Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik nach einmaliger subkutaner Gabe von SAR113244 im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Lupus-Patienten
2. Juni 2016 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholt aufsteigender subkutaner Dosen von SAR113244 und zur Pharmakodynamik einer Einzeldosis von SAR113244 bei männlichen und weiblichen Lupuspatienten
Hauptziel:
Bewerten Sie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) die Wirkung von SAR113244 auf B-Zell-Untergruppen im Vergleich zu Placebo.
Sekundäre Ziele:
Bewerten Sie bei männlichen und weiblichen Lupuspatienten nach subkutaner Einzeldosis von SAR113244 die Verträglichkeit und Sicherheit von SAR113244.
Beurteilen Sie bei männlichen und weiblichen Lupuspatienten:
- Die Pharmakokinetik von SAR113244.
Die Pharmakodynamik von SAR113244 für die folgenden Krankheitsparameter:
- Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (falls zutreffend), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (falls zutreffend), systemisch Lupus erythematodes-Responder-Index (falls zutreffend), Lupus-Lebensqualität und funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit, Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure-Antikörper- und Anti-Nuklear-Antikörperspiegel sowie Plasmakomplementspiegel (C3, C4), Erythrozytensedimentationsrate und C-reaktives Protein.
- Untergruppen peripherer B- und T-Zellen im Blut.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer des Screenings bis zum Ende der Studie pro Proband beträgt 16 Wochen mit Nachbeobachtung am Tag 198 zur Beurteilung der Anti-Arzneimittel-Antikörper (nur für Patienten mit positivem Anti-Arzneimittel-Antikörper am Ende der Studie).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Klinische Diagnose von SLE nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Autoantikörper-positiv.
- Über eine aktive und stabile SLE-Erkrankung.
- B-Zell-Untergruppen, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten B-Zellen über dem Normalwert.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und stillend.
- In den 4 Monaten vor dem Screening oder in den 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit Prüfpräparaten erhalten haben.
- Sie haben innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0 intravenöses oder orales Cyclophosphamid erhalten.
- Schwere aktive Lupusnephritis oder chronische Niereninsuffizienz.
- Aktiver oder chronischer, schwerer neuropsychiatrischer Lupus.
- Akute, kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening), chronische oder häufig wiederkehrende Infektion(en), außer geringfügige Infektionen.
- Sie leiden unter aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Ein in der Vergangenheit positiver Test oder ein positiver Test beim Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAR113244
Einzelne subkutane Dosis von SAR113244
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne subkutane Dosis Placebo
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentualer Rückgang der B-Zell-Untergruppen (ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten B-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 57. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 57. Tag nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters – maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters – Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis D198 nach Aufnahme
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Bis D198 nach Aufnahme
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters – Fläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters – Zeitpunkt des letzten Punktes mit quantifizierbarer Konzentration (tlast) und terminaler Eliminationshalbwertszeit (t1/2z)
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters – scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters – Absorptionsabhängiges scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SAR113244-Antikörpertitern
Zeitfenster: Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich solcher, die von den Ausgangswerten der Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und des Urins abwichen
Zeitfenster: Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 198. Tag nach der Aufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten und Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Beurteilung der Pharmakodynamik – klinische und/oder Lupus-bezogene Scores
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Beurteilung der Pharmakodynamik – Blut-/Urinparameter
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Pharmakodynamische Parameter: Untergruppen der B- und T-Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Bis zum 85. Tag nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDY14076
- 2014-001690-13 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1154-6184 (Andere Kennung: UTN)
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