- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02327910
O valor clínico da aplicação de TOF e TcPO2 para guiar a extubação de pacientes idosos
22 de março de 2016 atualizado por: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
O valor clínico da aplicação do monitoramento qualitativo de TOF e da pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono para guiar a extubação de pacientes idosos
Trezentos pacientes com idade (idade> 65 anos) foram randomizados para o grupo Commom (grupo C).
Monitoramento TOF qualitativo (grupo TOF).
TOF qualitativo e pressão parcial transcutânea de monitoramento de dióxido de carbono (grupo Unite).
O manejo anestésico foi padronizado em todos os indivíduos. Os pacientes do grupo C foram extubados quando os critérios padrão foram atendidos; Os pacientes do grupo T tiveram uma razão TOF maior que 0,90 como critério adicional de extubação; e os pacientes do grupo U foram extubados quando a razão TOF é maior que 0,90 e, enquanto isso, a pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono recuperou para ± 5mmHg pré-operatório. Todos os pacientes foram transportados para na SRPA após a extubação. Comparar os eventos respiratórios adversos no momento da extubação, na chegada à SRPA, aos 30min e 60min na SRPA, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trezentos pacientes idosos (idade>65 anos) foram randomizados para unidade de monitoramento aceleromiográfico monitoramento transcutâneo de pressão parcial de CO2 (TcPCO2) (grupo U) ou monitoramento aceleromiográfico (grupo T) ou convencional (grupo C). O manejo anestésico foi padronizado. Os pacientes U foram extubados quando a relação TOF maior que 0,9 e a pressão parcial de CO2 transcutânea recuperam para pré-operatório (± 5mmHg). Os pacientes T foram extubados quando a razão TOF maior que 0,9. C os pacientes foram extubados quando os critérios padrão foram atendidos. Monitoramento da anestesia, incluindo ECG, pressão arterial invasiva, saturação de oxigênio de pulso, BIS, temperatura nasofaríngea. A indução da anestesia com propofol 1 ~ 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg, fentanil 2 ug/kg, anestesia mantida com propofol, fentanil e rocurônio 0,3 mg/kg.
bombeamento contínuo, manter a estabilização da circulação e o valor do BIS em 40 ~ 60, cerca de 30 minutos antes do final da cirurgia para interromper a infusão de rocurônio, no final da costura do couro para interromper a infusão de propofol e fentanil.
Ajuste os parâmetros respiratórios, mantenha a pressão parcial de co2 expirado no escopo de 30 ~ 35 MMHG, usando o isolamento da manta de temperatura variável.
Todos os pacientes são monitorados e administram os antagonistas dos relaxantes musculares, retirando a intubação endotraqueal, registrando os dados de TOF e TcPCO2 ao sair da sala de cirurgia.
Mas durante o manejo da anestesia no grupo C, blindagem dos dados de TOF e TcPCO2 para os anestesiologistas; grupo T durante o manejo anestésico, blindando os dados de TcPCO2 para o anestesiologista; U definido durante o gerenciamento da anestesia, pode de acordo com os dados de TOF e TcPCO2 para o gerenciamento.
Todos os pacientes pós-operatórios são encaminhados para a SRPA, dando máscara de oxigênio 3L/min, eles podem sair da SRPA com pontuação de Aldrete nove pontos ou mais.
Pelo princípio do método cego, os médicos da SRPA, que são responsáveis pelos pacientes com registros e estatísticas de índices pós-operatórios, são cegos para a equipe de agrupamento, manejo intraoperatório e situação de extração do tubo BiBa, a fim de evitar viés.
Análise estatística: todos os dados representados como média +/- desvio padrão, usando o software estatístico SPSS, comparando dados de medição usando análise de variância entre grupos, dados de contagem usando o teste qui-quadrado, P < 0,05 que foi estatisticamente significativo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de anestesia geral eletiva pacientes idosos (idade > 65 anos), cirurgia gastrointestinal
Critério de exclusão:
- Nível ASA III ou IV, fusão, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, função hepática e renal grave não completa (função hepática e renal correspondente índice bioquímico 50% acima do nível normal), doença neuromuscular e efeito do uso da transmissão neuromuscular medicamentos ou obesidade grave (IMC > 35) dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo convencional
Grupo convencional: Os pacientes do grupo convencional foram extubados quando os critérios padrão foram atendidos;
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Experimental: Grupo TOF
Grupo TOF: os pacientes apresentaram relação TOF maior que 0,90 como critério adicional de extubação;
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Os pacientes do grupo T foram extubados quando a razão TOF era maior que 0,9.
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Experimental: Unidade TOF Grupo TcPCO2
TOF qualitativo e pressão parcial transcutânea de monitoramento de dióxido de carbono (grupo Unite): os pacientes do grupo U foram extubados quando a relação TOF foi maior que 0,9 e a recuperação do TcPCO2 para pré-operatório (± 5mmHg)
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Os pacientes do grupo U foram extubados quando a relação TOF maior que 0,9 e a recuperação do TcPCO2 para pré-operatório (± 5mmHg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A comparação entre os grupos de eventos adversos respiratórios pós-operatórios
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BeijingMSTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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