- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02327910
Klinická hodnota aplikace TOF a TcPO2 k vedení extubace u starších pacientů
22. března 2016 aktualizováno: Zhaolei, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Klinická hodnota aplikace kvalitativního monitorování TOF a transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého k vedení extubace starších pacientů
Tři sta pacientů ve věku (věk > 65 let) bylo randomizováno do skupiny Commom (skupina C).
Kvalitativní monitorování TOF (skupina TOF).
Kvalitativní TOF a transkutánní monitorování parciálního tlaku oxidu uhličitého (skupina Unit).
Vedení anestezie bylo standardizováno u všech subjektů. Pacienti skupiny C byli extubováni, když byla splněna standardní kritéria; Pacienti skupiny T měli poměr TOF větší než 0,90 jako další extubační kritérium; a pacienti skupiny U byli extubováni, když byl poměr TOF větší než 0,90 a mezitím se transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého vrátil na předoperační ±5 mmHg. Všichni pacienti byli transportováni do PACU po extubaci. Porovnejte nepříznivé respirační příhody v okamžiku extubace, při příchodu PACU, v okamžiku 30 a 60 minut v PACU.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři sta pacientů ve věku (věk > 65 let) bylo rondomizováno na akceleromyografickou monitorovací jednotku transkutánní monitorování parciálního tlaku CO2 (TcPCO2) (skupina U) nebo akceleromyografické monitorování (skupina T) nebo konvenční (skupina C). Vedení anestezie bylo standardizováno. U pacientů bylo extubováno když poměr TOF vyšší než 0,9 a transkutánní parciální tlak CO2 se obnoví na předoperační (±5 mmHg). Pacienti T byli extubováni, když byl poměr TOF vyšší než 0,9. C pacienti byli extubováni, když byla splněna standardní kritéria. Monitorování anestezie, včetně EKG, invazivního arteriálního tlaku, pulzní saturace kyslíkem, BIS, teplota nosohltanu. Indukce anestezie propofolem 1 ~ 2 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg, fentanylem 2 ug/kg, anestezie udržovaná pomocí propofolu, fentanylu a rokuronia 0,3 mg/kg.
kontinuální pumpování, udržení stabilizace oběhu a hodnoty BIS ve 40 ~ 60, asi 30 minut před koncem operace k zastavení infuze rokuronia, na konci šití kůže k zastavení infuze propofolu a fentanylu.
Upravte parametry dýchání, udržujte parciální tlak vydechovaného CO2 v rozsahu 30 ~ 35 MMHG pomocí izolace přikrývky s proměnlivou teplotou.
Všichni pacienti jsou monitorováni a při odchodu z operačního sálu jim podávají antagonisté myorelaxancií, vytahují endotracheální intubaci, zaznamenávají údaje TOF a TcPCO2.
Ale během vedení anestezie ve skupině C, stínění dat TOF a TcPCO2 pro anesteziology; T skupina během vedení anestezie, stínění dat TcPCO2 anesteziologovi; U nastavit během vedení anestezie, může podle údajů TOF a TcPCO2 k vedení.
Všichni pooperační pacienti jsou odesláni do PACU s kyslíkovou maskou 3 l/min., mohou opustit PACU Aldrete skóre devět bodů nebo více.
Podle principu slepé metody jsou lékaři PACU, kteří jsou zodpovědní za pacienty s pooperačními indexovými záznamy a statistikami, slepí vůči personálu pro seskupování, intraoperační management a situaci kreslení BiBa trubice, aby se předešlo zkreslení.
Statistická analýza: všechna data reprezentována jako průměr +/- směrodatná odchylka, s použitím statistického softwaru SPSS, porovnání naměřených dat pomocí analýzy rozptylu mezi skupinami, spočítat data pomocí chí-kvadrát testu, P < 0,05, která byla statisticky významná
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace elektivní celkové anestezie starší pacienti (věk > 65 let), operace gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Úroveň ASA III nebo IV, sloučení, bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká funkce jater a ledvin není kompletní (funkce jater a ledvin odpovídající biochemickému indexu 50 % nad normální úrovní), nervosvalové onemocnění a využití efektu nervosvalového přenosu léky nebo těžkou obezitou (BMI > 35) pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Konvenční skupina: Pacienti z konvenční skupiny byli extubováni, když byla splněna standardní kritéria;
|
|
Experimentální: Skupina TOF
Skupina TOF: pacienti měli poměr TOF větší než 0,90 jako další extubační kritérium;
|
Pacienti ze skupiny T byli extubováni, když byl poměr TOF vyšší než 0,9.
|
Experimentální: Skupina TOF jednotky TcPCO2
Kvalitativní monitorování TOF a transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého (jednotná skupina): pacienti ve skupině U byli extubováni, když byl poměr TOF vyšší než 0,9 a zotavení TcPCO2 do předoperační (±5 mmHg)
|
Pacienti ve skupině U byli extubováni, když byl poměr TOF vyšší než 0,9 a zotavení TcPCO2 do předoperační (±5 mmHg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání mezi skupinami pooperačních respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BeijingMSTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Skupina TOF
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynDokončenoNeuromuskulární blokádaPolsko
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicUkončenoNeuromuskulární monitorováníBelgie
-
Medical University of GrazDokončenoRakovina slinivky | Pankreatitida | IPMN
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoÚnik, Anastomotic | Tracheoezofageální píštěl s atrézií jícnu | Zachování žíly azygos versus odpojení | Striktury jícnu | Pneumonie; PooperačníEgypt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborNeuromuskulární projevyBelgie
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...DokončenoFallotova tetralogie | Vrozená srdeční choroba | Výsledek | TOF | Poměr neutrofilů a lymfocytů | Absolutní počet lymfocytů | Poměr trombocytů a lymfocytůIndonésie
-
Mayo ClinicDokončenoNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
Christoph CzarnetzkiDokončenoNeuromuskulární blokádaŠvýcarsko
-
NorthShore University HealthSystemNeznámýNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNeznámýIntrakraniální aneuryzmataČína