Badanie oceniające farmakodynamikę po podaniu pojedynczej dawki podskórnej SAR113244 w porównaniu z placebo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z toczniem
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych rosnących dawek podskórnych SAR113244 i farmakodynamiki pojedynczej dawki SAR113244 u pacjentów z toczniem męskim i żeńskim
Podstawowy cel:
Ocenić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) wpływ SAR113244 na podzbiory komórek B w porównaniu z placebo.
Cele drugorzędne:
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo SAR113244 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z toczniem po pojedynczej dawce SC SAR113244.
Ocenić u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z toczniem:
- Farmakokinetyka SAR113244.
Farmakodynamika SAR113244 dla następujących parametrów chorobowych:
- Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), punktacja British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (jeśli dotyczy), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (jeśli dotyczy), wskaźnik odpowiedzi tocznia rumieniowatego (jeśli dotyczy), jakość życia tocznia i ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych-zmęczenie, poziomy przeciwciał przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu i przeciwciał przeciwjądrowych oraz poziomy dopełniacza w osoczu (C3, C4), szybkość opadania krwinek czerwonych i białko C-reaktywne.
- Podzbiory komórek B i T krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania przesiewowego do końca badania na uczestnika wynosi 16 tygodni z obserwacją po badaniu w dniu 198 w celu oceny przeciwciał przeciwlekowych (tylko dla pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi na koniec badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
- Autoprzeciwciało pozytywne.
- O aktywnej i stabilnej chorobie SLE.
- Podzbiory komórek B wyrażone jako procent całkowitej liczby komórek B powyżej normy.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży i karmiących.
- Otrzymał leczenie badanymi lekami w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Otrzymali dożylny lub doustny cyklofosfamid w ciągu 180 dni od Dnia 0.
- Ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek.
- Aktywny lub przewlekły, ciężki toczeń neuropsychiatryczny.
- Ostre, niedawne (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego), przewlekłe lub często nawracające infekcje, z wyjątkiem drobnych infekcji.
- Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Mieć historycznie pozytywny test lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR113244
Pojedyncza podskórna dawka SAR113244
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza podskórna dawka placebo
|
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowy spadek podzbiorów komórek B (wyrażony jako odsetek wszystkich komórek B) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 57 po włączeniu
|
Do dnia 57 po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego – maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 198 po włączeniu
|
Do dnia 198 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do D198 po włączeniu
|
Do D198 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 198 po włączeniu
|
Do dnia 198 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - czas ostatniego punktu z kwantyfikowalnym stężeniem (tlast) i końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z)
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego – pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego zależnego od wchłaniania pozornej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
|
Liczba uczestników z mianami przeciwciał anty-SAR113244
Ramy czasowe: Do dnia 198 po włączeniu
|
Do dnia 198 po włączeniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym odbiegającymi od wartości wyjściowych hematologii, biochemii, krzepnięcia i moczu
Ramy czasowe: Do dnia 198 po włączeniu
|
Do dnia 198 po włączeniu
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami i zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
|
Ocena farmakodynamiki - wyniki kliniczne i/lub związane z toczniem
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
|
Ocena farmakodynamiki - parametry krwi/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
|
Parametry farmakodynamiczne: podgrupy limfocytów B i T krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do dnia 85 po włączeniu
|
Do dnia 85 po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDY14076
- 2014-001690-13 (Numer EudraCT)
- U1111-1154-6184 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .