- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327910
El valor clínico de aplicar TOF y TcPO2 para guiar la extubación de pacientes ancianos
22 de marzo de 2016 actualizado por: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
El valor clínico de aplicar monitoreo cualitativo de TOF y presión parcial transcutánea de dióxido de carbono para guiar la extubación de pacientes ancianos
Trescientos pacientes de edad avanzada (edad > 65 años) fueron aleatorizados al grupo Commom (grupo C).
Seguimiento cualitativo de TOF (grupo TOF).
Monitoreo cualitativo de TOF y presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (grupo Unite).
El manejo anestésico fue estandarizado en todos los sujetos. Los pacientes del grupo C fueron extubados cuando cumplieron con los criterios estándar; Los pacientes del grupo T tenían una relación TOF superior a 0,90 como criterio de extubación adicional; y los pacientes del grupo U fueron extubados cuando la relación TOF era superior a 0,90 y, mientras tanto, la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono se recuperó a ± 5 mmHg preoperatorio. Todos los pacientes fueron trasladados a la URPA después de la extubación. Comparar los eventos adversos respiratorios en el momento de la extubación, a la llegada de la URPA, a los 30min y 60min en la URPA respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trescientos pacientes de edad (edad > 65 años) fueron aleatorizados a la unidad de monitorización aceleromiográfica de presión parcial de CO2 transcutánea (TcPCO2) (grupo U) o aceleromiográfica (grupo T) o convencional (grupo C). Se estandarizó el manejo anestésico. Los pacientes U fueron extubados. cuando el índice TOF es superior a 0,9 y la presión parcial de CO2 transcutánea se recupera hasta el preoperatorio (±5 mmHg). Los pacientes T fueron extubados cuando el índice TOF era superior a 0,9. Los pacientes C fueron extubados cuando se cumplieron los criterios estándar. saturación de oxígeno del pulso, BIS, temperatura nasofaríngea. La inducción anestésica con propofol 1 ~ 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, fentanilo 2 ug/kg, anestesia mantenida con propofol, fentanilo y rocuronio 0,3 mg/kg.
bombeo continuo, mantener la estabilización de la circulación y el valor BIS en 40 ~ 60, aproximadamente 30 minutos antes del final de la cirugía para detener la infusión de rocuronio, al final de coser cuero para detener la infusión de propofol y fentanilo.
Ajuste los parámetros respiratorios, mantenga la presión parcial de co2 de exhalación en el alcance de 30 ~ 35 MMHG, utilizando el aislamiento de la manta de temperatura variable.
Todos los pacientes son monitoreados y administran los antagonistas de los relajantes musculares, retirando la intubación endotraqueal, registrando los datos de TOF y TcPCO2 al salir del quirófano.
Pero durante el manejo anestésico en el grupo C, se protegen los datos de TOF y TcPCO2 a los anestesiólogos; Grupo T durante el manejo anestésico, ocultando los datos de TcPCO2 al anestesiólogo; U establecido durante el manejo de la anestesia, puede según los datos TOF y TcPCO2 para el manejo.
Todos los pacientes posoperatorios se envían a la PACU, se les administra una máscara de oxígeno de 3 l/min y pueden salir de la PACU Aldrete con una puntuación de nueve puntos o más.
Por el principio del método ciego, los médicos de PACU, que son responsables de los pacientes con registros de índice posoperatorio y estadísticas, son ciegos al personal para la agrupación, el manejo intraoperatorio y la situación de extracción del tubo BiBa, para evitar sesgos.
Análisis estadístico: todos los datos representados como media +/- desviación estándar, usando el software estadístico SPSS, comparación de datos de medición usando análisis de varianza entre grupos, conteo de datos usando la prueba de chi-cuadrado, P < 0.05 que fue estadísticamente significativo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general electiva cirugía pacientes ancianos (edad > 65 años), cirugía gastrointestinal
Criterio de exclusión:
- Nivel de grado III o IV de ASA, combinación, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, función hepática y renal grave no completa (índice bioquímico correspondiente a la función hepática y renal 50% por encima del nivel normal), enfermedad neuromuscular y efecto de uso de la transmisión neuromuscular medicamentos u obesidad severa (IMC > 35) de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo convencional
Grupo convencional: Los pacientes del grupo convencional fueron extubados cuando cumplieron con los criterios estándar;
|
|
Experimental: Grupo TOF
Grupo TOF: los pacientes tenían un índice TOF superior a 0,90 como criterio adicional de extubación;
|
Los pacientes del grupo T fueron extubados cuando la razón TOF fue mayor a 0,9.
|
Experimental: Unidad TOF Grupo TcPCO2
Monitoreo cualitativo de TOF y presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (grupo Unite): los pacientes del grupo U fueron extubados cuando la relación TOF era mayor a 0.9 y la recuperación de TcPCO2 al preoperatorio (± 5 mmHg)
|
Los pacientes del grupo U fueron extubados cuando la relación TOF era superior a 0,9 y la recuperación de TcPCO2 al preoperatorio (± 5 mmHg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La comparación entre grupos de eventos adversos respiratorios postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BeijingMSTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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