Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placental transfusionseffekt på hæmodynamik hos præmature nyfødte

13. juni 2022 opdateret af: Marwa Mohamed Farag

Evaluering af effekten af ​​placentatransfusion på hæmodynamik hos præmature nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at udføre ultralyds-doppler-målinger for at evaluere de hæmodynamiske ændringer, der er forbundet med forskellige metoder til placentatransfusion (intakt navlestrengsmalkning, cut-navlestrengsmalkning og forsinket snorklemning) hos præmature nyfødte i løbet af de første dage af livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte et randomiseret kontrolleret forsøg udført på præmature nyfødte, som vil opfylde berettigelseskriterierne leveret på Alexandria University Children's Hospital. Evaluering af resultatet vil kun blive udført for dem, der er indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Alexandria University Children's Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte ≤ 32 ugers svangerskabsalder uanset fødselsvægt, som vil blive indlagt på neonatal intensiv afdeling i den første levedag.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn >32 uger
  • Større medfødte anomalier (kompleks cyanotisk hjertesygdom, større anomalier i centralnervesystemet).
  • Bevis på hovedtraume, der forårsager større intrakraniel blødning.
  • Monokorioniske multipla.
  • Bekymring for abruptioner, placenta previa eller retroplacental hæmatom.
  • Snorulykke, eller avulsion på leveringstidspunktet.
  • Afvisning af at udføre indgrebet af fødselslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intakt navlestrengsmalkning (I-UCM)
Navlestrengsmalkning vil blive udført ved at holde den nyfødte ved eller ~20 cm under niveauet af moderkagen. Snoren vil blive klemt mellem 2 fingre så tæt på moderkagen som muligt og malket mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder. Snoren frigives derefter og får lov til at fyldes op med blod i en kort pause på 1 til 2 sekunder mellem hver malkebevægelse. Dette gentages 2-4 gange. Efter afslutningen vil ledningen blive spændt, og den nyfødte vil blive afleveret til genoplivningsteamet.
EKSPERIMENTEL: Klip-navlestrengsmalkning (C-UCM)
Denne teknik indebærer at klemme og klippe et langt segment af navlestrengen umiddelbart ved fødslen og videregive barnet og den lange ledning til den pædiatriske læge, kaldet C-UCM snoer snoren ud og malker hele indholdet ind i barnet. Malkning af snoren 2-3 gange før fastspænding kan give en lignende placentatransfusion som C-UCM.
EKSPERIMENTEL: Delayed Cord Clamping (DCC)
Spædbørn anbragt på moderens mave eller ved introitus under moderkageniveauet og venter mindst 30 til 60 sekunder, før de spænder snoren fast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af superior vena cava flow (SVC) flow ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet

Spædbørn anbringes i liggende stilling på en flad overflade, og hjertet afbildes fra en lav subkostal visning. SVC-flow identificeres ved at vinkle strålen anteriort, indtil flowet ind i højre atrium fra SVC ses ved hjælp af farvedoppler. SVC-diameteren vil blive set fra en høj parasternal langakse (PLAX). Transduceren placeres så tæt på midterlinjen som muligt for at opnå direkte anteroposteriore visninger af SVC. Maksimale og minimale indvendige diametre vil blive målt off-line fra et frosset 2D-billede, der viser karvæggene på det punkt, hvor SVC begynder at åbne ind i højre atrium. På grund af variationen i kardiameteren gennem hjertecyklussen bruges middelværdien af ​​den maksimale og minimale diameter til flowberegning. Hastighedstidsintegralet (VTI) vil blive beregnet ud fra Doppler-hastighedsoptagelserne og gennemsnittet over 5 på hinanden følgende hjertecyklusser.

SVC-flow vil blive beregnet ved hjælp af Kluckow og Evans-metoden = (VTI × 3,14 × (gennemsnitlig SVC-diameter 2/4) × hjertefrekvens) / kropsvægt.

op til 3 dage af livet
Måling af fraktioneret forkortelse (FS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
FS er opnået fra M-mode-sporinger eller 2D-billeddannelse i PLAX-visningen ved spidsen af ​​mitralklapbladene eller i den parasternale kortakse-visning (PSAX) i niveau med papillærmusklerne. Den venstre ventrikulære M-mode-sporing fås fra PLAX- eller PSAX-visningen. Markøren i M-mode skal placeres vinkelret på den interventrikulære septum og den bagerste væg i niveau med den posteriore mitralklapblad. Venstre ventrikel endediastolisk dimension (LVEDD) og venstre ventrikel endesystolisk dimension (LVESD) vil blive målt, og FS beregnes ved hjælp af følgende ligning: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
op til 3 dage af livet
Evaluering af ejektionsfraktion (EF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet

Venstre ventrikel end-diastolisk dimension (LVEDD) og venstre ventrikulær end-systolisk dimension (LVESD) vil blive målt for at beregne ejektionsfraktionen.

EF beregnes ved hjælp af følgende ligning:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100

op til 3 dage af livet
Evaluering af pulsbølgen ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
Pulsbølgen (PW) Doppler over mitral indstrømning er sammensat af to bølger: en E-bølge, der repræsenterer tidlig passiv ventrikulær fyldning (forbelastningsafhængig) og en A-bølge, der repræsenterer sen diastolisk aktiv fyldning som et resultat af atriel kontraktion.
op til 3 dage af livet
Evaluering af venstre ventrikulær diastolisk funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
Mitral E/A-forholdet og hastigheden vil blive udført for vurdering af venstre ventrikels diastoliske funktion.
op til 3 dage af livet
Evaluering af cardiac output (CO)
Tidsramme: op til 3 dage af livet

Den ekkokardiografiske vurdering af CO kan opnås ved at måle tværsnitsareal (CSA) af venstre eller RV udstrømningskanal på niveau med aorta eller pulmonal annulus og ved at måle hastighedstidsintegralet (VTI) på niveau med aorta eller pulmonal. ventil ved pulserende bølge Doppler hhv. CO beregnes ved at bruge følgende ligning:

Hjerteoutput (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Hjertefrekvens

op til 3 dage af livet
Evaluering af patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: op til 3 dage af livet
Den venstre sidede parasternale "duktale" visning er vinduet til at opnå et klart 2D-billede af ductus arteriosus. Ultralydssonden placeres i et ægte sagittalt plan til venstre for brystbenet med markøren pegende mod hovedet for at opnå det duktale billede. PDA'en visualiseres som en struktur, der forlader venstre side af krydset mellem hovedlungearterien og venstre lungearterie (LPA) mod den nedadgående aorta. Color Doppler kan bruges til at visualisere retningen af ​​transduktal blodgennemstrømning. Den transdustale diameter vil blive målt i denne visning. Hastighed og retning af shunten under hjertecyklussen kan opnås ved at anvende kontinuerlig bølge.
op til 3 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0106459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudgående

Kliniske forsøg med Intakt navlestrengsmalkning (I-UCM)

3
Abonner