Údaje o výsledcích tukových kmenových buněk k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
28. srpna 2018 aktualizováno: StemGenex
Výsledky autologní adipózní stromální vaskulární frakce ve výzkumné studii chronické obstrukční plicní nemoci
Účelem této studie je určit dopad, který má léčba buněčným koncentrátem pocházejícím z vlastního tuku jedince, známým jako stromální vaskulární frakce (SVF), na kvalitu života lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
SVF obsahuje více buněčných složek, včetně kmenových buněk, s regeneračními i protizánětlivými vlastnostmi.
Tato terapie se ukázala jako slibná pro zmírnění příznaků CHOPN.
Tato studie je navržena tak, aby hodnotila změny kvality života u jedinců s CHOPN po dobu až 12 měsíců po léčbě SVF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- StemGenex
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 800-541-4740
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Subjekty plánované na léčbu kmenovými buňkami/SVF
- Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
- Subjekty ochotné a schopné provádět následné rozhovory a průzkumy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s dalšími závažnými zdravotními stavy/diagnózami onemocnění
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kvality života oproti výchozímu stavu v průběhu 12 měsíců měřená dotazníkem pro chronické respirační onemocnění – Self-Administrated Individual (CRQ-SAI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v průběhu 12 měsíců pomocí hodnocení účastníků celkové kvality jejich života.
Průměrné skóre bude použito pro výchozí stav (den 0) a všechny rozhovory do 12. měsíce (měsíce 1, 3, 6 a 12).
Možnosti odpovědí jsou uvedeny jako sedmibodová Likertova škála odpovědí.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém komfortu dýchání ve 12. měsíci měřená odpověďmi účastníků na dotazník o chronických respiračních onemocněních – Subškála dušnosti Self-Administrated Individual (CRQ-SAI)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení pohodlí dýchání od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály dušnosti CRQ-SAI.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna celkové únavy od výchozího stavu ve 12. měsíci, měřená odpověďmi účastníků na dotazník pro chronické respirační onemocnění – Subškála Únava s individuální administrací (CRQ-SAI)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení únavy od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály únavy CRQ-SAI.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna celkové emocionální funkce od výchozího stavu ve 12. měsíci, měřená odpověďmi účastníků na dotazník pro chronické respirační onemocnění – Subškála emocionálních funkcí self-administrated Individualized (CRQ-SAI)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení emočních funkcí od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály emočních funkcí CRQ-SAI.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve zvládnutí ve 12. měsíci měřená odpověďmi účastníků na dotazník pro chronické respirační onemocnění – Subškála Mastery Self-Administrated Individual (CRQ-SAI)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastnické hodnocení mistrovství (schopnost ovládat pocity strachu nebo paniky související s nemocí) od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí subškály zvládnutí CRQ-SAI.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVF01COPD
- ASCCOPD-01 (JINÝ: StemGenex)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .