- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04811872
Placental transfusionseffekt på hæmodynamik hos præmature nyfødte
Evaluering af effekten af placentatransfusion på hæmodynamik hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte ≤ 32 ugers svangerskabsalder uanset fødselsvægt, som vil blive indlagt på neonatal intensiv afdeling i den første levedag.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn >32 uger
- Større medfødte anomalier (kompleks cyanotisk hjertesygdom, større anomalier i centralnervesystemet).
- Bevis på hovedtraume, der forårsager større intrakraniel blødning.
- Monokorioniske multipla.
- Bekymring for abruptioner, placenta previa eller retroplacental hæmatom.
- Snorulykke, eller avulsion på leveringstidspunktet.
- Afvisning af at udføre indgrebet af fødselslægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intakt navlestrengsmalkning (I-UCM)
|
Navlestrengsmalkning vil blive udført ved at holde den nyfødte ved eller ~20 cm under niveauet af moderkagen.
Snoren vil blive klemt mellem 2 fingre så tæt på moderkagen som muligt og malket mod spædbarnet over en varighed på 2 sekunder.
Snoren frigives derefter og får lov til at fyldes op med blod i en kort pause på 1 til 2 sekunder mellem hver malkebevægelse.
Dette gentages 2-4 gange.
Efter afslutningen vil ledningen blive spændt, og den nyfødte vil blive afleveret til genoplivningsteamet.
|
EKSPERIMENTEL: Klip-navlestrengsmalkning (C-UCM)
|
Denne teknik indebærer at klemme og klippe et langt segment af navlestrengen umiddelbart ved fødslen og videregive barnet og den lange ledning til den pædiatriske læge, kaldet C-UCM snoer snoren ud og malker hele indholdet ind i barnet.
Malkning af snoren 2-3 gange før fastspænding kan give en lignende placentatransfusion som C-UCM.
|
EKSPERIMENTEL: Delayed Cord Clamping (DCC)
|
Spædbørn anbragt på moderens mave eller ved introitus under moderkageniveauet og venter mindst 30 til 60 sekunder, før de spænder snoren fast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af superior vena cava flow (SVC) flow ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
|
Spædbørn anbringes i liggende stilling på en flad overflade, og hjertet afbildes fra en lav subkostal visning. SVC-flow identificeres ved at vinkle strålen anteriort, indtil flowet ind i højre atrium fra SVC ses ved hjælp af farvedoppler. SVC-diameteren vil blive set fra en høj parasternal langakse (PLAX). Transduceren placeres så tæt på midterlinjen som muligt for at opnå direkte anteroposteriore visninger af SVC. Maksimale og minimale indvendige diametre vil blive målt off-line fra et frosset 2D-billede, der viser karvæggene på det punkt, hvor SVC begynder at åbne ind i højre atrium. På grund af variationen i kardiameteren gennem hjertecyklussen bruges middelværdien af den maksimale og minimale diameter til flowberegning. Hastighedstidsintegralet (VTI) vil blive beregnet ud fra Doppler-hastighedsoptagelserne og gennemsnittet over 5 på hinanden følgende hjertecyklusser. SVC-flow vil blive beregnet ved hjælp af Kluckow og Evans-metoden = (VTI × 3,14 × (gennemsnitlig SVC-diameter 2/4) × hjertefrekvens) / kropsvægt. |
op til 3 dage af livet
|
Måling af fraktioneret forkortelse (FS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
|
FS er opnået fra M-mode-sporinger eller 2D-billeddannelse i PLAX-visningen ved spidsen af mitralklapbladene eller i den parasternale kortakse-visning (PSAX) i niveau med papillærmusklerne.
Den venstre ventrikulære M-mode-sporing fås fra PLAX- eller PSAX-visningen.
Markøren i M-mode skal placeres vinkelret på den interventrikulære septum og den bagerste væg i niveau med den posteriore mitralklapblad.
Venstre ventrikel endediastolisk dimension (LVEDD) og venstre ventrikel endesystolisk dimension (LVESD) vil blive målt, og FS beregnes ved hjælp af følgende ligning: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
|
op til 3 dage af livet
|
Evaluering af ejektionsfraktion (EF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
|
Venstre ventrikel end-diastolisk dimension (LVEDD) og venstre ventrikulær end-systolisk dimension (LVESD) vil blive målt for at beregne ejektionsfraktionen. EF beregnes ved hjælp af følgende ligning: EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100 |
op til 3 dage af livet
|
Evaluering af pulsbølgen ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
|
Pulsbølgen (PW) Doppler over mitral indstrømning er sammensat af to bølger: en E-bølge, der repræsenterer tidlig passiv ventrikulær fyldning (forbelastningsafhængig) og en A-bølge, der repræsenterer sen diastolisk aktiv fyldning som et resultat af atriel kontraktion.
|
op til 3 dage af livet
|
Evaluering af venstre ventrikulær diastolisk funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: op til 3 dage af livet
|
Mitral E/A-forholdet og hastigheden vil blive udført for vurdering af venstre ventrikels diastoliske funktion.
|
op til 3 dage af livet
|
Evaluering af cardiac output (CO)
Tidsramme: op til 3 dage af livet
|
Den ekkokardiografiske vurdering af CO kan opnås ved at måle tværsnitsareal (CSA) af venstre eller RV udstrømningskanal på niveau med aorta eller pulmonal annulus og ved at måle hastighedstidsintegralet (VTI) på niveau med aorta eller pulmonal. ventil ved pulserende bølge Doppler hhv. CO beregnes ved at bruge følgende ligning: Hjerteoutput (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Hjertefrekvens |
op til 3 dage af livet
|
Evaluering af patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: op til 3 dage af livet
|
Den venstre sidede parasternale "duktale" visning er vinduet til at opnå et klart 2D-billede af ductus arteriosus.
Ultralydssonden placeres i et ægte sagittalt plan til venstre for brystbenet med markøren pegende mod hovedet for at opnå det duktale billede.
PDA'en visualiseres som en struktur, der forlader venstre side af krydset mellem hovedlungearterien og venstre lungearterie (LPA) mod den nedadgående aorta.
Color Doppler kan bruges til at visualisere retningen af transduktal blodgennemstrømning.
Den transdustale diameter vil blive målt i denne visning.
Hastighed og retning af shunten under hjertecyklussen kan opnås ved at anvende kontinuerlig bølge.
|
op til 3 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0106459
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudgående
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
High Point UniversityAfsluttetForbedret præstation hos kvindelige amatører (MESH Term: Kropssammensætning)Forenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
Meir Medical CenterClalit Health Services; Reidman collegeUkendtPost-term graviditet (40 til 42 ugers graviditet)Israel
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Intakt navlestrengsmalkning (I-UCM)
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet