- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345655
Avaliação no local do consumo de substâncias na manutenção de opiáceos (ESUB-MG)
Impacto da Avaliação no Local do Consumo de Substâncias na Manutenção de Opiáceos no Contexto da Clínica Familiar
Na França, os clínicos gerais (GPs) estão amplamente envolvidos no tratamento de manutenção com opiáceos (OMT), inicialmente prescrevendo buprenorfina e monitorando pacientes sob buprenorfina e metadona. O número de pacientes tratados é de cerca de 150.000, com 75% deles tratados com buprenorfina. Entre as diretrizes para melhorar a OMT, o teste de urina é obrigatório para iniciar a metadona, enquanto é recomendado para iniciar a buprenorfina e durante o acompanhamento. Os testes de drogas na urina são baseados em técnicas de imunoensaio e permitem uma análise qualitativa do consumo recente da droga, com detecção baseada em limites designados, permitem uma melhor avaliação da exposição à droga, antes de iniciar e durante o TMO. Embora o valor diagnóstico intrínseco desses testes já esteja demonstrado, as consequências da realização desses testes em OMT não foram claramente estabelecidas. Alguns estudos sugerem que os pacientes expostos a testes de drogas podem ter uma melhor retenção de OMT e, em pacientes tratados com metadona, a realização de testes de triagem de urina demonstrou estar associada a uma redução do risco de mortalidade em uma coorte retrospectiva escocesa de dependentes de opioides. Na verdade, apesar das recomendações para a realização desses exames, poucos médicos os prescrevem e poucos pacientes são rastreados regularmente. A disponibilidade de kits comerciais para testes de drogas na urina no consultório médico deve melhorar sua utilização.
A disseminação do uso de testes de triagem de drogas na urina em atendimento ambulatorial é uma realidade para alguns médicos de família que trabalham em redes de adicção. Apesar de um benefício global relatado na literatura com um melhor controle na prescrição de OMT e uma melhor adesão dos pacientes, até onde os pesquisadores sabem, nenhum estudo ainda explorou o impacto do uso do teste de triagem de drogas na urina na tomada de decisão na clínica geral com um estudo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo de coorte retrospectivo de usuários de metadona realizado por meio de dados obtidos de um registro de prescrição de cuidados primários em Tayside, Escócia, McCowan et al examinaram a interação de fatores relacionados ao paciente e fatores de prescrição em nível individual e avaliaram seu impacto independente no risco de ambos mortalidade por todas as causas e dependentes de drogas causam mortalidade específica (McCowan, Kidd et al. 2009). No geral, 181 (8%) pessoas morreram entre 2.378 indivíduos com um acompanhamento médio de 4,38 anos. O uso excessivo de metadona, história de internação psiquiátrica e comorbidade crescente foram associados a um aumento na mortalidade por todas as causas. Maior duração de uso (taxa de risco ajustada 0,95, 0,94 a 0,96), história de exame de urina (0,33, 0,22 a 0,49) e aumento do tempo desde a última prescrição preenchida foram protetores em relação à mortalidade por todas as causas. Esses fatores provavelmente são marcadores de pessoas que estão estabilizadas no tratamento de manutenção e envolvidas em procedimentos de monitoramento ou que concluíram com sucesso um programa de redução do tratamento com metadona. Este estudo baseado na comunidade fornece uma indicação clara da prescrição, monitoramento e manejo de pacientes em OMT e o impacto subsequente em todas as causas e mortalidade dependente de drogas. Este estudo fornece evidências de que as recomendações sobre as melhores práticas (incluindo a execução específica de UDS) melhoram os resultados dos pacientes.
Usando dados do estudo francês "Methaville", Roux et al (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) investigaram o efeito dos fatores pré-tratamento e durante o tratamento na não adesão de longo prazo a esta OMT. Foram identificados quatro preditores de não adesão pré-tratamento: ser do sexo feminino, não ter moradia estável, consumo de álcool e uso de cocaína. Esses achados destacam a necessidade de avaliar adequadamente o uso de drogas psicoativas ao iniciar a OMT, e o teste de drogas na urina deve ser considerado como uma forma de atingir esse objetivo.
Com base na literatura, pode-se supor que a realização de UDS proporcionaria uma melhoria no tratamento de pacientes com abuso ou dependência e seria útil, particularmente em ambientes baseados em consultórios comunitários, à medida que o tratamento da dependência de opioides em consultório cresce (Walley, Alperen et al. 2008). Apesar da falta de evidências significativas de eficácia, os UDS são recomendados para avaliar o uso de substâncias psicoativas quando há suspeita de abuso ou dependência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand Hospital
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Grenoble, França
- Grenoble Lyon Hospital
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Marseille, França
- Marseille Hospital
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Nancy, França
- NANCY HOSPITAL
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Toulouse, França, 31059
- Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Para GPs: Critérios profissionais: exercer como GP, estar em atividade, exercer a prática ambulatorial geral (em consultório), atender regularmente pacientes tratados com buprenorfina, estar registrado no setor 1, consentimento para participar do estudar
- Para pacientes:
Com 18 anos ou mais, consultar para iniciar buprenorfina ou OMT:
- qualquer paciente previamente tratado com buprenorfina ou buprenorfina-naloxona, mas com o tratamento interrompido por pelo menos 2 meses, será considerado candidato a um novo tratamento com buprenorfina ou buprenorfina-naloxona
- qualquer paciente previamente exposto à droga de manutenção de opiáceos obtido ilegalmente "na rua" não será tratado como afiliado a um esquema de seguro de saúde, não se opondo a participar
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Para os doentes: consultar para continuar a buprenorfina ou para outra queixa relacionada, para tratamento de substituição de opiáceos, ser conhecido e ainda gerido pelo médico de família para um tratamento de substituição com opiáceos, ter iniciado buprenorfina num centro especializado ou num hospital, ser tratado com metadona, para ser tratado com metadona e pedindo uma mudança para buprenorfina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de drogas na urina
Os GPs do grupo de intervenção dedicarão em média 5 minutos durante a consulta para realizar o OS-UDT.
Os pacientes serão solicitados a coletar uma amostra de urina no consultório médico do GP.
O GP lerá e comunicará os resultados imediatamente aos pacientes.
Os GPs ficarão livres de seu gerenciamento de acordo com os resultados do OS-UDT.
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Realizou um teste OS-UDT na clínica geral em pacientes iniciando buprenorfina
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Outro: Sem teste
Os pacientes não terão que realizar o teste OS-UDT
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procedimento normal decidido pelo clínico geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos testes de triagem de drogas na urina no local
Prazo: 6 meses
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O principal objetivo será avaliar o impacto dos testes de triagem de drogas na urina na prática geral em comparação com os cuidados médicos de rotina na retenção de OMT em seis meses em pacientes dependentes de opioides iniciando buprenorfina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do OS-UDT (teste de drogas na urina em um local) por pacientes e médicos de família
Prazo: 6 meses
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Avaliar se os pacientes e médicos de família aceitam realizar o teste de drogas de urina em um local
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6 meses
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Adesão do paciente à buprenorfina (duração e dose)
Prazo: 6 meses
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O clínico geral avaliará se os pacientes seguem seus tratamentos (duração e dose)
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6 meses
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Consumos associados (diminuição do uso de substâncias psicoativas)
Prazo: 6 meses
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A GP avaliará e caracterizará outros produtos médicos tomados em associação com o tratamento estudado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ESUB-MG Study Group. Study protocol of the ESUB-MG cluster randomized trial: a pragmatic trial assessing the implementation of urine drug screening in general practice for buprenorphine maintained patients. BMC Fam Pract. 2016 Mar 1;17:24. doi: 10.1186/s12875-016-0413-3.
- Dupouy J, Rousseau V, Authier N, Di Patrizio P, Gentile G, Gibaja V, Laporte C, Letrilliart L, Maynie C, Micallef J, Mallaret M, Oustric S, Berard E, Lapeyre-Mestre M. Impact of urine drug screening on opioid agonist treatment maintenance with buprenorphine in primary care in France: A cluster-randomized trial. Therapie. 2025 Jul 25:S0040-5957(25)00105-2. doi: 10.1016/j.therap.2025.07.003. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/13/7049
- 2014-A00393-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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