Étude d'évaluation pharmacodynamique après une dose sous-cutanée unique de SAR113244 par rapport à un placebo chez des patients atteints de lupus, hommes et femmes
2 juin 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses sous-cutanées croissantes répétées de SAR113244 et la pharmacodynamique d'une dose unique de SAR113244 chez un patient atteint de lupus masculin et féminin
Objectif principal:
Évaluer chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) l'effet du SAR113244 sur les sous-ensembles de lymphocytes B par rapport au placebo.
Objectifs secondaires :
Évaluer chez les patients atteints de lupus masculins et féminins après une dose unique SC de SAR113244 la tolérabilité et l'innocuité de SAR113244.
Évaluer chez les hommes et les femmes atteints de lupus :
- La pharmacocinétique du SAR113244.
La pharmacodynamique du SAR113244 pour les paramètres pathologiques suivants :
- Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), score British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (le cas échéant), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (le cas échéant), systémique indice de réponse au lupus érythémateux (le cas échéant), lupus-qualité de vie et évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue, taux d'anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin et d'anticorps antinucléaires et taux de complément plasmatique (C3, C4), vitesse de sédimentation des érythrocytes et la protéine C-réactive.
- Sous-ensembles de cellules B et T du sang périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale du dépistage jusqu'à la fin de l'étude par sujet est de 16 semaines avec une observation post-étude au jour 198 pour l'évaluation des anticorps anti-médicament (pour les patients avec un anticorps anti-médicament positif à la fin de l'étude uniquement).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Diagnostic clinique du LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Auto-anticorps positif.
- Sur la maladie de LED active et stable.
- Sous-ensembles de cellules B exprimés en pourcentage des cellules B totales au-dessus de la normale.
Critère d'exclusion:
- Enceinte et allaitante.
- Avoir reçu un traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 4 mois précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux.
- Avoir reçu du cyclophosphamide par voie intraveineuse ou orale dans les 180 jours suivant le jour 0.
- Néphrite lupique active sévère ou insuffisance rénale chronique.
- Lupus neuropsychiatrique sévère actif ou chronique.
- Infection(s) aiguë(s), récente(s) (dans les 4 semaines suivant le dépistage), chronique ou fréquemment récurrente(s), sauf infection mineure.
- Avoir un abus ou une dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Avoir un test historiquement positif ou un test positif lors du dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAR113244
Dose unique sous-cutanée de SAR113244
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique sous-cutanée de placebo
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution en pourcentage des sous-ensembles de lymphocytes B (exprimée en pourcentage du nombre total de lymphocytes B) par rapport au départ
Délai: Jusqu'au jour 57 après inclusion
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Jusqu'au jour 57 après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique - concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique - temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à D198 après inclusion
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Jusqu'à D198 après inclusion
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique - aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique - temps du dernier point avec concentration quantifiable (tlast) et demi-vie d'élimination terminale (t1/2z)
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique-clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique - volume de distribution apparent dépendant de l'absorption à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Nombre de participants avec des titres d'anticorps anti-SAR113244
Délai: Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables liés au traitement, y compris ceux qui s'écartaient des valeurs de base de l'hématologie, de la biochimie, de la coagulation et de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Jusqu'au jour 198 après inclusion
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Nombre de participants avec des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Nombre de participants présentant des anomalies et des changements dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Évaluation de la pharmacodynamie - scores cliniques et/ou liés au lupus
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Évaluation de la pharmacodynamie - paramètres sanguins/urinaires
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Paramètres pharmacodynamiques : sous-ensembles de lymphocytes B et T du sang périphérique
Délai: Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Jusqu'au jour 85 après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY14076
- 2014-001690-13 (Numéro EudraCT)
- U1111-1154-6184 (Autre identifiant: UTN)
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