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Évaluation sur place de la consommation de substances pour le maintien aux opiacés (ESUB-MG)

28 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Impact de l'évaluation sur place de la consommation de substances sur le maintien aux opiacés dans le contexte de la médecine familiale

En France, les médecins généralistes (MG) sont largement impliqués dans le traitement d'entretien aux opiacés (OMT) en prescrivant initialement de la buprénorphine et en suivant les patients sous buprénorphine et méthadone. Le nombre de patients traités est d'environ 150 000 avec 75% d'entre eux traités par la buprénorphine. Parmi les lignes directrices pour améliorer la TMO, les tests d'urine sont obligatoires pour initier la méthadone, alors qu'ils sont recommandés pour initier la buprénorphine et pendant le suivi. Les tests urinaires de dépistage de drogue sont basés sur des techniques d'immunodosage et permettent une analyse qualitative de la consommation récente de drogue, avec une détection basée sur des seuils désignés, permettent une meilleure évaluation de l'exposition au médicament, avant d'initier et pendant le TMO. Si la valeur diagnostique intrinsèque de ces tests est déjà démontrée, les conséquences de la réalisation de ces tests sur les TMO ne sont pas clairement établies. Certaines études suggèrent que les patients exposés à des tests de dépistage de drogues pourraient avoir une meilleure rétention des OMT et chez les patients traités par la méthadone, la réalisation de tests de dépistage urinaire s'est avérée associée à une réduction du risque de mortalité dans une cohorte rétrospective écossaise de toxicomanes aux opiacés. En effet, malgré les recommandations de réaliser ces tests, peu de médecins généralistes prescrivent des tests, et peu de patients sont régulièrement dépistés. La disponibilité de kits commerciaux pour le dépistage urinaire des drogues dans les cabinets médicaux devrait améliorer leur utilisation.

La généralisation des tests urinaires de dépistage de drogue en ambulatoire est une réalité pour certains médecins généralistes travaillant dans les réseaux d'addictologie. Malgré un bénéfice global rapporté dans la littérature avec un meilleur contrôle de la prescription de la TMO et une meilleure observance des patients, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a encore exploré l'impact de l'utilisation du test urinaire de dépistage de drogue dans la prise de décision en médecine générale. avec une étude d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une étude de cohorte rétrospective d'utilisateurs de méthadone réalisée à partir de données obtenues à partir d'un registre de prescription de soins primaires à Tayside, en Écosse, McCowan et al ont examiné l'interaction des facteurs liés au patient et des facteurs de prescription au niveau individuel et ont évalué leur impact indépendant sur le risque des deux. la mortalité toutes causes confondues et la mortalité liée à une cause spécifique à la drogue (McCowan, Kidd et al. 2009). Au total, 181 (8%) personnes sont décédées parmi 2378 sujets avec un suivi médian de 4,38 ans. La surconsommation de méthadone, les antécédents d'admission en psychiatrie et l'augmentation de la comorbidité étaient tous associés à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Une durée d'utilisation plus longue (rapport de risque ajusté 0,95, 0,94 à 0,96), des antécédents d'analyse d'urine (0,33, 0,22 à 0,49) et un temps croissant depuis la dernière ordonnance remplie étaient protecteurs par rapport à la mortalité toutes causes confondues. Ces facteurs sont susceptibles d'être des marqueurs de personnes stabilisées sous traitement d'entretien et engagées dans des procédures de suivi ou ayant suivi avec succès un programme de réduction du traitement à la méthadone. Cette étude communautaire donne une indication claire de la prescription, du suivi et de la prise en charge des patients en TMO et de l'impact ultérieur sur la mortalité toutes causes et toxicodépendante. Cette étude fournit des preuves que les recommandations sur les meilleures pratiques (y compris la réalisation spécifique de l'UDS) améliorent les résultats pour les patients.

En utilisant les données de l'essai français "Methaville", Roux et al (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) ont étudié l'effet des facteurs pré-traitement et en cours de traitement sur la non-adhésion à long terme aux cet OMT. Quatre prédicteurs de non-observance avant le traitement ont été identifiés : être une femme, ne pas avoir de logement stable, la consommation d'alcool et la consommation de cocaïne. Ces résultats mettent en évidence la nécessité d'évaluer de manière appropriée l'utilisation de drogues psychoactives lors du démarrage de la TMO, et le dépistage des drogues dans l'urine devrait être considéré comme un moyen d'atteindre cet objectif.

Sur la base de la littérature, on pourrait supposer que la réalisation de l'UDS apporterait une amélioration dans la prise en charge des patients souffrant d'abus ou de dépendance et serait utile, en particulier dans les cabinets communautaires, à mesure que la prise en charge de la dépendance aux opioïdes en cabinet se développe. (Walley, Alperen et al. 2008). Malgré l'absence de preuves significatives d'efficacité, les UDS sont recommandées pour évaluer l'utilisation de substances psychoactives en cas de suspicion d'abus ou de dépendance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Grenoble, France
        • Grenoble Lyon Hospital
      • Marseille, France
        • Marseille Hospital
      • Nancy, France
        • Nancy Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Pour les médecins généralistes :Critères professionnels : exercer en tant que médecin généraliste, être en activité, exercer en médecine générale ambulatoire (en cabinet médical), prendre en charge régulièrement des patients traités par buprénorphine, être inscrit en secteur 1, consentir à participer au étude
  • Pour les malades :

A partir de 18 ans, à consulter pour débuter la buprénorphine ou l'OMT :

  • tout patient précédemment traité par buprénorphine ou buprénorphine-naloxone mais dont le traitement a été interrompu depuis au moins 2 mois sera considéré comme candidat à un nouveau traitement par buprénorphine ou buprénorphine-naloxone
  • tout patient préalablement exposé à un médicament d'entretien aux opiacés obtenu illégalement "dans la rue" ne sera pas traité comme affilié à un régime d'assurance maladie, non opposé à y participer

CRITÈRE D'EXCLUSION

- Pour les patients : consulter pour poursuivre la buprénorphine ou pour une autre plainte liée, suivre un traitement de substitution aux opiacés, être connu et pourtant pris en charge par le médecin généraliste pour un traitement de substitution aux opiacés, avoir débuté la buprénorphine dans un centre spécialisé ou à l'hôpital, être traité à la méthadone, à être traité à la méthadone et demandant à passer à la buprénorphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de dépistage des drogues dans l'urine
Les médecins généralistes du groupe d'intervention consacreront en moyenne 5 minutes lors de la consultation pour effectuer l'OS-UDT. Les patients seront invités à prélever un échantillon d'urine au cabinet médical du médecin généraliste. Le médecin généraliste lira et communiquera immédiatement les résultats aux patients. Les médecins généralistes resteront libres de leur prise en charge en fonction des résultats OS-UDT.
Réalisation d'un test OS-UDT en médecine générale sur des patients débutant la buprénorphine
Autre: Pas d'essai
Les patients n'auront pas à effectuer le test OS-UDT
procédure normale décidée par le médecin généraliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des tests de dépistage de drogue dans l'urine sur place
Délai: 6 mois
L'objectif principal sera d'évaluer l'impact des tests de dépistage urinaire de drogue sur place en médecine générale par rapport aux soins médicaux de routine sur la rétention des TMO à six mois chez les patients dépendants aux opiacés débutant la buprénorphine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) par les patients et les médecins généralistes
Délai: 6 mois
Évaluer si les patients et les médecins généralistes acceptent d'effectuer le test de dépistage des drogues dans l'urine sur un site
6 mois
Adhésion du patient à la buprénorphine (durée et dose)
Délai: 6 mois
Le médecin généraliste évaluera si les patients suivent leurs traitements (durée et dose)
6 mois
Consommations associées (diminution de l'usage de substances psychoactives)
Délai: 6 mois
Le médecin généraliste évaluera et caractérisera les autres produits médicaux pris en association avec le traitement étudié.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/13/7049
  • 2014-A00393-44 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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