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Evaluación In Situ del Consumo de Sustancias en el Mantenimiento de Opiáceos (ESUB-MG)

26 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto de la evaluación in situ del consumo de sustancias en el mantenimiento de opiáceos en el contexto de la medicina familiar

En Francia, los médicos generales (GP) están ampliamente involucrados en el tratamiento de mantenimiento de opiáceos (OMT) recetando inicialmente buprenorfina y monitoreando a los pacientes bajo buprenorfina y metadona. El número de pacientes tratados es de alrededor de 150.000 y el 75 % de ellos tratados con buprenorfina. Entre las guías para mejorar la TMO, el análisis de orina es obligatorio para iniciar metadona, mientras que se recomienda para iniciar buprenorfina y durante el seguimiento. Las pruebas de drogas en orina se basan en técnicas de inmunoensayo y permiten un análisis cualitativo del consumo reciente de drogas, con detección basada en umbrales designados, permiten una mejor evaluación de la exposición a las drogas, antes de iniciar y durante la OMT. Si bien el valor diagnóstico intrínseco de estas pruebas ya está demostrado, las consecuencias de realizar estas pruebas en OMT no se han establecido claramente. Algunos estudios sugieren que los pacientes expuestos a pruebas de drogas pueden tener una mejor retención de OMT y en pacientes tratados con metadona, se ha demostrado que la realización de pruebas de detección de orina está asociada con una reducción del riesgo de mortalidad en una cohorte retrospectiva escocesa de adictos a los opioides. En realidad, a pesar de las recomendaciones para realizar estas pruebas, pocos médicos de cabecera prescriben pruebas y pocos pacientes son examinados regularmente. La disponibilidad de kits comerciales para pruebas de detección de drogas en orina en el consultorio médico debería mejorar su utilización.

La generalización del uso de pruebas de detección de drogas en orina en la atención ambulatoria es una realidad para algunos médicos que trabajan en redes de adicciones. A pesar de un beneficio global informado en la literatura con un mejor control en la prescripción de OMT y una mejor adherencia de los pacientes, hasta donde saben los investigadores, ningún estudio ha explorado aún el impacto del uso de la prueba de detección de drogas en orina en la toma de decisiones en la práctica general. con un estudio de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En un estudio de cohorte retrospectivo de usuarios de metadona realizado a través de datos obtenidos de un registro de prescripción de atención primaria en Tayside, Escocia, McCowan et al examinaron la interacción de los factores relacionados con el paciente y los factores de prescripción a nivel individual y evaluaron su impacto independiente en el riesgo de ambos. mortalidad por todas las causas y mortalidad por causas específicas dependientes de las drogas (McCowan, Kidd et al. 2009). En general, 181 (8%) personas murieron entre 2378 sujetos con una mediana de seguimiento de 4,38 años. El uso excesivo de metadona, los antecedentes de ingreso psiquiátrico y el aumento de la comorbilidad se asociaron con un aumento de la mortalidad por todas las causas. La mayor duración del uso (razón de riesgo ajustada 0,95, 0,94 a 0,96), antecedentes de análisis de orina (0,33, 0,22 a 0,49) y el aumento del tiempo desde la última receta surtida fueron protectores en relación con la mortalidad por todas las causas. Es probable que estos factores sean marcadores de personas que están estabilizadas con el tratamiento de mantenimiento y participan en procedimientos de control o que han completado con éxito un programa de reducción del tratamiento con metadona. Este estudio basado en la comunidad brinda una indicación clara de la prescripción, el seguimiento y el manejo de los pacientes en OMT y el impacto posterior en todas las causas y la mortalidad dependiente de las drogas. Este estudio proporciona evidencia de que las recomendaciones sobre las mejores prácticas (incluida la realización específica de UDS) mejoran los resultados de los pacientes.

Usando datos del ensayo francés "Methaville", Roux et al. (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) investigaron el efecto de los factores previos al tratamiento y durante el tratamiento en la falta de adherencia a largo plazo. esta OMT. Se identificaron cuatro predictores de no adherencia pretratamiento: ser mujer, no tener vivienda estable, consumo de alcohol y consumo de cocaína. Estos hallazgos resaltan la necesidad de evaluar adecuadamente el uso de drogas psicoactivas al iniciar la OMT, y las pruebas de detección de drogas en orina deben considerarse como una forma de alcanzar este objetivo.

Sobre la base de la literatura, uno supondría que llevar a cabo UDS proporcionaría una mejora en el manejo de pacientes con abuso o adicción y sería útil, particularmente en entornos de consultorios comunitarios, a medida que crece el manejo de la dependencia de opiáceos en consultorios. (Walley, Alperen et al. 2008). A pesar de la falta de evidencia significativa de eficacia, se recomiendan los UDS para evaluar el uso de sustancias psicoactivas cuando se sospecha abuso o adicción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Lyon Hospital
      • Marseille, Francia
        • Marseille Hospital
      • Nancy, Francia
        • NANCY HOSPITAL
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Para médicos de cabecera: Criterios profesionales: ejercer como médico de cabecera, estar en actividad, ejercer en la práctica general ambulatoria (en un consultorio médico), manejar regularmente pacientes tratados con buprenorfina, estar registrado en el sector 1, consentimiento para participar en el estudiar
  • Para pacientes:

A partir de los 18 años, consultar para inicio de buprenorfina u OMT:

  • todo paciente previamente tratado con buprenorfina o buprenorfina-naloxona pero con su tratamiento interrumpido durante al menos 2 meses será considerado candidato a un nuevo tratamiento con buprenorfina o buprenorfina-naloxona
  • cualquier paciente previamente expuesto a un medicamento de mantenimiento de opiáceos obtenido ilegalmente "en la calle" no será tratado como afiliado a un plan de seguro de salud, no se opondrá a participar

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

- Para pacientes: consultar para continuar con buprenorfina o por otra queja relacionada con el tratamiento de sustitución de opiáceos, ser conocido y aún manejado por el médico de cabecera para un tratamiento de sustitución de opiáceos, haber iniciado buprenorfina en un centro especializado o en un hospital, ser tratado con metadona, recibir tratamiento con metadona y solicitar un cambio a buprenorfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de drogas en orina
Los médicos de cabecera del grupo de intervención dedicarán una media de 5 minutos durante la consulta para realizar la OS-UDT. Se pedirá a los pacientes que recolecten una muestra de orina en el consultorio médico del médico de cabecera. El médico de cabecera leerá y comunicará los resultados inmediatamente a los pacientes. Los médicos de cabecera se mantendrán libres de su gestión según resultados OS-UDT.
Realizó una prueba OS-UDT en la práctica general en pacientes que comenzaron con buprenorfina
Otro: Sin prueba
Los pacientes no tendrán que realizarse el test OS-UDT
procedimiento normal decidido por el médico general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las pruebas de detección de drogas en orina in situ
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal será evaluar el impacto de las pruebas de detección de drogas en orina en el sitio en la práctica general en comparación con la atención médica de rutina en la retención de OMT a los seis meses en pacientes dependientes de opioides que inician la buprenorfina.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de OS-UDT (Prueba de drogas en orina en un solo sitio) por parte de pacientes y médicos de cabecera
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si los pacientes y los médicos aceptan realizar la prueba de drogas en orina en un solo sitio
6 meses
Adherencia del paciente a la buprenorfina (duración y dosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
El médico general evaluará si los pacientes siguen sus tratamientos (duración y dosis)
6 meses
Consumos asociados (disminución del uso de sustancias psicoactivas)
Periodo de tiempo: 6 meses
El médico de cabecera evaluará y caracterizará otros productos médicos tomados en asociación con el tratamiento estudiado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/13/7049
  • 2014-A00393-44 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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