- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327910
Der klinische Wert der Anwendung von TOF und TcPO2 zur Führung der Extubation älterer Patienten
22. März 2016 aktualisiert von: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Der klinische Wert der Anwendung von qualitativer TOF-Überwachung und transkutanem Kohlendioxid-Partialdruck zur Führung der Extubation älterer Patienten
Dreihundert alte (Alter > 65 Jahre) Patienten wurden in die Commom-Gruppe (C-Gruppe) randomisiert.
Qualitative TOF-Überwachung (TOF-Gruppe).
Qualitative Überwachung von TOF und transkutanem Kohlendioxid-Partialdruck (Unite-Gruppe).
Das Anästhesiemanagement war bei allen Probanden standardisiert. Die Patienten der C-Gruppe wurden extubiert, wenn die Standardkriterien erfüllt waren; Patienten der T-Gruppe hatten ein TOF-Verhältnis von mehr als 0,90 als zusätzliches Extubationskriterium; und Patienten der U-Gruppe wurden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis mehr als 0,90 betrug und sich der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid inzwischen auf präoperativ ±5 mmHg erholte. Alle Patienten wurden transportiert die PACU nach der Extubation. Vergleichen Sie die unerwünschten respiratorischen Ereignisse zum Zeitpunkt der Extubation, bei der Ankunft der PACU, jeweils 30 Minuten und 60 Minuten in der PACU.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreihundert ältere (Alter > 65 Jahre) Patienten wurden rondomisiert für die transkutane Überwachung des CO2-Partialdrucks (TcPCO2) der Akzeleromyographie-Überwachungseinheit (U-Gruppe) oder die Akzeleromyographie-Überwachung (T-Gruppe) oder die konventionelle (C-Gruppe). Das Anästhesiemanagement war standardisiert. U-Patienten wurden extubiert wenn das TOF-Verhältnis größer als 0,9 und der transkutane CO2-Partialdruck sich auf präoperativ (±5 mmHg) erholten. T-Patienten wurden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis größer als 0,9 war. C-Patienten wurden extubiert, wenn die Standardkriterien erfüllt waren. Anästhesieüberwachung, einschließlich EKG, invasiver arterieller Druck, Pulssauerstoffsättigung, BIS, Nasopharynxtemperatur. Die Anästhesieeinleitung mit Propofol 1 ~ 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg, Fentanyl 2 ug/kg, Anästhesie wird mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium 0,3 mg/kg aufrechterhalten.
kontinuierliches Pumpen, Aufrechterhaltung der Kreislaufstabilisierung und des BIS-Werts in 40 ~ 60, etwa 30 Minuten vor dem Ende der Operation, um die Infusion von Rocuronium zu stoppen, am Ende des Nähens von Leder, um die Infusion von Propofol und Fentanyl zu stoppen.
Passen Sie die Atmungsparameter an, halten Sie den CO2-Partialdruck beim Ausatmen im Bereich von 30 ~ 35 MMHG aufrecht, indem Sie die Deckenisolierung mit variabler Temperatur verwenden.
Alle Patienten werden überwacht und erhalten die muskelrelaxierenden Antagonisten, das Herausziehen der endotrachealen Intubation, das Aufzeichnen der TOF- und TcPCO2-Daten beim Verlassen des Operationssaals.
Aber während des Anästhesiemanagements in Gruppe C, Abschirmung von TOF- und TcPCO2-Daten für die Anästhesisten; T-Gruppe während des Anästhesiemanagements, Abschirmung der TcPCO2-Daten für den Anästhesisten; U Set während des Anästhesiemanagements, kann gemäß den TOF- und TcPCO2-Daten zum Management.
Alle postoperativen Patienten werden in die PACU geschickt und erhalten eine Sauerstoffmaske von 3 l / min. Sie können die PACU Aldrete verlassen, um neun Punkte oder mehr zu erzielen.
Nach dem Prinzip der Blindmethode sind die Ärzte der PACU, die für die Patienten mit postoperativen Indexaufzeichnungen und Statistiken verantwortlich sind, gegenüber dem Personal für die Gruppierung, das intraoperative Management und die BiBa-Sondenziehsituation blind, um Voreingenommenheit zu vermeiden.
Statistische Analyse: Alle Daten, dargestellt als Mittelwert +/- Standardabweichung, unter Verwendung von SPSS-Statistiksoftware, Messdatenvergleich unter Verwendung einer Varianzanalyse zwischen Gruppen, Zähldaten unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests, P < 0,05, was statistisch signifikant war
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Vollnarkoseoperation bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre), Magen-Darm-Operation
Ausschlusskriterien:
- ASA Grad III oder IV, Verschmelzung, Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Leber- und Nierenfunktion ist nicht vollständig (Leber- und Nierenfunktion entsprechender biochemischer Index 50 % über dem normalen Niveau), neuromuskuläre Erkrankung und Gebrauchseffekt der neuromuskulären Übertragung Medikamente oder starkes Übergewicht (BMI > 35) der Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Konventionelle Gruppe: Die Patienten der konventionellen Gruppe wurden extubiert, wenn die Standardkriterien erfüllt waren;
|
|
|
Experimental: TOF-Gruppe
TOF-Gruppe: Patienten hatten als zusätzliches Extubationskriterium ein TOF-Verhältnis größer 0,90;
|
Die Patienten der T-Gruppe wurden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis größer als 0,9 war.
|
|
Experimental: TOF-Einheit TcPCO2-Gruppe
Qualitative Überwachung von TOF und transkutanem Kohlendioxid-Partialdruck (Unite-Gruppe): Die Patienten der U-Gruppe wurden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis größer als 0,9 und die TcPCO2-Erholung auf präoperativ (±5 mmHg) war.
|
Die Patienten der U-Gruppe wurden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis größer als 0,9 und die TcPCO2-Erholung auf präoperativ (±5 mmHg) war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Vergleich zwischen Gruppen postoperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 24 Monate
|
bis 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BeijingMSTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .