Исследование оценки фармакодинамики после однократного подкожного введения дозы SAR113244 по сравнению с плацебо у пациентов мужского и женского пола с волчанкой
2 июня 2016 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных возрастающих подкожных доз SAR113244 и фармакодинамики однократной дозы SAR113244 у пациентов мужского и женского пола с волчанкой
Основная цель:
Оценить у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) влияние SAR113244 на субпопуляции В-клеток по сравнению с плацебо.
Второстепенные цели:
Оценить переносимость и безопасность SAR113244 у пациентов мужского и женского пола с волчанкой после подкожной однократной дозы SAR113244.
Оцените у пациентов мужского и женского пола с волчанкой:
- Фармакокинетика SAR113244.
Фармакодинамика SAR113244 для следующих параметров заболевания:
- Безопасность эстрогенов при красной волчанке Национальная оценка Индекс активности системной красной волчанки (SELENA-SLEDAI), оценка Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) (если применимо), Композитная оценка волчанки на основе BILAG (BICLA) (если применимо), системная индекс ответа на красную волчанку (если применимо), волчанка-качество жизни и функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость, уровни антител к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте и антинуклеарных антител и уровни комплемента в плазме (C3, C4), скорость оседания эритроцитов и С-реактивный белок.
- Субпопуляции В- и Т-клеток периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность скрининга до окончания исследования на субъекта составляет 16 недель с наблюдением после исследования на 198-й день для оценки антител к лекарственным средствам (только для пациентов с положительным результатом антител к лекарственным средствам только в конце исследования).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Клинический диагноз СКВ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Аутоантитела-положительные.
- При активной и стабильной болезни СКВ.
- Подмножества В-клеток, выраженные в процентах от общего числа В-клеток выше нормы.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие.
- Получали лечение исследуемыми препаратами за 4 месяца до скрининга или за 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Получали циклофосфамид внутривенно или перорально в течение 180 дней после дня 0.
- Тяжелый активный волчаночный нефрит или хроническая почечная недостаточность.
- Активная или хроническая, тяжелая нейропсихиатрическая волчанка.
- Острая, недавняя (в течение 4 недель после скрининга), хроническая или часто повторяющаяся инфекция (инфекции), за исключением незначительной инфекции.
- Имейте текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
- Иметь исторически положительный тест или положительный результат при скрининге на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 113244 юаня
Однократная подкожная доза SAR113244
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная подкожная доза плацебо
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение подмножеств В-клеток (выраженное в процентах от общего числа В-клеток) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 57-го дня после включения
|
До 57-го дня после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра - максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 198-го дня после включения
|
До 198-го дня после включения
|
|
Оценка фармакокинетического параметра - время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До D198 после включения
|
До D198 после включения
|
|
Оценка фармакокинетического параметра - площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 198-го дня после включения
|
До 198-го дня после включения
|
|
Оценка фармакокинетического параметра - время последней точки с измеряемой концентрацией (tlast) и терминальный период полувыведения (t1/2z)
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
|
Оценка фармакокинетического параметра — кажущегося перорального клиренса (CL/F)
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
|
Оценка фармакокинетического параметра, зависящего от абсорбции, кажущегося объема распределения в равновесном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
|
Количество участников с титрами антител против SAR113244
Временное ограничение: До 198-го дня после включения
|
До 198-го дня после включения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, включая отклонения от исходных показателей гематологии, биохимии, коагуляции и мочи.
Временное ограничение: До 198-го дня после включения
|
До 198-го дня после включения
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
|
Количество участников с отклонениями и изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
|
Оценка фармакодинамики - клинические и/или связанные с волчанкой баллы
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
|
Оценка фармакодинамики - параметры крови/мочи
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
|
Фармакодинамические параметры: субпопуляции В- и Т-клеток периферической крови.
Временное ограничение: До 85-го дня после включения
|
До 85-го дня после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY14076
- 2014-001690-13 (Номер EudraCT)
- U1111-1154-6184 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .