Resultater Data for fedtstamceller til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
28. august 2018 opdateret af: StemGenex
Autologe adipøse stromale vaskulære fraktioner i undersøgelser af kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken indvirkning behandling med et cellulært koncentrat afledt af et individs eget fedt, kendt som den stromale vaskulære fraktion (SVF), har på livskvaliteten for mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
SVF indeholder flere cellulære komponenter, herunder stamceller, med både regenerative og anti-inflammatoriske egenskaber.
Denne terapi har vist lovende for at lindre symptomerne på KOL.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringer i livskvalitet hos personer med KOL i op til 12 måneder efter SVF-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- StemGenex
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 800-541-4740
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Forsøgspersoner, der er planlagt til en stamcelle-/SVF-behandling
- Emner, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at udføre opfølgende interviews og undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med yderligere alvorlige helbredstilstande/sygdomsdiagnoser
- Emner, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overordnet livskvalitet i løbet af en 12-måneders periode målt ved spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme - selvadministreret individualiseret (CRQ-SAI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændringen fra baseline i løbet af 12 måneder ved hjælp af deltagernes vurdering af deres generelle livskvalitet.
Gennemsnitsscore vil blive brugt til baseline (dag 0) og alle interviews op til måned 12 (måned 1, 3, 6 og 12).
Svarmuligheder er givet som en syvpunkts Likert-svarskala.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i samlet åndedrætskomfort ved 12. måned målt ved deltagernes svar på spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme - Selvadministreret individualiseret (CRQ-SAI) Dyspnø-underskala
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af åndedrætskomfort fra baseline til måned 12 ved hjælp af CRQ-SAI dyspnø-underskalaen.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i overordnet træthed ved 12. måned som målt ved deltagernes svar på spørgeskemaet om kronisk luftvejssygdom - Selvadministreret individualiseret (CRQ-SAI) træthedsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af træthed fra baseline til måned 12 ved hjælp af CRQ-SAI fatigue subscale.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i overordnet følelsesmæssig funktion på 12. måned som målt ved deltagernes svar på spørgeskemaet om kronisk luftvejssygdom - Selvadministreret individualiseret (CRQ-SAI) følelsesmæssig funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af følelsesmæssig funktion fra baseline til måned 12 ved hjælp af CRQ-SAI følelsesmæssige funktions subskala.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i beherskelse ved 12. måned målt ved deltagernes svar på spørgeskemaet om kronisk luftvejssygdom - Selvadministreret individualiseret (CRQ-SAI) beherskelsesunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagervurdering af beherskelse (evnen til at kontrollere følelser af sygdomsrelateret frygt eller panik) fra baseline til måned 12 ved hjælp af CRQ-SAI beherskelsesunderskalaen.
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (SKØN)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVF01COPD
- ASCCOPD-01 (ANDET: StemGenex)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .