- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345655
Valutazione in loco del consumo di sostanze sulla manutenzione degli oppiacei (ESUB-MG)
Impatto della valutazione in loco del consumo di sostanze sul mantenimento di oppiacei nel contesto della pratica familiare
In Francia, i medici generici (GP) sono ampiamente coinvolti nel trattamento di mantenimento con oppiacei (OMT) prescrivendo inizialmente buprenorfina e monitorando i pazienti sotto buprenorfina e metadone. Il numero di pazienti trattati è di circa 150.000, di cui il 75% trattati con buprenorfina. Tra le linee guida per migliorare l'OMT, il test delle urine è obbligatorio per iniziare il metadone, mentre è raccomandato per iniziare la buprenorfina e durante il follow-up. I test antidroga sulle urine si basano su tecniche di dosaggio immunologico e consentono un'analisi qualitativa del recente consumo di droga, con rilevamento basato su soglie designate, consentono una migliore valutazione dell'esposizione al farmaco, prima dell'inizio e durante l'OMT. Sebbene il valore diagnostico intrinseco di questi test sia già dimostrato, le conseguenze dell'esecuzione di questi test sull'OMT non sono state chiaramente stabilite. Alcuni studi suggeriscono che i pazienti esposti a test antidroga possono avere una migliore ritenzione dell'OMT e nei pazienti trattati con metadone, l'esecuzione di test di screening delle urine ha dimostrato di essere associata a una riduzione del rischio di mortalità in una coorte retrospettiva scozzese di tossicodipendenti da oppioidi. In realtà, nonostante le raccomandazioni per eseguire questi test, pochi medici prescrivono test e pochi pazienti vengono regolarmente sottoposti a screening. La disponibilità di kit commerciali per i test antidroga sulle urine negli studi medici dovrebbe migliorare il loro utilizzo.
La diffusione dell'uso dei test antidroga sulle urine nelle cure ambulatoriali è una realtà per alcuni medici di base che lavorano nelle reti di tossicodipendenti. Nonostante un beneficio globale riportato in letteratura con un migliore controllo nella prescrizione dell'OMT e una migliore aderenza dei pazienti, per quanto ne sanno i ricercatori, nessuno studio ha ancora esplorato l'impatto dell'uso del test di screening delle droghe nelle urine nel processo decisionale nella medicina generale con uno studio di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio di coorte retrospettivo su utilizzatori di metadone eseguito attraverso i dati ottenuti da un registro delle prescrizioni di cure primarie a Tayside, in Scozia, McCowan et al. mortalità per tutte le cause e mortalità specifica per causa dipendente dai farmaci (McCowan, Kidd et al. 2009). Complessivamente, 181 (8%) persone sono morte tra 2378 soggetti con un follow-up mediano di 4,38 anni. L'uso eccessivo di metadone, la storia di ricovero psichiatrico e l'aumento della comorbidità erano tutti associati a un aumento della mortalità per tutte le cause. Una maggiore durata d'uso (rapporto di rischio aggiustato 0,95, da 0,94 a 0,96), anamnesi di analisi delle urine (0,33, da 0,22 a 0,49) e un tempo maggiore dall'ultima prescrizione riempita erano protettivi in relazione alla mortalità per tutte le cause. È probabile che questi fattori siano indicatori di persone che sono stabilizzate con il trattamento di mantenimento e impegnate in procedure di monitoraggio o che hanno completato con successo un programma di riduzione del trattamento con metadone. Questo studio basato sulla comunità fornisce una chiara indicazione della prescrizione, del monitoraggio e della gestione dei pazienti in TMO e del conseguente impatto sulla mortalità per tutte le cause e farmacodipendente. Questo studio fornisce la prova che le raccomandazioni sulla migliore pratica (inclusa l'esecuzione specifica di UDS) migliorano i risultati dei pazienti.
Utilizzando i dati dello studio francese "Methaville", Roux et al (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) hanno studiato l'effetto dei fattori pre-trattamento e in-trattamento sulla non aderenza a lungo termine alla questo OMT. Sono stati identificati quattro predittori pre-trattamento di non aderenza: essere donne, non avere un alloggio stabile, consumo di alcol e uso di cocaina. Questi risultati evidenziano la necessità di valutare in modo appropriato l'uso di droghe psicoattive quando si inizia l'OMT e i test antidroga sulle urine dovrebbero essere considerati un modo per raggiungere questo obiettivo.
Sulla base della letteratura, si potrebbe supporre che l'esecuzione dell'UDS fornirebbe un miglioramento nella gestione dei pazienti con abuso o dipendenza e sarebbe utile, in particolare nelle strutture degli uffici della comunità, poiché la gestione della dipendenza da oppiacei in ufficio cresce. (Walley, Alperen et al. 2008). Nonostante la mancanza di prove significative di efficacia, si raccomanda agli UDS di valutare l'uso di sostanze psicoattive quando si sospetta abuso o dipendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand Hospital
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Grenoble, Francia
- Grenoble Lyon Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille Hospital
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Nancy, Francia
- NANCY HOSPITAL
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Per i MMG:Criteri professionali: esercitare la professione di MMG, essere in attività, esercitare la pratica ambulatoriale generale (in uno studio medico), gestire regolarmente pazienti trattati con buprenorfina, essere iscritti al settore 1, consenso a partecipare al studio
- Per i pazienti:
Di età pari o superiore a 18 anni, da consultare per iniziare la buprenorfina o l'OMT:
- qualsiasi paziente precedentemente trattato con buprenorfina o buprenorfina-naloxone ma con il suo trattamento interrotto per almeno 2 mesi sarà considerato come candidato per un nuovo trattamento con buprenorfina o buprenorfina-naloxone
- qualsiasi paziente precedentemente esposto a un farmaco di mantenimento a base di oppiacei ottenuto illegalmente "per strada" non sarà trattato come affiliato a un regime di assicurazione sanitaria, non si opporrà a partecipare
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Per i pazienti: consultare per continuare la buprenorfina o per un altro reclamo correlato, alla terapia sostitutiva con oppiacei, essere conosciuti e comunque gestiti dal medico di base per una terapia sostitutiva con oppiacei, avere iniziato la buprenorfina in un centro specializzato o in un ospedale, essere trattati con metadone, da curare con metadone e chiedere il passaggio alla buprenorfina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test antidroga sulle urine
I MMG del gruppo di intervento dedicheranno mediamente 5 minuti durante il consulto per eseguire OS-UDT.
Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere un campione di urina presso lo studio medico del medico di base.
Il medico di famiglia leggerà e comunicherà immediatamente i risultati ai pazienti.
I MMG rimarranno liberi dalla loro gestione secondo i risultati dell'OS-UDT.
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Eseguito un test OS-UDT in medicina generale su pazienti che iniziano la buprenorfina
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Altro: Nessuna prova
I pazienti non dovranno eseguire il test OS-UDT
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normale procedura decisa dal medico di medicina generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dei test di screening antidroga sulle urine in loco
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale sarà quello di valutare l'impatto dei test di screening antidroga sulle urine in loco nella pratica generale rispetto alle cure mediche di routine sulla ritenzione dell'OMT a sei mesi nei pazienti dipendenti da oppioidi che iniziano la buprenorfina.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) da parte di pazienti e MMG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se i pazienti e i medici generici accettano di eseguire il test antidroga sulle urine One-Site
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6 mesi
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Aderenza del paziente alla buprenorfina (durata e dose)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Medico di Medicina Generale valuterà se i pazienti seguono i loro trattamenti (durata e dose)
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6 mesi
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Consumi associati (diminuzione del consumo di sostanze psicoattive)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il medico di base valuterà e caratterizzerà altri prodotti medici assunti in associazione con il trattamento studiato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ESUB-MG Study Group. Study protocol of the ESUB-MG cluster randomized trial: a pragmatic trial assessing the implementation of urine drug screening in general practice for buprenorphine maintained patients. BMC Fam Pract. 2016 Mar 1;17:24. doi: 10.1186/s12875-016-0413-3.
- Dupouy J, Rousseau V, Authier N, Di Patrizio P, Gentile G, Gibaja V, Laporte C, Letrilliart L, Maynie C, Micallef J, Mallaret M, Oustric S, Berard E, Lapeyre-Mestre M. Impact of urine drug screening on opioid agonist treatment maintenance with buprenorphine in primary care in France: A cluster-randomized trial. Therapie. 2025 Jul 25:S0040-5957(25)00105-2. doi: 10.1016/j.therap.2025.07.003. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/13/7049
- 2014-A00393-44 (Altro identificatore: ID-RCB)
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