Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering på plats av ämneskonsumtion vid underhåll av opiat (ESUB-MG)

28 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Inverkan av utvärdering på plats av substanskonsumtion på opiatunderhåll i samband med familjepraxis

I Frankrike är allmänläkare i stor utsträckning involverade i opiatunderhållsbehandling (OMT) genom att initialt förskriva buprenorfin och övervaka patienter under buprenorfin och metadon. Antalet behandlade patienter är cirka 150 000 och 75 % av dem behandlas med buprenorfin. Bland riktlinjerna för att förbättra OMT är urintestning obligatoriskt för att påbörja metadon, medan det rekommenderas för att påbörja buprenorfin och under uppföljning. Urinläkemedelstester är baserade på immunanalystekniker och möjliggör en kvalitativ analys av den senaste läkemedelskonsumtionen, med detektering baserad på angivna trösklar, möjliggör en bättre bedömning av läkemedelsexponering, före initiering och under OMT. Även om det inneboende diagnostiska värdet av dessa test redan har visats, har konsekvenserna av att utföra dessa tester på OMT inte tydligt fastställts. Vissa studier tyder på att patienter som exponerats för drogtester kan ha en bättre OMT-retention och hos patienter som behandlas med metadon har urinscreeningtest visat sig vara associerat med en minskning av dödlighetsrisken i en skotsk retrospektiv kohort av opioidmissbrukare. Trots rekommendationerna för att utföra dessa tester är det faktiskt få GP som ordinerar tester, och få patienter screenas regelbundet. Tillgängligheten av kommersiella kit för urindrogtester på läkarmottagningen bör förbättra deras användning.

Den utbredda användningen av screeningtest för urinläkemedel inom ambulatorisk vård är en realitet för vissa läkare som arbetar inom missbrukarnätverk. Trots en global fördel som rapporterats i litteraturen med en bättre kontroll vid förskrivning av OMT och en bättre patientefterlevnad, så vitt utredarna vet, har ingen studie ännu undersökt effekten av användningen av screeningtest för urinläkemedel i beslutsfattande i allmän praxis med en interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en retrospektiv kohortstudie av metadonanvändare utförd genom data erhållna från ett receptregister för primärvården i Tayside, Skottland, undersökte McCowan et al interaktionen mellan patientrelaterade faktorer och förskrivningsfaktorer på individnivå och bedömde deras oberoende inverkan på risken för båda dödlighet av alla orsaker och drogberoende orsakar specifik dödlighet (McCowan, Kidd et al. 2009). Totalt dog 181 (8%) personer bland 2378 försökspersoner med en medianuppföljning på 4,38 år. Överanvändning av metadon, tidigare psykiatrisk inläggning och ökande komorbiditet var alla associerade med en ökning av dödligheten av alla orsaker. Längre användningstid (justerat hazard ratio 0,95, 0,94 till 0,96), historia av urintestning (0,33, 0,22 till 0,49) och ökande tid sedan senast ifyllda recept var skyddande i förhållande till dödlighet av alla orsaker. Dessa faktorer är sannolikt markörer för personer som har stabiliserats på underhållsbehandling och är engagerade i övervakningsprocedurer eller som framgångsrikt har genomfört ett minskningsprogram för metadonbehandling. Denna gemenskapsbaserade studie ger en tydlig indikation på förskrivning, övervakning och hantering av patienter i OMT och den efterföljande påverkan på alla orsaker och läkemedelsberoende dödlighet. Denna studie ger bevis på att rekommendationer om bästa praxis (inklusive att specifikt utföra UDS) förbättrar patienternas resultat.

Med hjälp av data från den franska "Methaville"-studien undersökte Roux et al (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) effekten av förbehandlings- och underbehandlingsfaktorer på långvarig bristande efterlevnad av denna OMT. Fyra förbehandlingsprediktorer för icke-följsamhet identifierades: att vara kvinna, inte ha stabil bostad, alkoholkonsumtion och kokainbruk. Dessa fynd understryker behovet av att på lämpligt sätt bedöma användningen av psykoaktiva droger när man startar OMT, och drogtester i urin bör övervägas som ett sätt att nå detta mål.

På grundval av litteraturen skulle man anta att utförande av UDS skulle ge en förbättring i hanteringen av patienter med missbruk eller beroende och skulle vara till hjälp, särskilt i lokalkontorsbaserade miljöer, när kontorsbaserad behandling av opioidberoende växer upp (Walley, Alperen et al. 2008). Trots avsaknaden av betydande bevis på effekt rekommenderas UDS för att bedöma användningen av psykoaktiva substanser vid misstanke om missbruk eller beroende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-ferrand hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble Lyon Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille Hospital
      • Nancy, Frankrike
        • Nancy Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • För allmänläkare: Professionella kriterier: att praktisera som allmänläkare, att vara i aktivitet, att praktisera i allmän ambulatorisk verksamhet (på en läkarmottagning), att regelbundet hantera patienter som behandlas med buprenorfin, att vara registrerad i sektor 1, samtycke för att delta i studie
  • För patienter:

18 år eller äldre, för att konsultera för att börja buprenorfin eller OMT:

  • varje patient som tidigare behandlats med buprenorfin eller buprenorfin-naloxon men med hans/hennes behandling avbruten i minst 2 månader kommer att betraktas som en kandidat för en ny behandling med buprenorfin eller buprenorfin-naloxon
  • varje patient som tidigare exponerats för opiatunderhållsläkemedel som erhållits illegalt "på gatan" kommer inte att behandlas som ansluten till ett sjukförsäkringssystem, inte emot att delta

EXKLUSIONS KRITERIER

- För patienter: att konsultera för fortsatt behandling med buprenorfin eller för annat klagomål relaterat till opiatsubstitutionsbehandling, att vara känd och ändå hanterad av läkaren för en substitutionsbehandling med opiat, att ha påbörjat buprenorfin på ett specialiserat center eller på ett sjukhus, att vara behandlas med metadon, ska behandlas med metadon och be om byte mot buprenorfin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urin drogtestning
Läkare i interventionsgruppen kommer att ägna i genomsnitt 5 minuter under konsultationen till att utföra OS-UDT. Patienterna kommer att uppmanas att ta ett urinprov på GP:s läkarmottagning. GP kommer att läsa och kommunicera resultaten omedelbart till patienterna. Allmänläkare kommer att hålla sig fria från sin hantering enligt OS-UDT-resultat.
Procedur: urindrogtestning
Utförde ett OS-UDT-test i allmänmedicin på patienter som påbörjade buprenorfin
Övrig: Inget test
Patienterna behöver inte utföra OS-UDT-testet
Övrig: inget test
normalt förfarande som fastställts av allmänläkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av screeningtest för urinläkemedel på plats
Tidsram: 6 månader
Huvudsyftet kommer att vara att bedöma effekten av screeningtest för urinläkemedel på plats i allmän praxis jämfört med rutinmedicinsk vård på OMT-retention efter sex månader hos opioidberoende patienter som påbörjar buprenorfin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) av patienter och läkare
Tidsram: 6 månader
För att bedöma om patienter och husläkare accepterar att utföra ett urinläkemedelstest på en plats
6 månader
Patientens följsamhet till buprenorfin (varaktighet och dos)
Tidsram: 6 månader
Allmänläkare kommer att bedöma om patienter följer sina behandlingar (längd och dos)
6 månader
Tillhörande konsumtion (minskning av användningen av psykoaktiva ämnen)
Tidsram: 6 månader
GP kommer att bedöma och karakterisera andra medicinska produkter som tas i samband med den studerade behandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/13/7049
  • 2014-A00393-44 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatberoende

Kliniska prövningar på urindrogtestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera