Farmakodynamisk vurderingsundersøgelse efter enkelt subkutan dosis af SAR113244 versus placebo hos mandlige og kvindelige lupuspatienter
2. juni 2016 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af gentagne stigende subkutane doser af SAR113244 og farmakodynamik af enkelt dosis af SAR113244 hos mandlig og kvindelig lupuspatient
Primært mål:
Vurder hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) effekten af SAR113244 på B-celle undergrupper sammenlignet med placebo.
Sekundære mål:
Vurder hos mandlige og kvindelige lupuspatienter efter SC enkeltdosis af SAR113244 tolerabiliteten og sikkerheden af SAR113244.
Vurder hos mandlige og kvindelige lupuspatienter:
- Farmakokinetikken af SAR113244.
Farmakodynamikken af SAR113244 for følgende sygdomsparametre:
- Sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score (hvis relevant), BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) (hvis relevant), systemisk lupus erythematosus responder-indeks (hvis relevant), Lupus-livskvalitet og funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre-antistof og anti-nukleære antistofniveauer og plasmakomplementniveauer (C3, C4), erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein.
- Perifere blod B- og T-celler undergrupper.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed af screening til slutningen af undersøgelsen pr. forsøgsperson er 16 uger med observation efter undersøgelsen på dag 198 for vurdering af antistof-antistof (kun for patienter med positivt antistof-antistof ved undersøgelsens afslutning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 18 og 75 år, inklusive.
- Klinisk diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Autoantistof-positiv.
- Ved aktiv og stabil SLE-sygdom.
- B-celleundersæt udtrykt som procentdel af totale B-celler over det normale.
Eksklusionskriterier:
- Gravid og ammende.
- Har modtaget behandling med forsøgslægemidler i de 4 måneder forud for screeningen eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere.
- Har modtaget intravenøs eller oral cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0.
- Alvorlig aktiv lupus nefritis eller kronisk nyreinsufficiens.
- Aktiv eller kronisk, svær neuropsykiatrisk lupus.
- Akut, nylig (inden for 4 uger efter screening), kronisk eller hyppigt tilbagevendende infektion(er), undtagen mindre infektion.
- Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Få en historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR113244
Enkelt subkutan dosis af SAR113244
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt subkutan dosis placebo
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis fald i B-celle-undersæt (udtrykt som procenter af samlede B-celler) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 57 efter optagelse
|
Op til dag 57 efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
|
Op til dag 198 efter optagelse
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter - tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til D198 efter optagelse
|
Op til D198 efter optagelse
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter - areal under kurve fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
|
Op til dag 198 efter optagelse
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter - tidspunkt for det sidste punkt med kvantificerbar koncentration (tlast) og terminal eliminationshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
|
Vurdering af farmakokinetisk parameter-tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
|
Vurdering af farmakokinetiske parameter - absorptionsafhængig tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
|
Antal deltagere med anti-SAR113244 antistoftitre
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
|
Op til dag 198 efter optagelse
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og behandlingsudspringende bivirkninger, herunder dem, der afveg fra baseline værdier for hæmatologi, biokemi, koagulation og urin
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
|
Op til dag 198 efter optagelse
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
|
Antal deltagere med abnormiteter og ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
|
Vurdering af farmakodynamik - klinisk og/eller lupus-relaterede score
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
|
Vurdering af farmakodynamik - blod/urin parametre
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
|
Farmakodynamiske parametre: undergrupper af B- og T-celler fra perifert blod
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
|
Op til dag 85 efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDY14076
- 2014-001690-13 (EudraCT nummer)
- U1111-1154-6184 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .