Farmakodynamická hodnotící studie po jednorázové subkutánní dávce SAR113244 versus placebo u pacientů s lupusem – muži a ženy
2. června 2016 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných vzestupných subkutánních dávek SAR113244 a farmakodynamiky jedné dávky SAR113244 u mužského a ženského pacienta s lupusem
Primární cíl:
Posuďte u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) účinek SAR113244 na podskupiny B-buněk ve srovnání s placebem.
Sekundární cíle:
Posuďte u mužů a žen pacientů s lupusem po SC jednorázové dávce SAR113244 snášenlivost a bezpečnost SAR113244.
Posuďte u mužů a žen pacientů s lupusem:
- Farmakokinetika SAR113244.
Farmakodynamika SAR113244 pro následující parametry onemocnění:
- Bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), skóre British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (pokud je relevantní), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (pokud je to relevantní), systémové index reagujícího na lupus erythematodes (je-li k dispozici), lupus-kvalita života a funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava, hladiny protilátek proti dvojvláknové deoxyribonukleové kyselině a antinukleární protilátky a hladiny komplementu v plazmě (C3, C4), rychlost sedimentace erytrocytů a C-reaktivní protein.
- Podskupiny B a T buněk periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba trvání screeningu do konce studie na subjekt je 16 týdnů s pozorováním po studii v den 198 pro hodnocení protilátek proti léčivu (pouze pro pacienty s pozitivní protilátkou proti léčivu na konci studie).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.
- Klinická diagnóza SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Pozitivní na autoprotilátky.
- Na aktivní a stabilní onemocnění SLE.
- Podskupiny B lymfocytů vyjádřené jako procento celkových B lymfocytů nad normálem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a kojící.
- Podstoupili léčbu hodnocenými léky během 4 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
- Dostali intravenózně nebo perorálně cyklofosfamid do 180 dnů ode dne 0.
- Závažná aktivní lupusová nefritida nebo chronická renální insuficience.
- Aktivní nebo chronický těžký neuropsychiatrický lupus.
- Akutní, nedávná (do 4 týdnů od screeningu), chronická nebo často se opakující infekce, kromě mírné infekce.
- V současnosti trpíte závislostí na drogách nebo alkoholu.
- Mít historicky pozitivní test nebo pozitivní test při screeningu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR113244
Jedna subkutánní dávka SAR113244
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna subkutánní dávka placeba
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální pokles v podskupinách B lymfocytů (vyjádřeno jako procenta celkových B lymfocytů) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 57. dne po zařazení
|
Až do 57. dne po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 198 po zařazení
|
Až do dne 198 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - čas maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až D198 po zařazení
|
Až D198 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - plocha pod křivkou od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 198 po zařazení
|
Až do dne 198 po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru - čas posledního bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (tlast) a terminálním poločasem eliminace (t1/2z)
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů – zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů – zdánlivý distribuční objem závislý na absorpci v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
|
Počet účastníků s titry protilátek anti-SAR113244
Časové okno: Až do dne 198 po zařazení
|
Až do dne 198 po zařazení
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně těch, které se odchylovaly od výchozích hodnot hematologie, biochemie, koagulace a moči
Časové okno: Až do dne 198 po zařazení
|
Až do dne 198 po zařazení
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
|
Počet účastníků s abnormalitami a změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
|
Hodnocení farmakodynamiky - klinické skóre a/nebo skóre související s lupusem
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
|
Hodnocení farmakodynamiky - parametry krev/moč
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
|
Farmakodynamické parametry: podskupiny B a T buněk periferní krve
Časové okno: Až do 85. dne po zařazení
|
Až do 85. dne po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDY14076
- 2014-001690-13 (Číslo EudraCT)
- U1111-1154-6184 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR113244
-
SanofiDokončenoSystémový lupus erythematodesNěmecko