Transplantationsoptimering ved hjælp af funktionel billeddannelse (TROFI)
28. marts 2017 opdateret af: FLUIDDA nv
Formålet med denne undersøgelse er at påvise Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) på et tidligt stadium ved hjælp af udfaldsparametre genereret af Functional Respiratory Imaging (FRI).
Robuste og automatiserede segmenteringsalgoritmer vil blive udviklet til disse parametre, med fokus på kvantitativ computertomografi (CT) billedanalyser for at give lægen et mere følsomt diagnostisk værktøj.
Udviklingen af BOS over tid vil blive overvåget ved hjælp af ikke-stive billedregistreringsmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gibson, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Patient, der havde gennemgået en lungetransplantation for et år siden eller mere.
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som bekræfter, at en præventionsmetode blev brugt mindst 14 dage før besøg 1 og vil fortsætte med at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
- Patienten skal kunne udføre lungeovervågningen i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde
- Kendt historie med eller aktive luftveje eller anastomotiske komplikationer, der kræver intervention såsom stenting eller dilatation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRCT-scanninger
HRCT-scanning vil blive taget
|
en HRCT-scanning ved Functional Residual Capacity (FRC) og Total Lung Capacity (TLC) vil blive taget ved besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5. En Upper Airway (UA) scanning vil blive taget ved besøg 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsvolumen (iVaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Luftvejsmodstand (iRaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Specifik luftvejsvolumen (siVaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Specifik luftvejsmodstand (siRaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Lobevolumener (iVlobes)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Luftfangst
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Intern Lobar luftstrømsfordeling
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Lav dæmpning eller emfysem score
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Blodkardensitet eller fibrose-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
|
Luftvejs vægtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative billeddannelsesendepunkter: HRCT-scanning vil blive taget ved besøg 1 - besøg 5.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Lederer, M.D., M.S., Columbia University
- Ledende efterforsker: James Lee, M.D., M.S., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUI-2014-103_USA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .