Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynamiikan arviointitutkimus yhden ihonalaisen SAR113244-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen mies- ja naispotilailla

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR113244:n toistuvien nousevien ihonalaisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta sekä SAR113244:n kerta-annoksen farmakodynamiikasta mies- ja naislupuspotilailla

Ensisijainen tavoite:

Arvioi systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla potilailla SAR113244:n vaikutus B-solujen alaryhmiin verrattuna lumelääkkeeseen.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioi SAR113244:n siedettävyys ja turvallisuus uros- ja naispuolisilla lupuspotilailla SAR113244:n kerta-annoksen jälkeen.

Arvioi mies- ja naispuolisilla lupuspotilailla:

  • SAR113244:n farmakokinetiikka.

  • SAR113244:n farmakodynamiikka seuraaville sairausparametreille:

    • Estrogeenien turvallisuus lupus erythematosus -tutkimuksessa National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) -pisteet, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pisteet (jos sovellettavissa), BILAG-pohjainen komposiittilupusarviointi (BICLA) (jos sovellettavissa), systeeminen lupus erythematosus -vasteindeksi (tarvittaessa), Lupus-elämänlaatu ja kroonisten sairauksien terapia-väsymys, anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappovasta-aine ja anti-nukleaarinen vasta-ainetasot ja plasman komplementtitasot (C3, C4), erytrosyyttien sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini.
    • Perifeerisen veren B- ja T-solujen alajoukot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan kokonaiskesto tutkimuksen loppuun koehenkilöä kohden on 16 viikkoa ja tutkimuksen jälkeinen tarkkailu päivänä 198 lääkeainevasta-aineiden arvioimiseksi (vain potilaille, joilla on positiivinen lääke vasta-aine tutkimuksen lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.
  • SLE:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.
  • Autovasta-ainepositiivinen.
  • Aktiivisessa ja vakaassa SLE-taudissa.
  • B-solujen alajoukot ilmaistuna prosentteina B-solujen kokonaismäärästä normaalia suurempina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana ja imettävänä.
  • Olet saanut hoitoa tutkimuslääkkeillä seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • olet saanut suonensisäisesti tai suun kautta syklofosfamidia 180 päivän kuluessa päivästä 0.
  • Vaikea aktiivinen lupusnefriitti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Aktiivinen tai krooninen, vaikea neuropsykiatrinen lupus.
  • Akuutti, äskettäin (4 viikon sisällä seulonnasta), krooninen tai usein toistuva infektio(t), lukuun ottamatta vähäistä infektiota.
  • Onko sinulla parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnassa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR113244
SAR113244:n kerta-annos ihon alle
Lääke: SAR113244
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ihonalainen annos lumelääkettä
Lääke: plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
B-solujen alajoukkojen prosentuaalinen lasku (ilmaistuna prosentteina B-solujen kokonaismäärästä) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 57 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 57 asti sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen parametrin arviointi – maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakokineettisen parametrin arviointi – maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: D198 asti sisällyttämisen jälkeen
D198 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakokineettisen parametrin arviointi – käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakokineettisen parametrin arviointi - viimeisen pisteen aika kvantitatiivisella pitoisuudella (tlast) ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien ja näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) arviointi
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien imeytymisestä riippuvaisen näennäisen jakautumistilavuuden arviointi vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on anti-SAR113244-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, mukaan lukien ne, jotka poikkesivat hematologian, biokemian, koagulaation ja virtsan lähtöarvoista
Aikaikkuna: Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 198 asti sisällyttämisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia ja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakodynamiikan arviointi – kliiniset ja/tai lupukseen liittyvät pisteet
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakodynamiikan arviointi – veri/virtsaparametrit
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Farmakodynaamiset parametrit: ääreisveren B- ja T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen
Päivään 85 asti sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY14076
  • 2014-001690-13 (EudraCT-numero)
  • U1111-1154-6184 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset SAR113244

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa