Farmacodynamische beoordelingsstudie na enkelvoudige subcutane dosis van SAR113244 versus placebo bij lupus mannelijke en vrouwelijke patiënten
2 juni 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde oplopende subcutane doses SAR113244 en farmacodynamiek van een enkele dosis SAR113244 bij mannelijke en vrouwelijke lupuspatiënten
Hoofddoel:
Beoordeel bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) het effect van SAR113244 op subsets van B-cellen in vergelijking met placebo.
Secundaire doelstellingen:
Beoordeel bij mannelijke en vrouwelijke lupuspatiënten na een eenmalige SC-dosis SAR113244 de verdraagbaarheid en veiligheid van SAR113244.
Beoordeel bij mannelijke en vrouwelijke lupuspatiënten:
- De farmacokinetiek van SAR113244.
De farmacodynamiek van SAR113244 voor de volgende ziekteparameters:
- Veiligheid van oestrogenen bij Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-score, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-score (indien van toepassing), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (indien van toepassing), systemisch lupus erythematosus responderindex (indien van toepassing), lupus-kwaliteit van leven en functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid, anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur-antilichaam- en anti-nucleaire antilichaamniveaus en plasma-complementniveaus (C3, C4), bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne.
- Subgroepen van perifere B- en T-cellen in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van de screening tot het einde van het onderzoek per proefpersoon is 16 weken met observatie na het onderzoek op dag 198 voor de beoordeling van antilichamen tegen het geneesmiddel (alleen voor patiënten met positieve antilichamen tegen het geneesmiddel aan het einde van het onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 75 jaar oud.
- Klinische diagnose van SLE volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- Auto-antilichaam-positief.
- Over actieve en stabiele SLE-ziekte.
- B-celsubsets uitgedrukt als percentage van het totale aantal B-cellen boven normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en borstvoeding.
- In de 4 maanden voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke langer is, zijn behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
- intraveneuze of orale cyclofosfamide hebben gekregen binnen 180 dagen na dag 0.
- Ernstige actieve lupus nefritis of chronische nierinsufficiëntie.
- Actieve of chronische, ernstige neuropsychiatrische lupus.
- Acute, recente (binnen 4 weken na screening), chronische of vaak terugkerende infectie(s), behalve lichte infectie.
- Huidig drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid hebben.
- Heb een historisch positieve test of test positief bij screening op HIV, hepatitis B of hepatitis C.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR113244
Eenmalige subcutane dosis SAR113244
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige subcutane dosis placebo
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage afname in subsets van B-cellen (uitgedrukt als percentages van het totale aantal B-cellen) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot dag 57 na opname
|
Tot dag 57 na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameter - maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 198 na opname
|
Tot dag 198 na opname
|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameter - tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot D198 na opname
|
Tot D198 na opname
|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameter - oppervlakte onder curve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot dag 198 na opname
|
Tot dag 198 na opname
|
|
Beoordeling van de farmacokinetische parameter - tijd van het laatste punt met kwantificeerbare concentratie (tlast) en terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2z)
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameter-schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
|
Beoordeling van farmacokinetische parameter-absorptie-afhankelijk schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
|
Aantal deelnemers met anti-SAR113244-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tot dag 198 na opname
|
Tot dag 198 na opname
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, inclusief degenen die afweken van de basiswaarden van hematologie, biochemie, coagulatie en urine
Tijdsspanne: Tot dag 198 na opname
|
Tot dag 198 na opname
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen en veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
|
Beoordeling van de farmacodynamiek - klinische en/of lupusgerelateerde scores
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
|
Beoordeling van de farmacodynamiek - bloed/urine parameters
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
|
Farmacodynamische parameters: subsets van B- en T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot dag 85 na opname
|
Tot dag 85 na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDY14076
- 2014-001690-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1154-6184 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .