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Avaliação no local do consumo de substâncias na manutenção de opiáceos (ESUB-MG)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto da Avaliação no Local do Consumo de Substâncias na Manutenção de Opiáceos no Contexto da Clínica Familiar

Na França, os clínicos gerais (GPs) estão amplamente envolvidos no tratamento de manutenção com opiáceos (OMT), inicialmente prescrevendo buprenorfina e monitorando pacientes sob buprenorfina e metadona. O número de pacientes tratados é de cerca de 150.000, com 75% deles tratados com buprenorfina. Entre as diretrizes para melhorar a OMT, o teste de urina é obrigatório para iniciar a metadona, enquanto é recomendado para iniciar a buprenorfina e durante o acompanhamento. Os testes de drogas na urina são baseados em técnicas de imunoensaio e permitem uma análise qualitativa do consumo recente da droga, com detecção baseada em limites designados, permitem uma melhor avaliação da exposição à droga, antes de iniciar e durante o TMO. Embora o valor diagnóstico intrínseco desses testes já esteja demonstrado, as consequências da realização desses testes em OMT não foram claramente estabelecidas. Alguns estudos sugerem que os pacientes expostos a testes de drogas podem ter uma melhor retenção de OMT e, em pacientes tratados com metadona, a realização de testes de triagem de urina demonstrou estar associada a uma redução do risco de mortalidade em uma coorte retrospectiva escocesa de dependentes de opioides. Na verdade, apesar das recomendações para a realização desses exames, poucos médicos os prescrevem e poucos pacientes são rastreados regularmente. A disponibilidade de kits comerciais para testes de drogas na urina no consultório médico deve melhorar sua utilização.

A disseminação do uso de testes de triagem de drogas na urina em atendimento ambulatorial é uma realidade para alguns médicos de família que trabalham em redes de adicção. Apesar de um benefício global relatado na literatura com um melhor controle na prescrição de OMT e uma melhor adesão dos pacientes, até onde os pesquisadores sabem, nenhum estudo ainda explorou o impacto do uso do teste de triagem de drogas na urina na tomada de decisão na clínica geral com um estudo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em um estudo de coorte retrospectivo de usuários de metadona realizado por meio de dados obtidos de um registro de prescrição de cuidados primários em Tayside, Escócia, McCowan et al examinaram a interação de fatores relacionados ao paciente e fatores de prescrição em nível individual e avaliaram seu impacto independente no risco de ambos mortalidade por todas as causas e dependentes de drogas causam mortalidade específica (McCowan, Kidd et al. 2009). No geral, 181 (8%) pessoas morreram entre 2.378 indivíduos com um acompanhamento médio de 4,38 anos. O uso excessivo de metadona, história de internação psiquiátrica e comorbidade crescente foram associados a um aumento na mortalidade por todas as causas. Maior duração de uso (taxa de risco ajustada 0,95, 0,94 a 0,96), história de exame de urina (0,33, 0,22 a 0,49) e aumento do tempo desde a última prescrição preenchida foram protetores em relação à mortalidade por todas as causas. Esses fatores provavelmente são marcadores de pessoas que estão estabilizadas no tratamento de manutenção e envolvidas em procedimentos de monitoramento ou que concluíram com sucesso um programa de redução do tratamento com metadona. Este estudo baseado na comunidade fornece uma indicação clara da prescrição, monitoramento e manejo de pacientes em OMT e o impacto subsequente em todas as causas e mortalidade dependente de drogas. Este estudo fornece evidências de que as recomendações sobre as melhores práticas (incluindo a execução específica de UDS) melhoram os resultados dos pacientes.

Usando dados do estudo francês "Methaville", Roux et al (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) investigaram o efeito dos fatores pré-tratamento e durante o tratamento na não adesão de longo prazo a esta OMT. Foram identificados quatro preditores de não adesão pré-tratamento: ser do sexo feminino, não ter moradia estável, consumo de álcool e uso de cocaína. Esses achados destacam a necessidade de avaliar adequadamente o uso de drogas psicoativas ao iniciar a OMT, e o teste de drogas na urina deve ser considerado como uma forma de atingir esse objetivo.

Com base na literatura, pode-se supor que a realização de UDS proporcionaria uma melhoria no tratamento de pacientes com abuso ou dependência e seria útil, particularmente em ambientes baseados em consultórios comunitários, à medida que o tratamento da dependência de opioides em consultório cresce (Walley, Alperen et al. 2008). Apesar da falta de evidências significativas de eficácia, os UDS são recomendados para avaliar o uso de substâncias psicoativas quando há suspeita de abuso ou dependência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Grenoble, França
        • Grenoble Lyon Hospital
      • Marseille, França
        • Marseille Hospital
      • Nancy, França
        • NANCY HOSPITAL
      • Toulouse, França, 31059
        • Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Para GPs: Critérios profissionais: exercer como GP, estar em atividade, exercer a prática ambulatorial geral (em consultório), atender regularmente pacientes tratados com buprenorfina, estar registrado no setor 1, consentimento para participar do estudar
  • Para pacientes:

Com 18 anos ou mais, consultar para iniciar buprenorfina ou OMT:

  • qualquer paciente previamente tratado com buprenorfina ou buprenorfina-naloxona, mas com o tratamento interrompido por pelo menos 2 meses, será considerado candidato a um novo tratamento com buprenorfina ou buprenorfina-naloxona
  • qualquer paciente previamente exposto à droga de manutenção de opiáceos obtido ilegalmente "na rua" não será tratado como afiliado a um esquema de seguro de saúde, não se opondo a participar

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

- Para os doentes: consultar para continuar a buprenorfina ou para outra queixa relacionada, para tratamento de substituição de opiáceos, ser conhecido e ainda gerido pelo médico de família para um tratamento de substituição com opiáceos, ter iniciado buprenorfina num centro especializado ou num hospital, ser tratado com metadona, para ser tratado com metadona e pedindo uma mudança para buprenorfina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de drogas na urina
Os GPs do grupo de intervenção dedicarão em média 5 minutos durante a consulta para realizar o OS-UDT. Os pacientes serão solicitados a coletar uma amostra de urina no consultório médico do GP. O GP lerá e comunicará os resultados imediatamente aos pacientes. Os GPs ficarão livres de seu gerenciamento de acordo com os resultados do OS-UDT.
Realizou um teste OS-UDT na clínica geral em pacientes iniciando buprenorfina
Outro: Sem teste
Os pacientes não terão que realizar o teste OS-UDT
procedimento normal decidido pelo clínico geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto dos testes de triagem de drogas na urina no local
Prazo: 6 meses
O principal objetivo será avaliar o impacto dos testes de triagem de drogas na urina na prática geral em comparação com os cuidados médicos de rotina na retenção de OMT em seis meses em pacientes dependentes de opioides iniciando buprenorfina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do OS-UDT (teste de drogas na urina em um local) por pacientes e médicos de família
Prazo: 6 meses
Avaliar se os pacientes e médicos de família aceitam realizar o teste de drogas de urina em um local
6 meses
Adesão do paciente à buprenorfina (duração e dose)
Prazo: 6 meses
O clínico geral avaliará se os pacientes seguem seus tratamentos (duração e dose)
6 meses
Consumos associados (diminuição do uso de substâncias psicoativas)
Prazo: 6 meses
A GP avaliará e caracterizará outros produtos médicos tomados em associação com o tratamento estudado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/13/7049
  • 2014-A00393-44 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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