Estudo de avaliação farmacodinâmica após dose subcutânea única de SAR113244 versus placebo em pacientes lúpicos masculinos e femininos
2 de junho de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses subcutâneas ascendentes repetidas de SAR113244 e farmacodinâmica de dose única de SAR113244 em pacientes com lúpus masculinos e femininos
Objetivo primário:
Avaliar em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) o efeito de SAR113244 em subconjuntos de células B em comparação com placebo.
Objetivos Secundários:
Avaliar em pacientes com lúpus do sexo masculino e feminino após dose única SC de SAR113244 a tolerabilidade e segurança de SAR113244.
Avaliar em pacientes com lúpus masculino e feminino:
- A farmacocinética de SAR113244.
A farmacodinâmica de SAR113244 para os seguintes parâmetros da doença:
- Segurança de estrogênios no lúpus eritematoso Avaliação Nacional do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SELENA-SLEDAI), pontuação do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (se aplicável), Avaliação Composta de Lúpus Baseada em BILAG (BICLA) (se aplicável), sistêmica índice de resposta ao lúpus eritematoso (se aplicável), Lúpus-qualidade de vida e Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga, anticorpo anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla e níveis de anticorpo anti-nuclear e níveis de complemento plasmático (C3, C4), velocidade de hemossedimentação e proteína C reativa.
- Subconjuntos de células B e T do sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total da triagem até o final do estudo por indivíduo é de 16 semanas com observação pós-estudo no Dia 198 para avaliação de anticorpos anti-fármaco (para pacientes com anticorpo anti-fármaco positivo apenas no final do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Autoanticorpo positivo.
- Na doença ativa e estável do LES.
- Subconjuntos de células B expressos como porcentagem do total de células B acima do normal.
Critério de exclusão:
- Grávida e amamentando.
- Ter recebido tratamento com drogas experimentais nos 4 meses anteriores à triagem ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo.
- Ter recebido ciclofosfamida intravenosa ou oral dentro de 180 dias do Dia 0.
- Nefrite lúpica ativa grave ou insuficiência renal crônica.
- Lúpus neuropsiquiátrico grave ativo ou crônico.
- Infecção(ões) aguda(s), recente(s) (dentro de 4 semanas após a triagem), crônica(s) ou recorrente(s), exceto infecção menor.
- Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Tem um teste historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV, hepatite B ou hepatite C.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAR113244
Dose subcutânea única de SAR113244
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose subcutânea única de placebo
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual em subconjuntos de células B (expressas como porcentagens do total de células B) desde a linha de base
Prazo: Até o dia 57 após a inclusão
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Até o dia 57 após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do parâmetro farmacocinético - concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até o Dia 198 após a inclusão
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Até o Dia 198 após a inclusão
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Avaliação do parâmetro farmacocinético - tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até D198 após inclusão
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Até D198 após inclusão
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Avaliação do parâmetro farmacocinético - área sob a curva de zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até o Dia 198 após a inclusão
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Até o Dia 198 após a inclusão
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Avaliação do parâmetro farmacocinético - tempo do último ponto com concentração quantificável (tlast) e meia-vida de eliminação terminal (t1/2z)
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Avaliação da depuração oral aparente do parâmetro farmacocinético (CL/F)
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Avaliação do volume de distribuição aparente dependente da absorção do parâmetro farmacocinético no estado de equilíbrio (Vss/F)
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Número de participantes com títulos de anticorpos anti-SAR113244
Prazo: Até o Dia 198 após a inclusão
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Até o Dia 198 após a inclusão
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo aqueles que se desviaram dos valores basais de hematologia, bioquímica, coagulação e urina
Prazo: Até o Dia 198 após a inclusão
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Até o Dia 198 após a inclusão
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Número de participantes com anormalidades e alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Avaliação da farmacodinâmica - pontuações clínicas e/ou relacionadas ao lúpus
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Avaliação da farmacodinâmica - parâmetros de sangue/urina
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Parâmetros farmacodinâmicos: subconjuntos de células B e T do sangue periférico
Prazo: Até o dia 85 após a inclusão
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Até o dia 85 após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY14076
- 2014-001690-13 (Número EudraCT)
- U1111-1154-6184 (Outro identificador: UTN)
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