- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345655
Evaluación In Situ del Consumo de Sustancias en el Mantenimiento de Opiáceos (ESUB-MG)
Impacto de la evaluación in situ del consumo de sustancias en el mantenimiento de opiáceos en el contexto de la medicina familiar
En Francia, los médicos generales (GP) están ampliamente involucrados en el tratamiento de mantenimiento de opiáceos (OMT) recetando inicialmente buprenorfina y monitoreando a los pacientes bajo buprenorfina y metadona. El número de pacientes tratados es de alrededor de 150.000 y el 75 % de ellos tratados con buprenorfina. Entre las guías para mejorar la TMO, el análisis de orina es obligatorio para iniciar metadona, mientras que se recomienda para iniciar buprenorfina y durante el seguimiento. Las pruebas de drogas en orina se basan en técnicas de inmunoensayo y permiten un análisis cualitativo del consumo reciente de drogas, con detección basada en umbrales designados, permiten una mejor evaluación de la exposición a las drogas, antes de iniciar y durante la OMT. Si bien el valor diagnóstico intrínseco de estas pruebas ya está demostrado, las consecuencias de realizar estas pruebas en OMT no se han establecido claramente. Algunos estudios sugieren que los pacientes expuestos a pruebas de drogas pueden tener una mejor retención de OMT y en pacientes tratados con metadona, se ha demostrado que la realización de pruebas de detección de orina está asociada con una reducción del riesgo de mortalidad en una cohorte retrospectiva escocesa de adictos a los opioides. En realidad, a pesar de las recomendaciones para realizar estas pruebas, pocos médicos de cabecera prescriben pruebas y pocos pacientes son examinados regularmente. La disponibilidad de kits comerciales para pruebas de detección de drogas en orina en el consultorio médico debería mejorar su utilización.
La generalización del uso de pruebas de detección de drogas en orina en la atención ambulatoria es una realidad para algunos médicos que trabajan en redes de adicciones. A pesar de un beneficio global informado en la literatura con un mejor control en la prescripción de OMT y una mejor adherencia de los pacientes, hasta donde saben los investigadores, ningún estudio ha explorado aún el impacto del uso de la prueba de detección de drogas en orina en la toma de decisiones en la práctica general. con un estudio de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio de cohorte retrospectivo de usuarios de metadona realizado a través de datos obtenidos de un registro de prescripción de atención primaria en Tayside, Escocia, McCowan et al examinaron la interacción de los factores relacionados con el paciente y los factores de prescripción a nivel individual y evaluaron su impacto independiente en el riesgo de ambos. mortalidad por todas las causas y mortalidad por causas específicas dependientes de las drogas (McCowan, Kidd et al. 2009). En general, 181 (8%) personas murieron entre 2378 sujetos con una mediana de seguimiento de 4,38 años. El uso excesivo de metadona, los antecedentes de ingreso psiquiátrico y el aumento de la comorbilidad se asociaron con un aumento de la mortalidad por todas las causas. La mayor duración del uso (razón de riesgo ajustada 0,95, 0,94 a 0,96), antecedentes de análisis de orina (0,33, 0,22 a 0,49) y el aumento del tiempo desde la última receta surtida fueron protectores en relación con la mortalidad por todas las causas. Es probable que estos factores sean marcadores de personas que están estabilizadas con el tratamiento de mantenimiento y participan en procedimientos de control o que han completado con éxito un programa de reducción del tratamiento con metadona. Este estudio basado en la comunidad brinda una indicación clara de la prescripción, el seguimiento y el manejo de los pacientes en OMT y el impacto posterior en todas las causas y la mortalidad dependiente de las drogas. Este estudio proporciona evidencia de que las recomendaciones sobre las mejores prácticas (incluida la realización específica de UDS) mejoran los resultados de los pacientes.
Usando datos del ensayo francés "Methaville", Roux et al. (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) investigaron el efecto de los factores previos al tratamiento y durante el tratamiento en la falta de adherencia a largo plazo. esta OMT. Se identificaron cuatro predictores de no adherencia pretratamiento: ser mujer, no tener vivienda estable, consumo de alcohol y consumo de cocaína. Estos hallazgos resaltan la necesidad de evaluar adecuadamente el uso de drogas psicoactivas al iniciar la OMT, y las pruebas de detección de drogas en orina deben considerarse como una forma de alcanzar este objetivo.
Sobre la base de la literatura, uno supondría que llevar a cabo UDS proporcionaría una mejora en el manejo de pacientes con abuso o adicción y sería útil, particularmente en entornos de consultorios comunitarios, a medida que crece el manejo de la dependencia de opiáceos en consultorios. (Walley, Alperen et al. 2008). A pesar de la falta de evidencia significativa de eficacia, se recomiendan los UDS para evaluar el uso de sustancias psicoactivas cuando se sospecha abuso o adicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand Hospital
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Grenoble, Francia
- Grenoble Lyon Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille Hospital
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Nancy, Francia
- NANCY HOSPITAL
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Para médicos de cabecera: Criterios profesionales: ejercer como médico de cabecera, estar en actividad, ejercer en la práctica general ambulatoria (en un consultorio médico), manejar regularmente pacientes tratados con buprenorfina, estar registrado en el sector 1, consentimiento para participar en el estudiar
- Para pacientes:
A partir de los 18 años, consultar para inicio de buprenorfina u OMT:
- todo paciente previamente tratado con buprenorfina o buprenorfina-naloxona pero con su tratamiento interrumpido durante al menos 2 meses será considerado candidato a un nuevo tratamiento con buprenorfina o buprenorfina-naloxona
- cualquier paciente previamente expuesto a un medicamento de mantenimiento de opiáceos obtenido ilegalmente "en la calle" no será tratado como afiliado a un plan de seguro de salud, no se opondrá a participar
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Para pacientes: consultar para continuar con buprenorfina o por otra queja relacionada con el tratamiento de sustitución de opiáceos, ser conocido y aún manejado por el médico de cabecera para un tratamiento de sustitución de opiáceos, haber iniciado buprenorfina en un centro especializado o en un hospital, ser tratado con metadona, recibir tratamiento con metadona y solicitar un cambio a buprenorfina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de drogas en orina
Los médicos de cabecera del grupo de intervención dedicarán una media de 5 minutos durante la consulta para realizar la OS-UDT.
Se pedirá a los pacientes que recolecten una muestra de orina en el consultorio médico del médico de cabecera.
El médico de cabecera leerá y comunicará los resultados inmediatamente a los pacientes.
Los médicos de cabecera se mantendrán libres de su gestión según resultados OS-UDT.
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Realizó una prueba OS-UDT en la práctica general en pacientes que comenzaron con buprenorfina
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Otro: Sin prueba
Los pacientes no tendrán que realizarse el test OS-UDT
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procedimiento normal decidido por el médico general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de las pruebas de detección de drogas en orina in situ
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal será evaluar el impacto de las pruebas de detección de drogas en orina en el sitio en la práctica general en comparación con la atención médica de rutina en la retención de OMT a los seis meses en pacientes dependientes de opioides que inician la buprenorfina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de OS-UDT (Prueba de drogas en orina en un solo sitio) por parte de pacientes y médicos de cabecera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si los pacientes y los médicos aceptan realizar la prueba de drogas en orina en un solo sitio
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6 meses
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Adherencia del paciente a la buprenorfina (duración y dosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El médico general evaluará si los pacientes siguen sus tratamientos (duración y dosis)
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6 meses
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Consumos asociados (disminución del uso de sustancias psicoactivas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El médico de cabecera evaluará y caracterizará otros productos médicos tomados en asociación con el tratamiento estudiado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ESUB-MG Study Group. Study protocol of the ESUB-MG cluster randomized trial: a pragmatic trial assessing the implementation of urine drug screening in general practice for buprenorphine maintained patients. BMC Fam Pract. 2016 Mar 1;17:24. doi: 10.1186/s12875-016-0413-3.
- Dupouy J, Rousseau V, Authier N, Di Patrizio P, Gentile G, Gibaja V, Laporte C, Letrilliart L, Maynie C, Micallef J, Mallaret M, Oustric S, Berard E, Lapeyre-Mestre M. Impact of urine drug screening on opioid agonist treatment maintenance with buprenorphine in primary care in France: A cluster-randomized trial. Therapie. 2025 Jul 25:S0040-5957(25)00105-2. doi: 10.1016/j.therap.2025.07.003. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/13/7049
- 2014-A00393-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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