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Estudio de evaluación de la farmacodinámica después de una dosis subcutánea única de SAR113244 versus placebo en pacientes masculinos y femeninos con lupus

2 de junio de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis subcutáneas ascendentes repetidas de SAR113244 y farmacodinámica de dosis única de SAR113244 en pacientes masculinos y femeninos con lupus

Objetivo primario:

Evaluar en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) el efecto de SAR113244 en los subconjuntos de células B en comparación con el placebo.

Objetivos secundarios:

Evaluar en pacientes masculinos y femeninos con lupus después de una dosis única SC de SAR113244 la tolerabilidad y seguridad de SAR113244.

Valorar en pacientes lúpicos masculinos y femeninos:

  • La farmacocinética de SAR113244.

  • La farmacodinámica de SAR113244 para los siguientes parámetros de enfermedad:

    • Seguridad de los estrógenos en la evaluación nacional del lupus eritematoso Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SELENA-SLEDAI), puntuación del Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG) (si corresponde), Evaluación compuesta del lupus basada en BILAG (BICLA) (si corresponde), sistémico índice de respuesta al lupus eritematoso (si corresponde), calidad de vida del lupus y evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga, anticuerpos contra el ácido desoxirribonucleico de doble cadena y niveles de anticuerpos antinucleares y niveles de complemento plasmático (C3, C4), tasa de sedimentación de eritrocitos y proteína C reactiva.
    • Subconjuntos de células B y T de sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total de la selección hasta el final del estudio por sujeto es de 16 semanas con observación posterior al estudio el día 198 para la evaluación de anticuerpos antidrogas (solo para pacientes con anticuerpos antidrogas positivos al final del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
  • Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
  • Autoanticuerpo positivo.
  • Sobre la enfermedad de LES activa y estable.
  • Subconjuntos de células B expresados ​​como porcentaje de células B totales por encima de lo normal.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada y lactante.
  • Haber recibido tratamiento con fármacos en investigación en los 4 meses anteriores a la selección o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo.
  • Haber recibido ciclofosfamida intravenosa u oral dentro de los 180 días del Día 0.
  • Nefritis lúpica activa grave o insuficiencia renal crónica.
  • Lupus neuropsiquiátrico grave, activo o crónico.
  • Infecciones agudas, recientes (dentro de las 4 semanas posteriores a la selección), crónicas o frecuentemente recurrentes, excepto infecciones menores.
  • Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
  • Tener una prueba históricamente positiva o una prueba positiva en la prueba de detección de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR113244
Dosis subcutánea única de SAR113244
Droga: SAR113244
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
Dosis subcutánea única de placebo
Droga: placebo
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución porcentual en los subconjuntos de células B (expresado como porcentaje del total de células B) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 después de la inclusión
Hasta el día 57 después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del parámetro farmacocinético - concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 198 después de la inclusión
Hasta el día 198 después de la inclusión
Evaluación del parámetro farmacocinético - tiempo de máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta D198 después de la inclusión
Hasta D198 después de la inclusión
Evaluación del parámetro farmacocinético - área bajo la curva de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 198 después de la inclusión
Hasta el día 198 después de la inclusión
Evaluación del parámetro farmacocinético - tiempo del último punto con concentración cuantificable (tlast) y vida media de eliminación terminal (t1/2z)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión
Evaluación del aclaramiento oral aparente de parámetros farmacocinéticos (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión
Evaluación de parámetros farmacocinéticos: volumen de distribución aparente dependiente de la absorción en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión
Número de participantes con títulos de anticuerpos anti-SAR113244
Periodo de tiempo: Hasta el día 198 después de la inclusión
Hasta el día 198 después de la inclusión
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos aquellos que se desviaron de los valores iniciales de hematología, bioquímica, coagulación y orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 198 después de la inclusión
Hasta el día 198 después de la inclusión
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión
Número de participantes con anomalías y cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión
Evaluación de la farmacodinámica: puntajes clínicos y/o relacionados con el lupus
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión
Evaluación de la farmacodinámica - parámetros de sangre/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión
Parámetros farmacodinámicos: subconjuntos de células B y T de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de la inclusión
Hasta el día 85 después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDY14076
  • 2014-001690-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1154-6184 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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