sottoposti a rondomiografia presso unità di monitoraggio acceleromiografico monitoraggio transcutaneo della pressione parziale di CO2 (TcPCO2) (gruppo U) o monitoraggio acceleromiografico (gruppo T) o convenzionale (gruppo C). La gestione dell'anestesia è stata standardizzata. U pazienti sono stati estubati quando il rapporto TOF è maggiore di 0,9 e la pressione parziale transcutanea di CO2 è tornata a quella preoperatoria (±5 mmHg). I pazienti T sono stati estubati quando il rapporto TOF è maggiore di 0,9. I pazienti sono stati estubati quando sono stati soddisfatti i criteri standard. Monitoraggio dell'anestesia, inclusi ECG, pressione arteriosa invasiva, saturazione dell'ossigeno del polso, BIS, temperatura nasofaringea. Induzione dell'anestesia con propofol 1 ~ 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, fentanil 2 ug/kg, anestesia mantenuta con propofol, fentanil e rocuronio 0,3 mg/kg.
pompaggio continuo, mantenere la stabilizzazione della circolazione e il valore BIS in 40 ~ 60, circa 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per interrompere l'infusione di rocuronio, alla fine della cucitura della pelle per interrompere l'infusione di propofol e fentanil.
Regolare i parametri respiratori, mantenere la pressione parziale di co2 espirata nell'ambito di 30 ~ 35 MMHG, utilizzando l'isolamento della coperta a temperatura variabile.
Tutti i pazienti vengono monitorati e somministrati gli antagonisti miorilassanti, tirando fuori l'intubazione endotracheale, registrando i dati TOF e TcPCO2 all'uscita dalla sala operatoria.
Ma durante la gestione dell'anestesia nel gruppo C, proteggendo i dati TOF e TcPCO2 agli anestesisti; Gruppo T durante la gestione dell'anestesia, proteggendo i dati di TcPCO2 all'anestesista; U impostato durante la gestione dell'anestesia, può secondo i dati TOF e TcPCO2 alla gestione.
Tutti i pazienti postoperatori vengono inviati in PACU, dando maschera di ossigeno 3L/min, possono lasciare PACU Aldrete segnando nove punti o più.
In base al principio del metodo alla cieca, i medici della PACU, che è responsabile dei pazienti con registri e statistiche dell'indice postoperatorio, sono ciechi nei confronti del personale per il raggruppamento, la gestione intraoperatoria e la situazione del prelievo del tubo BiBa, al fine di evitare pregiudizi.
Analisi statistica: tutti i dati rappresentati come media + / - deviazione standard, utilizzando il software statistico SPSS, misurando il confronto dei dati utilizzando l'analisi della varianza tra i gruppi, contando i dati utilizzando il test chi-quadrato, P <0,05 che era statisticamente significativo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva in anestesia generale pazienti anziani (età > 65 anni), chirurgia gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- Livello ASA di grado III o IV, fusione, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave funzionalità epatica e renale non completa (funzione epatica e renale corrispondente indice biochimico 50% sopra il livello normale), malattia neuromuscolare ed effetto dell'uso della trasmissione neuromuscolare farmaci o grave obesità (BMI > 35) dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Gruppo convenzionale: i pazienti del gruppo convenzionale sono stati estubati quando sono stati soddisfatti i criteri standard;
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Sperimentale: Gruppo TOF
Gruppo TOF: i pazienti avevano un rapporto TOF superiore a 0,90 come ulteriore criterio di estubazione;
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I pazienti del gruppo T sono stati estubati quando il rapporto TOF era maggiore di 0,9.
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Sperimentale: Unità TOF Gruppo TcPCO2
TOF qualitativo e monitoraggio della pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (Unite group): i pazienti del gruppo U sono stati estubati quando il rapporto TOF era maggiore di 0,9 e il recupero di TcPCO2 al preoperatorio (±5 mmHg)
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I pazienti del gruppo U sono stati estubati quando il rapporto TOF era maggiore di 0,9 e il recupero di TcPCO2 al valore preoperatorio (±5 mmHg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il confronto tra gruppi di eventi avversi respiratori postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingMSTC
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