- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02327910
La valeur clinique de l'application de TOF et de TcPO2 pour guider l'extubation des patients âgés
22 mars 2016 mis à jour par: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
La valeur clinique de l'application de la surveillance qualitative TOF et de la pression partielle transcutanée du dioxyde de carbone pour guider l'extubation des patients âgés
Trois cents patients âgés (âge> 65 ans) ont été randomisés dans le groupe Commom (groupe C).
Suivi TOF qualitatif (groupe TOF).
Surveillance qualitative du TOF et de la pression partielle transcutanée du dioxyde de carbone (groupe Unite).
La prise en charge anesthésique était standardisée chez tous les sujets. Les patients du groupe C étaient extubés lorsque les critères standards étaient remplis ; Les patients du groupe T avaient un rapport TOF supérieur à 0,90 comme critère d'extubation supplémentaire ; et les patients du groupe U ont été extubés lorsque le rapport TOF est supérieur à 0,90 et pendant ce temps, la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone est revenue à ± 5 mmHg préopératoire. Tous les patients ont été transportés vers la PACU après extubation. Comparez les événements respiratoires indésirables au moment de l'extubation, à l'arrivée de la PACU, à 30min et 60min moment dans la PACU respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois cents patients âgés (âge > 65 ans) ont été rondomisés à l'unité de surveillance accéléromyographique de surveillance de la pression partielle de CO2 transcutanée (TcPCO2) (groupe U) ou à la surveillance accéléromyographique (groupe T) ou conventionnelle (groupe C). La prise en charge anesthésique a été standardisée. Les patients U ont été extubés. lorsque le rapport TOF supérieur à 0,9 et la pression partielle de CO2 transcutanée reviennent à la valeur préopératoire (± 5 mmHg). Les patients T ont été extubés lorsque le rapport TOF était supérieur à 0,9. Les patients C ont été extubés lorsque les critères standard étaient remplis. Surveillance de l'anesthésie, y compris ECG, pression artérielle invasive, saturation en oxygène du pouls, le BIS, température nasopharyngée. L'induction de l'anesthésie avec du propofol 1 ~ 2 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg, du fentanyl 2 ug/kg, une anesthésie maintenue avec du propofol, du fentanyl et du rocuronium 0,3 mg/kg.
pompage continu, maintenir la stabilisation de la circulation et la valeur BIS dans 40 ~ 60, environ 30 minutes avant la fin de la chirurgie pour arrêter la perfusion de rocuronium, à la fin de la couture du cuir pour arrêter la perfusion de propofol et de fentanyl.
Ajustez les paramètres respiratoires, maintenez la pression partielle de co2 expirée dans la portée des 30 ~ 35 MMHG, en utilisant l'isolation de la couverture à température variable.
Tous les patients sont surveillés et donnent les antagonistes des myorelaxants, en retirant l'intubation endotrachéale, en enregistrant les données TOF et TcPCO2 à la sortie de la salle d'opération.
Mais lors de la gestion de l'anesthésie dans le groupe C, blindage des données TOF et TcPCO2 aux anesthésistes ; Groupe T pendant la gestion de l'anesthésie, protégeant les données de TcPCO2 pour l'anesthésiste ; U défini lors de la prise en charge de l'anesthésie, peut selon les données TOF et TcPCO2 à la prise en charge.
Tous les patients postopératoires sont envoyés en PACU, donnant un masque à oxygène 3L/min, ils peuvent quitter PACU Aldrete marquer neuf points ou plus.
Selon le principe de la méthode aveugle, les médecins de la PACU, qui sont responsables des patients avec des dossiers d'index postopératoires et des statistiques, sont aveugles au personnel pour le regroupement, la gestion peropératoire et la situation de dessin du tube BiBa, afin d'éviter les biais.
Analyse statistique : toutes les données représentées sous forme de moyenne +/- écart-type, à l'aide du logiciel statistique SPSS, mesure de la comparaison des données à l'aide de l'analyse de la variance entre les groupes, comptage des données à l'aide du test du chi carré, P < 0,05 qui était statistiquement significatif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie d'anesthésie générale élective patients âgés (âge > 65 ans), chirurgie gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
- Niveau ASA de grade III ou IV, fusion, asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive, fonction hépatique et rénale sévère non complète (indice biochimique correspondant aux fonctions hépatique et rénale 50 % au-dessus du niveau normal), maladie neuromusculaire et effet d'utilisation de la transmission neuromusculaire médicaments ou obésité sévère (IMC > 35) des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe conventionnel
Groupe conventionnel : les patients du groupe conventionnel ont été extubés lorsque les critères standard étaient remplis ;
|
|
Expérimental: Groupe TOF
Groupe TOF : les patients avaient un ratio TOF supérieur à 0,90 comme critère supplémentaire d'extubation ;
|
Les patients du groupe T ont été extubés lorsque le rapport TOF était supérieur à 0,9.
|
Expérimental: Unité TOF Groupe TcPCO2
TOF qualitatif et surveillance de la pression partielle transcutanée du dioxyde de carbone (groupe Unite): les patients du groupe U ont été extubés lorsque le rapport TOF était supérieur à 0,9 et la récupération de TcPCO2 à la préopératoire (± 5 mmHg)
|
Les patients du groupe U ont été extubés lorsque le rapport TOF était supérieur à 0,9 et la récupération de TcPCO2 en préopératoire (± 5 mmHg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La comparaison entre les groupes d'événements indésirables respiratoires postopératoires
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingMSTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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