Ottimizzazione del trapianto mediante imaging funzionale (TROFI)
28 marzo 2017 aggiornato da: FLUIDDA nv
L'obiettivo di questo studio è rilevare la sindrome della bronchiolite obliterante (BOS) in una fase iniziale utilizzando i parametri di esito generati dall'imaging respiratorio funzionale (FRI).
Per questi parametri verranno sviluppati algoritmi di segmentazione robusti e automatizzati, concentrandosi sull'analisi quantitativa delle immagini della tomografia computerizzata (TC) per fornire al medico uno strumento diagnostico più sensibile.
L'evoluzione della BOS nel tempo sarà monitorata utilizzando metodi di registrazione delle immagini non rigidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Gibson, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
- Paziente che aveva subito un trapianto di polmone un anno fa o più.
- Paziente di sesso femminile in età fertile che conferma che è stato utilizzato un metodo contraccettivo almeno 14 giorni prima della visita 1 e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio
- Il paziente deve essere in grado di eseguire il monitoraggio polmonare a casa.
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta o in allattamento
- Storia nota di vie aeree attive o complicanze anastomotiche che richiedono un intervento come stent o dilatazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scansioni HRCT
Verrà eseguita la scansione HRCT
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una scansione HRCT alla capacità funzionale residua (FRC) e alla capacità polmonare totale (TLC) verrà eseguita alla visita 1, alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4 e alla visita 5. Alla visita 1 verrà eseguita una scansione delle vie aeree superiori (UA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume delle vie aeree (iVaw)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Resistenza delle vie aeree (iRaw)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Volume specifico delle vie aeree (siVaw)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Resistenza specifica delle vie aeree (siRaw)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Volumi dei lobi (iVlobi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Intrappolamento dell'aria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Distribuzione interna del flusso d'aria lobare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Basso punteggio di attenuazione o enfisema
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Densità dei vasi sanguigni o punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Spessore della parete delle vie aeree
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1 - visita 5.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Lederer, M.D., M.S., Columbia University
- Investigatore principale: James Lee, M.D., M.S., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUI-2014-103_USA
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