- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02345655
Hodnocení spotřeby látek na místě při údržbě opiátů (ESUB-MG)
Vliv hodnocení spotřeby látek na místě na opiátovou výživu v kontextu rodinné praxe
Ve Francii jsou praktičtí lékaři široce zapojeni do opiátové udržovací léčby (OMT) tím, že zpočátku předepisují buprenorfin a sledují pacienty užívající buprenorfin a metadon. Počet léčených pacientů se pohybuje kolem 150 000, přičemž 75 % z nich je léčeno buprenorfinem. Mezi pokyny pro zlepšení OMT je vyšetření moči povinné pro zahájení metadonu, zatímco je doporučeno pro zahájení léčby buprenorfinem a během sledování. Testy na léky v moči jsou založeny na technikách imunotestů a umožňují kvalitativní analýzu nedávné spotřeby léků s detekcí založenou na určených prahových hodnotách, což umožňuje lepší posouzení expozice léku před zahájením a během OMT. Zatímco vnitřní diagnostická hodnota těchto testů je již prokázána, důsledky provádění těchto testů na OMT nebyly jasně stanoveny. Některé studie naznačují, že pacienti vystavení drogovým testům mohou mít lepší retenci OMT a u pacientů léčených metadonem bylo prokázáno, že provádění screeningových testů moči je spojeno se snížením rizika mortality ve skotské retrospektivní kohortě závislých na opioidech. Ve skutečnosti, navzdory doporučením provádět tyto testy, jen málo praktických lékařů předepisuje testy a jen málo pacientů je pravidelně vyšetřováno. Dostupnost komerčních souprav pro testování drog v moči v ordinaci by měla zlepšit jejich využití.
Rozšířené používání screeningových testů na drogy v moči v ambulantní péči je realitou pro některé praktické lékaře pracující v sítích adiktologie. Navzdory globálnímu přínosu uváděnému v literatuře s lepší kontrolou při předepisování OMT a lepší adherencí pacientů, pokud vědci vědí, žádná studie dosud neprozkoumala dopad použití screeningového testu na drogy v moči při rozhodování v obecné praxi s intervenční studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V retrospektivní kohortové studii uživatelů metadonu provedené na základě údajů získaných z registru preskripce primární péče v Tayside ve Skotsku zkoumali McCowan et al interakci faktorů souvisejících s pacientem a preskripčních faktorů na individuální úrovni a hodnotili jejich nezávislý dopad na riziko obou. úmrtnost ze všech příčin a specifická úmrtnost na drogách (McCowan, Kidd et al. 2009). Celkově zemřelo 181 (8 %) lidí mezi 2378 subjekty s mediánem sledování 4,38 roku. Nadužívání metadonu, hospitalizace v anamnéze a zvyšující se komorbidita byly spojeny se zvýšením mortality ze všech příčin. Delší doba užívání (upravený poměr rizik 0,95, 0,94 až 0,96), anamnéza testů moči (0,33, 0,22 až 0,49) a prodlužující se doba od posledního vyplněného předpisu měly ochranný účinek ve vztahu k úmrtnosti ze všech příčin. Tyto faktory jsou pravděpodobně markery osob, které jsou stabilizované na udržovací léčbě a účastní se monitorovacích postupů nebo kteří úspěšně dokončili program snižování metadonové léčby. Tato komunitní studie jasně ukazuje předepisování, monitorování a léčbu pacientů v OMT a následný dopad na všechny příčiny a úmrtnost závislou na léku. Tato studie poskytuje důkazy, že doporučení osvědčených postupů (včetně konkrétně provádění UDS) zlepšují výsledky pacientů.
Roux et al. (Roux, Michel et al. 2012; Roux, Lions et al. 2013) zkoumali pomocí dat z francouzské studie „Methaville“ vliv faktorů před léčbou a během léčby na dlouhodobé nedodržování tento OMT. Před léčbou byly identifikovány čtyři prediktory neadherence: být žena, nemá stabilní bydlení, konzumace alkoholu a užívání kokainu. Tato zjištění zdůrazňují potřebu náležitě posoudit užívání psychoaktivních drog při zahájení OMT a testování na přítomnost drog v moči by mělo být považováno za způsob, jak tohoto cíle dosáhnout.
Na základě literatury by se dalo předpokládat, že provádění UDS by poskytlo zlepšení v léčbě pacientů se zneužíváním nebo závislostí a bylo by užitečné, zejména v komunitních kancelářích, protože kancelářská léčba závislosti na opioidech roste. (Walley, Alperen et al. 2008). Navzdory nedostatku významných důkazů o účinnosti se UDS doporučuje k posouzení užívání psychoaktivních látek při podezření na zneužívání nebo závislost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clermont-ferrand hospital
-
Grenoble, Francie
- Grenoble Lyon Hospital
-
Marseille, Francie
- Marseille Hospital
-
Nancy, Francie
- Nancy Hospital
-
Toulouse, Francie, 31059
- Service de Pharmacologie Médicale et Clinique - Centre d'addictovigilance - CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pro praktické lékaře: Profesní kritéria: vykonávat praxi jako praktický lékař, být v činnosti, vykonávat všeobecnou ambulantní praxi (v ordinaci), pravidelně ošetřovat pacienty léčené buprenorfinem, být registrován v sektoru 1, souhlas s účastí na studie
- Pro pacienty:
Ve věku 18 let nebo více, pro konzultaci ohledně zahájení léčby buprenorfinem nebo OMT:
- každý pacient, který byl dříve léčen buprenorfinem nebo buprenorfin-naloxonem, ale jeho/její léčba byla přerušena alespoň na 2 měsíce, bude považován za kandidáta na novou léčbu buprenorfinem nebo buprenorfinem-naloxonem
- s žádným pacientem, který byl dříve vystaven opiátové udržovací droze získané nelegálně „na ulici“, nebude zacházeno jako přidružený k systému zdravotního pojištění, nebude proti účasti
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pro pacienty: konzultovat pokračování buprenorfinu nebo jiné stížnosti související s substituční léčbou opiáty, být známý a přesto řízený praktickým lékařem pro substituční léčbu opiáty, zahájit buprenorfin ve specializovaném centru nebo v nemocnici, být léčeni metadonem, aby byli léčeni metadonem a požádali o přechod na buprenorfin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testování léků v moči
Praktičtí lékaři intervenční skupiny věnují během konzultace v průměru 5 minut provedení OS-UDT.
Pacienti budou požádáni, aby odebrali vzorek moči v ordinaci praktického lékaře.
Praktický lékař přečte výsledky a okamžitě je sdělí pacientům.
Praktičtí lékaři zůstanou bez jejich vedení podle výsledků OS-UDT.
|
Provedl OS-UDT test v praktické praxi u pacientů začínajících s buprenorfinem
|
Jiný: Žádný test
Pacienti nebudou muset provádět test OS-UDT
|
běžným postupem rozhoduje praktický lékař
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv screeningových testů na drogy v moči na místě
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním cílem bude posoudit dopad screeningových testů na přítomnost drog v moči v obecné praxi ve srovnání s běžnou lékařskou péčí na retenci OMT po šesti měsících u pacientů závislých na opioidech, kteří zahájili léčbu buprenorfinem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost OS-UDT (One-site Urine Drug Testing) pacienty a praktickými lékaři
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda pacienti a praktičtí lékaři souhlasí s provedením jednomístného testování léků na moč
|
6 měsíců
|
Pacientova adherence k buprenorfinu (trvání a dávka)
Časové okno: 6 měsíců
|
Praktický lékař posoudí, zda pacienti dodržují léčbu (délka trvání a dávka)
|
6 měsíců
|
Přidružené spotřeby (pokles užívání psychoaktivních látek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Praktický lékař posoudí a charakterizuje další léčivé přípravky užívané v souvislosti se studovanou léčbou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryse LAPEYRE-MESTRE, MD, University Hospital of Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/13/7049
- 2014-A00393-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na testování na drogy v moči
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Izrael, Itálie, Spojené království, Řecko
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy