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Valutazione in loco del consumo di sostanze sulla manutenzione degli oppiacei (ESUB-MG)

26 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto della valutazione in loco del consumo di sostanze sul mantenimento di oppiacei nel contesto della pratica familiare

In Francia, i medici generici (GP) sono ampiamente coinvolti nel trattamento di mantenimento con oppiacei (OMT) prescrivendo inizialmente buprenorfina e monitorando i pazienti sotto buprenorfina e metadone. Il numero di pazienti trattati è di circa 150.000, di cui il 75% trattati con buprenorfina. Tra le linee guida per migliorare l'OMT, il test delle urine è obbligatorio per iniziare il metadone, mentre è raccomandato per iniziare la buprenorfina e durante il follow-up. I test antidroga sulle urine si basano su tecniche di dosaggio immunologico e consentono un'analisi qualitativa del recente consumo di droga, con rilevamento basato su soglie designate, consentono una migliore valutazione dell'esposizione al farmaco, prima dell'inizio e durante l'OMT. Sebbene il valore diagnostico intrinseco di questi test sia già dimostrato, le conseguenze dell'esecuzione di questi test sull'OMT non sono state chiaramente stabilite. Alcuni studi suggeriscono che i pazienti esposti a test antidroga possono avere una migliore ritenzione dell'OMT e nei pazienti trattati con metadone, l'esecuzione di test di screening delle urine ha dimostrato di essere associata a una riduzione del rischio di mortalità in una coorte retrospettiva scozzese di tossicodipendenti da oppioidi. In realtà, nonostante le raccomandazioni per eseguire questi test, pochi medici prescrivono test e pochi pazienti vengono regolarmente sottoposti a screening. La disponibilità di kit commerciali per i test antidroga sulle urine negli studi medici dovrebbe migliorare il loro utilizzo.

La diffusione dell'uso dei test antidroga sulle urine nelle cure ambulatoriali è una realtà per alcuni medici di base che lavorano nelle reti di tossicodipendenti. Nonostante un beneficio globale riportato in letteratura con un migliore controllo nella prescrizione dell'OMT e una migliore aderenza dei pazienti, per quanto ne sanno i ricercatori, nessuno studio ha ancora esplorato l'impatto dell'uso del test di screening delle droghe nelle urine nel processo decisionale nella medicina generale con uno studio di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio di coorte retrospettivo su utilizzatori di metadone eseguito attraverso i dati ottenuti da un registro delle prescrizioni di cure primarie a Tayside, in Scozia, McCowan et al. mortalità per tutte le cause e mortalità specifica per causa dipendente dai farmaci (McCowan, Kidd et al. 2009). Complessivamente, 181 (8%) persone sono morte tra 2378 soggetti con un follow-up mediano di 4,38 anni. L'uso eccessivo di metadone, la storia di ricovero psichiatrico e l'aumento della comorbidità erano tutti associati a un aumento della mortalità per tutte le cause. Una maggiore durata d'uso (rapporto di rischio aggiustato 0,95, da 0,94 a 0,96), anamnesi di analisi delle urine (0,33, da 0,22 a 0,49) e un tempo maggiore dall'ultima prescrizione riempita erano protettivi in ​​relazione alla mortalità per tutte le cause. È probabile che questi fattori siano indicatori di persone che sono stabilizzate con il trattamento di mantenimento e impegnate in procedure di monitoraggio o che hanno completato con successo un programma di riduzione del trattamento con metadone. Questo studio basato sulla comunità fornisce una chiara indicazione della prescrizione, del monitoraggio e della gestione dei pazienti in TMO e del conseguente impatto sulla mortalità per tutte le cause e farmacodipendente. Questo studio fornisce la prova che le raccomandazioni sulla migliore pratica (inclusa l'esecuzione specifica di UDS) migliorano i risultati dei pazienti.

Utilizzando i dati dello studio francese "Methaville", Roux et al (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) hanno studiato l'effetto dei fattori pre-trattamento e in-trattamento sulla non aderenza a lungo termine alla questo OMT. Sono stati identificati quattro predittori pre-trattamento di non aderenza: essere donne, non avere un alloggio stabile, consumo di alcol e uso di cocaina. Questi risultati evidenziano la necessità di valutare in modo appropriato l'uso di droghe psicoattive quando si inizia l'OMT e i test antidroga sulle urine dovrebbero essere considerati un modo per raggiungere questo obiettivo.

Sulla base della letteratura, si potrebbe supporre che l'esecuzione dell'UDS fornirebbe un miglioramento nella gestione dei pazienti con abuso o dipendenza e sarebbe utile, in particolare nelle strutture degli uffici della comunità, poiché la gestione della dipendenza da oppiacei in ufficio cresce. (Walley, Alperen et al. 2008). Nonostante la mancanza di prove significative di efficacia, si raccomanda agli UDS di valutare l'uso di sostanze psicoattive quando si sospetta abuso o dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Lyon Hospital
      • Marseille, Francia
        • Marseille Hospital
      • Nancy, Francia
        • NANCY HOSPITAL
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Per i MMG:Criteri professionali: esercitare la professione di MMG, essere in attività, esercitare la pratica ambulatoriale generale (in uno studio medico), gestire regolarmente pazienti trattati con buprenorfina, essere iscritti al settore 1, consenso a partecipare al studio
  • Per i pazienti:

Di età pari o superiore a 18 anni, da consultare per iniziare la buprenorfina o l'OMT:

  • qualsiasi paziente precedentemente trattato con buprenorfina o buprenorfina-naloxone ma con il suo trattamento interrotto per almeno 2 mesi sarà considerato come candidato per un nuovo trattamento con buprenorfina o buprenorfina-naloxone
  • qualsiasi paziente precedentemente esposto a un farmaco di mantenimento a base di oppiacei ottenuto illegalmente "per strada" non sarà trattato come affiliato a un regime di assicurazione sanitaria, non si opporrà a partecipare

CRITERI DI ESCLUSIONE

- Per i pazienti: consultare per continuare la buprenorfina o per un altro reclamo correlato, alla terapia sostitutiva con oppiacei, essere conosciuti e comunque gestiti dal medico di base per una terapia sostitutiva con oppiacei, avere iniziato la buprenorfina in un centro specializzato o in un ospedale, essere trattati con metadone, da curare con metadone e chiedere il passaggio alla buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test antidroga sulle urine
I MMG del gruppo di intervento dedicheranno mediamente 5 minuti durante il consulto per eseguire OS-UDT. Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere un campione di urina presso lo studio medico del medico di base. Il medico di famiglia leggerà e comunicherà immediatamente i risultati ai pazienti. I MMG rimarranno liberi dalla loro gestione secondo i risultati dell'OS-UDT.
Eseguito un test OS-UDT in medicina generale su pazienti che iniziano la buprenorfina
Altro: Nessuna prova
I pazienti non dovranno eseguire il test OS-UDT
normale procedura decisa dal medico di medicina generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei test di screening antidroga sulle urine in loco
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale sarà quello di valutare l'impatto dei test di screening antidroga sulle urine in loco nella pratica generale rispetto alle cure mediche di routine sulla ritenzione dell'OMT a sei mesi nei pazienti dipendenti da oppioidi che iniziano la buprenorfina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) da parte di pazienti e MMG
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti e i medici generici accettano di eseguire il test antidroga sulle urine One-Site
6 mesi
Aderenza del paziente alla buprenorfina (durata e dose)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Medico di Medicina Generale valuterà se i pazienti seguono i loro trattamenti (durata e dose)
6 mesi
Consumi associati (diminuzione del consumo di sostanze psicoattive)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il medico di base valuterà e caratterizzerà altri prodotti medici assunti in associazione con il trattamento studiato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/13/7049
  • 2014-A00393-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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