- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327910
Kliniczna wartość stosowania TOF i TcPO2 jako przewodnika ekstubacji starszych pacjentów
22 marca 2016 zaktualizowane przez: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Kliniczna wartość zastosowania jakościowego monitorowania TOF i przezskórnego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla jako wskazówek dotyczących ekstubacji pacjentów w podeszłym wieku
Trzysta pacjentów w wieku (>65 lat) losowo przydzielono do grupy Commom (grupa C).
Jakościowe monitorowanie TOF (grupa TOF).
Jakościowy TOF i przezskórne monitorowanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (grupa Unite).
Postępowanie anestezjologiczne u wszystkich badanych zostało ujednolicone. Chorych z grupy C ekstubowano po spełnieniu standardowych kryteriów; Pacjenci z grupy T mieli współczynnik TOF większy niż 0,90 jako dodatkowe kryterium ekstubacji, a pacjentów z grupy U ekstubowano, gdy stosunek TOF był większy niż 0,90, a w międzyczasie przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla powróciło do wartości sprzed operacji ± 5 mmHg. Wszystkich pacjentów przetransportowano do PACU po ekstubacji. Porównaj zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego w momencie ekstubacji, po przybyciu PACU, odpowiednio w 30 minucie i 60 minucie PACU.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzysta pacjentów w wieku >65 lat przydzielono do grupy monitorującej akceleromiografię przezskórnego monitorowania ciśnienia parcjalnego CO2 (TcPCO2) (grupa U) lub akceleromiograficznego (grupa T) lub konwencjonalnego (grupa C). Postępowanie anestezjologiczne zostało wystandaryzowane. U pacjentów ekstubowano gdy stosunek TOF większy niż 0,9 i przezskórne ciśnienie parcjalne CO2 powróci do stanu przedoperacyjnego (±5 mmHg). Pacjenci T byli ekstubowani, gdy stosunek TOF większy niż 0,9°C byli ekstubowani, gdy spełnione były standardowe kryteria. Monitorowanie znieczulenia, w tym EKG, inwazyjne ciśnienie tętnicze, wysycenie tętna tlenem, BIS, temperatura nosogardła. Indukcja znieczulenia propofolem 1 ~ 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg, fentanylem 2 ug/kg, znieczulenie podtrzymywane propofolem, fentanylem i rokuronium 0,3 mg/kg.
ciągłe pompowanie utrzymać stabilizację krążenia i wartość BIS w zakresie 40 ~ 60, około 30 minut przed zakończeniem zabiegu przerwać wlew rokuronium, pod koniec szycia skóry przerwać wlew propofolu i fentanylu.
Dostosuj parametry oddechowe, utrzymuj wydychane ciśnienie parcjalne co2 w zakresie 30 ~ 35 MMHG, używając izolacji koca o zmiennej temperaturze.
Wszyscy pacjenci są monitorowani i otrzymują antagonistów zwiotczających mięśnie, wyciągając intubację dotchawiczą, rejestrując dane TOF i TcPCO2 przy opuszczaniu sali operacyjnej.
Ale podczas prowadzenia znieczulenia w grupie C, osłanianie danych TOF i TcPCO2 przed anestezjologami; grupa T podczas prowadzenia znieczulenia, osłaniając dane TcPCO2 przed anestezjologiem; U ustawione podczas zarządzania znieczuleniem, może zgodnie z danymi TOF i TcPCO2 do zarządzania.
Wszyscy pacjenci pooperacyjni są wysyłani do PACU, podając maskę tlenową 3 l/min, mogą opuścić PACU Aldrete z wynikiem 9 lub więcej punktów.
Zgodnie z zasadą metody ślepej, lekarze PACU, którzy są odpowiedzialni za pacjentów z zapisami wskaźników pooperacyjnych i statystykami, są ślepi na personel w zakresie grupowania, zarządzania śródoperacyjnego i pobierania rurek BiBa, aby uniknąć stronniczości.
Analiza statystyczna: wszystkie dane przedstawione jako średnia +/- odchylenie standardowe, przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS, porównanie danych pomiarowych przy użyciu analizy wariancji między grupami, zliczenie danych przy użyciu testu chi-kwadrat, P < 0,05, które było statystycznie istotne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe operacje w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku (wiek > 65 lat), chirurgia przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Poziom III lub IV ASA, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niepełna czynność wątroby i nerek (czynność wątroby i nerek odpowiadająca indeksowi biochemicznemu o 50% powyżej normalnego poziomu), choroba nerwowo-mięśniowa i efekt przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego leki lub ciężka otyłość (BMI > 35) pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Grupa konwencjonalna: Pacjenci z grupy konwencjonalnej byli ekstubowani, gdy spełnione były standardowe kryteria;
|
|
Eksperymentalny: Grupa TOF
Grupa TOF: pacjenci mieli współczynnik TOF większy niż 0,90 jako dodatkowe kryterium ekstubacji;
|
Chorych z grupy T ekstubowano, gdy współczynnik TOF był większy niż 0,9.
|
Eksperymentalny: Grupa jednostek TOF TcPCO2
Jakościowe monitorowanie TOF i przezskórnego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (grupa Unite): pacjenci z grupy U byli ekstubowani, gdy stosunek TOF był większy niż 0,9 i powrót TcPCO2 do stanu przedoperacyjnego (±5 mmHg)
|
Pacjenci z grupy U byli ekstubowani, gdy stosunek TOF był większy niż 0,9 i powrót TcPCO2 do stanu przedoperacyjnego (±5mmHg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie grup pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
|
do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingMSTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa TOF
-
NorthShore University HealthSystemNieznanyBlokada nerwowo-mięśniowaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowaPolska
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowaRepublika Korei
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicZakończonyMonitorowanie nerwowo-mięśnioweBelgia
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDZakończonyWyciek, zespolenie | Przetoka tchawiczo-przełykowa z zarośnięciem przełyku | Zachowanie żyły Azygos a rozłączenie | Zwężenie przełyku | Zapalenie płuc; PooperacyjnyEgipt