Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spotřeby látek na místě při údržbě opiátů (ESUB-MG)

28. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv hodnocení spotřeby látek na místě na opiátovou výživu v kontextu rodinné praxe

Ve Francii jsou praktičtí lékaři široce zapojeni do opiátové udržovací léčby (OMT) tím, že zpočátku předepisují buprenorfin a sledují pacienty užívající buprenorfin a metadon. Počet léčených pacientů se pohybuje kolem 150 000, přičemž 75 % z nich je léčeno buprenorfinem. Mezi pokyny pro zlepšení OMT je vyšetření moči povinné pro zahájení metadonu, zatímco je doporučeno pro zahájení léčby buprenorfinem a během sledování. Testy na léky v moči jsou založeny na technikách imunotestů a umožňují kvalitativní analýzu nedávné spotřeby léků s detekcí založenou na určených prahových hodnotách, což umožňuje lepší posouzení expozice léku před zahájením a během OMT. Zatímco vnitřní diagnostická hodnota těchto testů je již prokázána, důsledky provádění těchto testů na OMT nebyly jasně stanoveny. Některé studie naznačují, že pacienti vystavení drogovým testům mohou mít lepší retenci OMT a u pacientů léčených metadonem bylo prokázáno, že provádění screeningových testů moči je spojeno se snížením rizika mortality ve skotské retrospektivní kohortě závislých na opioidech. Ve skutečnosti, navzdory doporučením provádět tyto testy, jen málo praktických lékařů předepisuje testy a jen málo pacientů je pravidelně vyšetřováno. Dostupnost komerčních souprav pro testování drog v moči v ordinaci by měla zlepšit jejich využití.

Rozšířené používání screeningových testů na drogy v moči v ambulantní péči je realitou pro některé praktické lékaře pracující v sítích adiktologie. Navzdory globálnímu přínosu uváděnému v literatuře s lepší kontrolou při předepisování OMT a lepší adherencí pacientů, pokud vědci vědí, žádná studie dosud neprozkoumala dopad použití screeningového testu na drogy v moči při rozhodování v obecné praxi s intervenční studií.

Přehled studie

Detailní popis

V retrospektivní kohortové studii uživatelů metadonu provedené na základě údajů získaných z registru preskripce primární péče v Tayside ve Skotsku zkoumali McCowan et al interakci faktorů souvisejících s pacientem a preskripčních faktorů na individuální úrovni a hodnotili jejich nezávislý dopad na riziko obou. úmrtnost ze všech příčin a specifická úmrtnost na drogách (McCowan, Kidd et al. 2009). Celkově zemřelo 181 (8 %) lidí mezi 2378 subjekty s mediánem sledování 4,38 roku. Nadužívání metadonu, hospitalizace v anamnéze a zvyšující se komorbidita byly spojeny se zvýšením mortality ze všech příčin. Delší doba užívání (upravený poměr rizik 0,95, 0,94 až 0,96), anamnéza testů moči (0,33, 0,22 až 0,49) a prodlužující se doba od posledního vyplněného předpisu měly ochranný účinek ve vztahu k úmrtnosti ze všech příčin. Tyto faktory jsou pravděpodobně markery osob, které jsou stabilizované na udržovací léčbě a účastní se monitorovacích postupů nebo kteří úspěšně dokončili program snižování metadonové léčby. Tato komunitní studie jasně ukazuje předepisování, monitorování a léčbu pacientů v OMT a následný dopad na všechny příčiny a úmrtnost závislou na léku. Tato studie poskytuje důkazy, že doporučení osvědčených postupů (včetně konkrétně provádění UDS) zlepšují výsledky pacientů.

Roux et al. (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) zkoumali pomocí dat z francouzské studie „Methaville“ vliv faktorů před léčbou a během léčby na dlouhodobé nedodržování tento OMT. Před léčbou byly identifikovány čtyři prediktory neadherence: být žena, nemá stabilní bydlení, konzumace alkoholu a užívání kokainu. Tato zjištění zdůrazňují potřebu náležitě posoudit užívání psychoaktivních drog při zahájení OMT a testování na přítomnost drog v moči by mělo být považováno za způsob, jak tohoto cíle dosáhnout.

Na základě literatury by se dalo předpokládat, že provádění UDS by poskytlo zlepšení v léčbě pacientů se zneužíváním nebo závislostí a bylo by užitečné, zejména v komunitních kancelářích, protože kancelářská léčba závislosti na opioidech roste. (Walley, Alperen et al. 2008). Navzdory nedostatku významných důkazů o účinnosti se UDS doporučuje k posouzení užívání psychoaktivních látek při podezření na zneužívání nebo závislost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-ferrand hospital
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble Lyon Hospital
      • Marseille, Francie
        • Marseille Hospital
      • Nancy, Francie
        • Nancy Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pro praktické lékaře: Profesní kritéria: vykonávat praxi jako praktický lékař, být v činnosti, vykonávat všeobecnou ambulantní praxi (v ordinaci), pravidelně ošetřovat pacienty léčené buprenorfinem, být registrován v sektoru 1, souhlas s účastí na studie
  • Pro pacienty:

Ve věku 18 let nebo více, pro konzultaci ohledně zahájení léčby buprenorfinem nebo OMT:

  • každý pacient, který byl dříve léčen buprenorfinem nebo buprenorfin-naloxonem, ale jeho/její léčba byla přerušena alespoň na 2 měsíce, bude považován za kandidáta na novou léčbu buprenorfinem nebo buprenorfinem-naloxonem
  • s žádným pacientem, který byl dříve vystaven opiátové udržovací droze získané nelegálně „na ulici“, nebude zacházeno jako přidružený k systému zdravotního pojištění, nebude proti účasti

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

- Pro pacienty: konzultovat pokračování buprenorfinu nebo jiné stížnosti související s substituční léčbou opiáty, být známý a přesto řízený praktickým lékařem pro substituční léčbu opiáty, zahájit buprenorfin ve specializovaném centru nebo v nemocnici, být léčeni metadonem, aby byli léčeni metadonem a požádali o přechod na buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování léků v moči
Praktičtí lékaři intervenční skupiny věnují během konzultace v průměru 5 minut provedení OS-UDT. Pacienti budou požádáni, aby odebrali vzorek moči v ordinaci praktického lékaře. Praktický lékař přečte výsledky a okamžitě je sdělí pacientům. Praktičtí lékaři zůstanou bez jejich vedení podle výsledků OS-UDT.
Provedl OS-UDT test v praktické praxi u pacientů začínajících s buprenorfinem
Jiný: Žádný test
Pacienti nebudou muset provádět test OS-UDT
běžným postupem rozhoduje praktický lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv screeningových testů na drogy v moči na místě
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním cílem bude posoudit dopad screeningových testů na přítomnost drog v moči v obecné praxi ve srovnání s běžnou lékařskou péčí na retenci OMT po šesti měsících u pacientů závislých na opioidech, kteří zahájili léčbu buprenorfinem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) pacienty a praktickými lékaři
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda pacienti a praktičtí lékaři souhlasí s provedením jednomístného testování léků na moč
6 měsíců
Pacientova adherence k buprenorfinu (trvání a dávka)
Časové okno: 6 měsíců
Praktický lékař posoudí, zda pacienti dodržují léčbu (délka trvání a dávka)
6 měsíců
Přidružené spotřeby (pokles užívání psychoaktivních látek)
Časové okno: 6 měsíců
Praktický lékař posoudí a charakterizuje další léčivé přípravky užívané v souvislosti se studovanou léčbou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC31/13/7049
  • 2014-A00393-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testování na drogy v moči

3
Předplatit