Farmakodynamikkvurderingsstudie etter enkelt subkutan dose av SAR113244 versus placebo hos mannlige og kvinnelige lupuspasienter
2. juni 2016 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av gjentatte stigende subkutane doser av SAR113244 og farmakodynamikk av enkeltdose av SAR113244 hos mannlige og kvinnelige lupuspasienter
Hovedmål:
Vurder hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) effekten av SAR113244 på B-celleundergrupper sammenlignet med placebo.
Sekundære mål:
Vurder toleransen og sikkerheten til SAR113244 hos mannlige og kvinnelige lupuspasienter etter SC enkeltdose av SAR113244.
Vurder hos mannlige og kvinnelige lupuspasienter:
- Farmakokinetikken til SAR113244.
Farmakodynamikken til SAR113244 for følgende sykdomsparametre:
- Sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), score på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (hvis aktuelt), BILAG-basert sammensatt lupusvurdering (BICLA) (hvis aktuelt), systemisk lupus erythematosus responder-indeks (hvis aktuelt), Lupus-livskvalitet og funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet, anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyreantistoff og antinukleære antistoffnivåer og plasmakomplementnivåer (C3, C4), erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt protein.
- B- og T-celleundergrupper av perifert blod.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av screeningen til slutten av studien per forsøksperson er 16 uker med observasjon etter studien på dag 198 for vurdering av antistoff-antistoff (kun for pasienter med positivt antistoff-antistoff ved slutten av studien).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 18 og 75 år, inkludert.
- Klinisk diagnose av SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Autoantistoff-positiv.
- På aktiv og stabil SLE-sykdom.
- B-celleundersett uttrykt som prosentandel av totale B-celler over normalen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende.
- Har mottatt behandling med undersøkelsesmedisiner i løpet av de 4 månedene før screeningen eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengre.
- Har mottatt intravenøs eller oral cyklofosfamid innen 180 dager etter dag 0.
- Alvorlig aktiv lupus nefritt eller kronisk nyresvikt.
- Aktiv eller kronisk, alvorlig nevropsykiatrisk lupus.
- Akutt, nylig (innen 4 uker etter screening), kronisk eller ofte tilbakevendende infeksjon(er), bortsett fra mindre infeksjon.
- Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Ha en historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR113244
Enkel subkutan dose av SAR113244
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel subkutan dose placebo
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis nedgang i B-celleundersett (uttrykt som prosentandeler av totale B-celler) fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 57 etter inkludering
|
Opp til dag 57 etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter - maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 198 etter inkludering
|
Opp til dag 198 etter inkludering
|
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter - tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til D198 etter inkludering
|
Opp til D198 etter inkludering
|
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter - areal under kurve fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opp til dag 198 etter inkludering
|
Opp til dag 198 etter inkludering
|
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter - tidspunkt for siste punkt med kvantifiserbar konsentrasjon (tlast) og terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter-tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter - absorpsjonsavhengig tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
|
Antall deltakere med anti-SAR113244 antistofftitere
Tidsramme: Opp til dag 198 etter inkludering
|
Opp til dag 198 etter inkludering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og behandlingsutløste bivirkninger, inkludert de som avvek fra baselineverdier for hematologi, biokjemi, koagulasjon og urin
Tidsramme: Opp til dag 198 etter inkludering
|
Opp til dag 198 etter inkludering
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
|
Antall deltakere med abnormiteter og endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
|
Vurdering av farmakodynamikk - kliniske og/eller lupusrelaterte skårer
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
|
Vurdering av farmakodynamikk - blod/urin parametere
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
|
Farmakodynamiske parametere: undergrupper av B- og T-celler fra perifert blod
Tidsramme: Opp til dag 85 etter inkludering
|
Opp til dag 85 etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDY14076
- 2014-001690-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1154-6184 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .