Otimização de transplante usando imagem funcional (TROFI)
28 de março de 2017 atualizado por: FLUIDDA nv
O objetivo deste estudo é detectar a Síndrome de Bronquiolite Obliterante (SBO) em um estágio inicial usando os parâmetros de resultado gerados por Imagem Respiratória Funcional (FRI).
Algoritmos de segmentação robustos e automatizados serão desenvolvidos para esses parâmetros, com foco em análises quantitativas de imagens de tomografia computadorizada (TC) para fornecer ao médico uma ferramenta de diagnóstico mais sensível.
A evolução do BOS ao longo do tempo será monitorada usando métodos de registro de imagem não rígidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Gibson, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
- Paciente submetido a transplante pulmonar há um ano ou mais.
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma que um método contraceptivo foi usado pelo menos 14 dias antes da visita 1 e continuará a usar um método contraceptivo durante o estudo
- O paciente deve ser capaz de realizar o monitoramento pulmonar em casa.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- História conhecida ou vias aéreas ativas ou complicações anastomóticas que requerem intervenção, como colocação de stent ou dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCAR
A TCAR será feita
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uma TCAR na Capacidade Residual Funcional (FRC) e na Capacidade Pulmonar Total (CPT) será realizada na visita 1, visita 2, visita 3, visita 4 e visita 5. Uma varredura das vias aéreas superiores (UA) será feita na visita 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume das Vias Aéreas (iVaw)
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Resistência das vias aéreas (iRaw)
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Volume Específico das Vias Aéreas (siVaw)
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Resistência Específica das Vias Aéreas (siRaw)
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Volumes dos lóbulos (iVlobes)
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Aprisionamento de ar
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Distribuição Lobar Interna do Fluxo de Ar
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Baixa atenuação ou pontuação de enfisema
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Densidade dos vasos sanguíneos ou pontuação de fibrose
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Espessura da Parede das Vias Aéreas
Prazo: 12 meses
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Endpoints de imagem exploratória: a TCAR será realizada na visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lederer, M.D., M.S., Columbia University
- Investigador principal: James Lee, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUI-2014-103_USA
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