Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering på stedet af stofforbrug ved opiatvedligeholdelse (ESUB-MG)

26. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Indvirkning af vurdering på stedet af stofforbrug på opiatvedligeholdelse i forbindelse med familiepraksis

I Frankrig er praktiserende læger i vid udstrækning involveret i opiatvedligeholdelsesbehandling (OMT) ved i første omgang at ordinere buprenorphin og overvåge patienter under buprenorphin og metadon. Antallet af behandlede patienter er omkring 150.000, hvoraf 75% er behandlet med buprenorphin. Blandt retningslinjerne for forbedring af OMT er urintest obligatorisk for påbegyndelse af metadon, hvorimod det anbefales til påbegyndelse af buprenorphin og under opfølgning. Urinlægemiddeltests er baseret på immunoassayteknikker og muliggør en kvalitativ analyse af det seneste lægemiddelforbrug, med påvisning baseret på udpegede tærskler, hvilket muliggør en bedre vurdering af lægemiddeleksponering, før initiering og under OMT. Selvom den iboende diagnostiske værdi af disse test allerede er påvist, er konsekvenserne af at udføre disse tests på OMT ikke blevet klart fastlagt. Nogle undersøgelser tyder på, at patienter udsat for stoftest kan have en bedre OMT-retention, og hos patienter behandlet med metadon har udførelse af urinscreeningstest vist sig at være forbundet med en reduktion af dødelighedsrisikoen i en skotsk retrospektiv kohorte af opioidafhængige. Faktisk, på trods af anbefalingerne om at udføre disse tests, ordinerer kun få praktiserende læger tests, og få patienter bliver regelmæssigt screenet. Tilgængeligheden af ​​kommercielle kits til urinstoftestning på lægekontoret bør forbedre deres udnyttelse.

Den udbredte udbredelse af urinstofscreeningstests, der bruges i ambulant pleje, er en realitet for nogle praktiserende læger, der arbejder i afhængighedsnetværk. På trods af en global fordel rapporteret i litteraturen med en bedre kontrol med at ordinere OMT og en bedre patienters overholdelse, så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse endnu undersøgt virkningen af ​​brugen af ​​urinlægemiddelscreeningstest i beslutningstagning i almen praksis med en interventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et retrospektivt kohortestudie af metadonbrugere udført gennem data indhentet fra et ordinationsregister for primærpleje i Tayside, Skotland, undersøgte McCowan et al interaktionen mellem patientrelaterede faktorer og ordineringsfaktorer på individniveau og vurderede deres uafhængige indvirkning på risikoen for begge dødelighed af alle årsager og lægemiddelafhængig forårsager specifik dødelighed (McCowan, Kidd et al. 2009). Samlet set døde 181 (8%) mennesker blandt 2378 forsøgspersoner med en medianopfølgning på 4,38 år. Overforbrug af metadon, historie med psykiatrisk indlæggelse og stigende komorbiditet var alle forbundet med en stigning i dødelighed af alle årsager. Længere brugsvarighed (justeret hazard ratio 0,95, 0,94 til 0,96), historie med urintest (0,33, 0,22 til 0,49) og stigende tid siden sidste udfyldte recept var beskyttende i forhold til dødelighed af alle årsager. Disse faktorer er sandsynligvis markører for personer, der er stabiliseret på vedligeholdelsesbehandling og er engageret i overvågningsprocedurer, eller som har gennemført et reduktionsprogram for metadonbehandling med succes. Denne fællesskabsbaserede undersøgelse giver en klar indikation af ordinering, overvågning og behandling af patienter i OMT og den efterfølgende indvirkning på alle årsager og lægemiddelafhængig dødelighed. Denne undersøgelse giver bevis for, at anbefalinger om bedste praksis (herunder specifik udførelse af UDS) forbedrer patienternes resultater.

Ved hjælp af data fra det franske "Methaville"-forsøg undersøgte Roux et al (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) effekten af ​​forbehandlings- og underbehandlingsfaktorer på langvarig manglende overholdelse af denne OMT. Fire præ-behandlingsindikatorer for manglende overholdelse blev identificeret: at være kvinde, ikke have stabil bolig, alkoholforbrug og kokainbrug. Disse resultater fremhæver behovet for at vurdere brugen af ​​psykoaktive stoffer korrekt, når man starter OMT, og urinstoftest bør overvejes som en måde at nå dette mål.

På grundlag af litteraturen ville man antage, at udførelse af UDS ville give en forbedring i håndteringen af ​​patienter med misbrug eller afhængighed og ville være nyttigt, især i lokalsamfundskontorer, efterhånden som kontorbaseret behandling af opioidafhængighed vokser op (Walley, Alperen et al. 2008). På trods af manglen på væsentlig dokumentation for effekt, anbefales UDS at vurdere brugen af ​​psykoaktive stoffer, når der er mistanke om misbrug eller afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble Lyon Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille Hospital
      • Nancy, Frankrig
        • NANCY HOSPITAL
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • For praktiserende læger: Professionelle kriterier: at praktisere som praktiserende læge, at være i aktivitet, at praktisere i almen ambulant praksis (på et lægekontor), at regelmæssigt behandle patienter behandlet med buprenorphin, at blive registreret i sektor 1, samtykke til deltagelse i undersøgelse
  • Til patienter:

I alderen 18 år eller derover, for at konsultere for at starte buprenorphin eller OMT:

  • enhver patient, der tidligere er behandlet med buprenorphin eller buprenorphin-naloxon, men med hans/hendes behandling afbrudt i mindst 2 måneder, vil blive betragtet som kandidat til en ny behandling med buprenorphin eller buprenorphin-naloxon
  • enhver patient, der tidligere har været udsat for opiatvedligeholdelsesmiddel, der er opnået ulovligt "på gaden", vil ikke være som behandlet tilknyttet en sygesikringsordning, ikke imod at deltage

EXKLUSIONSKRITERIER

- For patienter: at konsultere for fortsat buprenorphin eller for en anden klage relateret til opiatsubstitutionsbehandling, at være kendt og alligevel administreret af den praktiserende læge for en opiatsubstituerende behandling, at have startet buprenorphin på et specialiseret center eller på et hospital, at være behandlet med metadon, at blive behandlet med metadon og bede om at skifte til buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urin stoftest
Læger i interventionsgruppen vil i gennemsnit afsætte 5 minutter under konsultationen til at udføre OS-UDT. Patienterne vil blive bedt om at tage en urinprøve på den praktiserende læges lægekontor. Lægen vil straks læse og kommunikere resultaterne til patienterne. De praktiserende læger vil holde fri af deres behandling i henhold til OS-UDT resultater.
Procedure: urin stoftest
Udførte en OS-UDT test i almen praksis på patienter, der startede med buprenorphin
Andet: Ingen test
Patienterne skal ikke udføre OS-UDT-testen
Andet: ingen test
normal procedure besluttet af den praktiserende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af on-site urinlægemiddelscreeningstest
Tidsramme: 6 måneder
Hovedformålet vil være at vurdere virkningen af ​​on-site urinlægemiddelscreeningstest i almen praksis sammenlignet med rutinemæssig medicinsk behandling på OMT-retention efter seks måneder hos opioidafhængige patienter, der starter buprenorphin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) af patienter og praktiserende læger
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere, om patienter og praktiserende læger accepterer at udføre One-Site Urin Drug Testing
6 måneder
Patientens overholdelse af buprenorphin (varighed og dosis)
Tidsramme: 6 måneder
Den praktiserende læge vil vurdere, om patienterne følger deres behandlinger (varighed og dosis)
6 måneder
Tilknyttede forbrug (fald i brugen af ​​psykoaktive stoffer)
Tidsramme: 6 måneder
GP vil vurdere og karakterisere andre medicinske produkter taget i forbindelse med den undersøgte behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Anslået)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/13/7049
  • 2014-A00393-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner