- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345655
Ocena na miejscu zużycia substancji podczas konserwacji opiatów (ESUB-MG)
Wpływ oceny na miejscu spożycia substancji na utrzymanie opiatów w kontekście praktyki rodzinnej
We Francji lekarze pierwszego kontaktu (GP) są szeroko zaangażowani w leczenie podtrzymujące opiatów (OMT), początkowo przepisując buprenorfinę i monitorując pacjentów przyjmujących buprenorfinę i metadon. Liczba leczonych pacjentów wynosi około 150 000, z czego 75% leczonych jest buprenorfiną. Wśród wytycznych dotyczących poprawy OMT badanie moczu jest obowiązkowe przy rozpoczynaniu metadonu, podczas gdy jest zalecane przy rozpoczynaniu leczenia buprenorfiną i podczas obserwacji. Testy na obecność narkotyków w moczu są oparte na technikach immunologicznych i umożliwiają jakościową analizę niedawnego spożycia narkotyków, z wykrywaniem opartym na wyznaczonych progach, pozwalają na lepszą ocenę ekspozycji na lek przed rozpoczęciem i podczas OMT. Chociaż wykazano już wewnętrzną wartość diagnostyczną tych testów, konsekwencje przeprowadzenia tych testów na OMT nie zostały jasno określone. Niektóre badania sugerują, że pacjenci narażeni na testy narkotykowe mogą mieć lepszą retencję OMT, a u pacjentów leczonych metadonem wykazano, że wykonanie badań przesiewowych moczu wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka śmiertelności w szkockiej retrospektywnej kohorcie osób uzależnionych od opioidów. W rzeczywistości, pomimo zaleceń dotyczących wykonywania tych badań, niewielu lekarzy rodzinnych przepisuje testy, a niewielu pacjentów jest regularnie poddawanych badaniom przesiewowym. Dostępność komercyjnych zestawów do badania moczu na obecność narkotyków w gabinecie lekarskim powinna poprawić ich wykorzystanie.
Powszechne stosowanie testów przesiewowych moczu na obecność narkotyków w opiece ambulatoryjnej jest rzeczywistością dla niektórych lekarzy pierwszego kontaktu pracujących w sieciach uzależnień. Pomimo globalnej korzyści opisanej w literaturze z lepszej kontroli przy przepisywaniu OMT i lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, o ile badacze wiedzą, żadne badanie nie zbadało jeszcze wpływu stosowania testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków w podejmowaniu decyzji w praktyce ogólnej z badaniem interwencyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W retrospektywnym badaniu kohortowym osób używających metadonu, przeprowadzonym na podstawie danych uzyskanych z rejestru recept lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Tayside w Szkocji, McCowan i wsp. zbadali interakcje czynników związanych z pacjentem i czynników przepisujących na poziomie indywidualnym oraz ocenili ich niezależny wpływ na ryzyko zarówno śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność zależna od leku z określonej przyczyny (McCowan, Kidd i in. 2009). Ogółem spośród 2378 osób zmarło 181 (8%) osób, a mediana czasu obserwacji wyniosła 4,38 roku. Nadużywanie metadonu, historia przyjęć psychiatrycznych i rosnąca współchorobowość były związane ze wzrostem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Dłuższy czas stosowania (skorygowany współczynnik ryzyka 0,95, 0,94 do 0,96), badanie moczu w wywiadzie (0,33, 0,22 do 0,49) oraz wydłużający się czas od ostatniej zrealizowanej recepty chroniły przed śmiertelnością całkowitą. Czynniki te prawdopodobnie będą wyznacznikami osób ustabilizowanych leczeniem podtrzymującym i zaangażowanych w procedury monitorujące lub które pomyślnie ukończyły program redukcji leczenia metadonem. To badanie społecznościowe daje wyraźne wskazówki dotyczące przepisywania, monitorowania i leczenia pacjentów w OMT oraz późniejszego wpływu na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zależną od leków. Badanie to dostarcza dowodów na to, że zalecenia dotyczące najlepszych praktyk (w tym w szczególności wykonywania UDS) poprawiają wyniki pacjentów.
Wykorzystując dane z francuskiego badania „Methaville”, Roux i wsp. (Roux, Michel i wsp. 2012; Roux, Lions i wsp. 2013) zbadali wpływ czynników występujących przed i w trakcie leczenia na długoterminowe nieprzestrzeganie zaleceń ten OMT. Zidentyfikowano cztery predyktory nieprzestrzegania zaleceń przed leczeniem: bycie kobietą, brak stałego mieszkania, spożywanie alkoholu i używanie kokainy. Odkrycia te podkreślają potrzebę odpowiedniej oceny używania środków psychoaktywnych podczas rozpoczynania OMT, a badanie moczu na obecność narkotyków powinno być rozważone jako sposób na osiągnięcie tego celu.
Na podstawie piśmiennictwa można by przypuszczać, że przeprowadzenie UDS zapewniłoby poprawę postępowania z pacjentami nadużywającymi lub uzależnionymi i byłoby pomocne, zwłaszcza w placówkach środowiskowych, w miarę jak rośnie liczba gabinetowych terapii uzależnienia od opioidów (Walley, Alperen i in. 2008). Pomimo braku istotnych dowodów na skuteczność, UDS są zalecane do oceny używania substancji psychoaktywnych w przypadku podejrzenia nadużycia lub uzależnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Clermont-Ferrand Hospital
-
Grenoble, Francja
- Grenoble Lyon Hospital
-
Marseille, Francja
- Marseille Hospital
-
Nancy, Francja
- NANCY HOSPITAL
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Dla lekarzy POZ: Kryteria zawodowe: wykonywanie zawodu lekarza pierwszego kontaktu, aktywność, wykonywanie ogólnej praktyki ambulatoryjnej (w gabinecie lekarskim), regularne zajmowanie się pacjentami leczonymi buprenorfiną, rejestracja w sektorze 1, zgoda na udział w badanie
- Dla pacjentów:
Wiek 18 lat lub więcej, aby skonsultować się w celu rozpoczęcia buprenorfiny lub OMT:
- każdy pacjent leczony wcześniej buprenorfiną lub buprenorfiną-naloksonem, ale z przerwaniem leczenia na co najmniej 2 miesiące, zostanie uznany za kandydata do nowego leczenia buprenorfiną lub buprenorfiną-naloksonem
- żaden pacjent wcześniej narażony na opiatowy lek podtrzymujący uzyskany nielegalnie „na ulicy” nie będzie leczony jako objęty ubezpieczeniem zdrowotnym, nie będzie przeciwny uczestnictwu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Dla pacjentów: skonsultowanie się w sprawie kontynuacji buprenorfiny lub innej dolegliwości związanej z leczeniem substytucyjnym opiatami, poinformowanie lekarza rodzinnego o leczeniu substytucyjnym opiatami, rozpoczęcie leczenia buprenorfiną w specjalistycznym ośrodku lub szpitalu, leczonych metadonem, do leczenia metadonem i prosząc o przejście na buprenorfinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie narkotyków w moczu
Lekarze pierwszego kontaktu z grupy interwencyjnej poświęcą średnio 5 minut podczas konsultacji na wykonanie OS-UDT.
Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie próbki moczu w gabinecie lekarskim lekarza pierwszego kontaktu.
Lekarz rodzinny odczyta wyniki i natychmiast przekaże je pacjentom.
Zgodnie z wynikami OS-UDT lekarze rodzinni będą zwolnieni z ich zarządzania.
|
Przeprowadził test OS-UDT w praktyce ogólnej u pacjentów rozpoczynających leczenie buprenorfiną
|
|
Inny: Brak testu
Pacjenci nie będą musieli wykonywać testu OS-UDT
|
normalna procedura ustalona przez lekarza pierwszego kontaktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ testów przesiewowych moczu na obecność narkotyków na miejscu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem będzie ocena wpływu miejscowych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków w praktyce ogólnej w porównaniu z rutynową opieką medyczną na retencję OMT po sześciu miesiącach u pacjentów uzależnionych od opioidów rozpoczynających leczenie buprenorfiną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) przez pacjentów i lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić, czy pacjenci i lekarze pierwszego kontaktu zgadzają się na wykonanie jednoośrodkowego badania moczu na obecność narkotyków
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez pacjenta buprenorfiny (czas trwania i dawka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lekarz rodzinny oceni, czy pacjenci stosują się do leczenia (czas trwania i dawka)
|
6 miesięcy
|
|
Powiązane konsumpcje (spadek używania substancji psychoaktywnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lekarz rodzinny oceni i scharakteryzuje inne produkty medyczne przyjmowane w związku z badanym leczeniem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ESUB-MG Study Group. Study protocol of the ESUB-MG cluster randomized trial: a pragmatic trial assessing the implementation of urine drug screening in general practice for buprenorphine maintained patients. BMC Fam Pract. 2016 Mar 1;17:24. doi: 10.1186/s12875-016-0413-3.
- Dupouy J, Rousseau V, Authier N, Di Patrizio P, Gentile G, Gibaja V, Laporte C, Letrilliart L, Maynie C, Micallef J, Mallaret M, Oustric S, Berard E, Lapeyre-Mestre M. Impact of urine drug screening on opioid agonist treatment maintenance with buprenorphine in primary care in France: A cluster-randomized trial. Therapie. 2025 Jul 25:S0040-5957(25)00105-2. doi: 10.1016/j.therap.2025.07.003. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/13/7049
- 2014-A00393-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .