Transplantationsoptimierung mittels funktioneller Bildgebung (TROFI)
28. März 2017 aktualisiert von: FLUIDDA nv
Das Ziel dieser Studie ist die Erkennung des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) in einem frühen Stadium mithilfe der durch Functional Respiratory Imaging (FRI) generierten Ergebnisparameter.
Für diese Parameter werden robuste und automatisierte Segmentierungsalgorithmen entwickelt, die sich auf quantitative Computertomographie (CT)-Bildanalysen konzentrieren, um dem Arzt ein empfindlicheres Diagnosewerkzeug zur Verfügung zu stellen.
Die Entwicklung von BOS im Laufe der Zeit wird mithilfe nicht starrer Bildregistrierungsmethoden überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
-
Gibson, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Patient, der sich vor einem Jahr oder länger einer Lungentransplantation unterzogen hatte.
- Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, dass mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine Verhütungsmethode angewendet wurde, und die während der Studie weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden wird
- Der Patient muss in der Lage sein, die Lungenüberwachung zu Hause durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Bekannte Vorgeschichte oder aktive Atemwegs- oder Anastomosenkomplikationen, die einen Eingriff wie Stentimplantation oder Dilatation erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRCT-Scans
Es wird ein HRCT-Scan durchgeführt
|
Bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5 wird ein HRCT-Scan der funktionellen Residualkapazität (FRC) und der gesamten Lungenkapazität (TLC) durchgeführt. Bei Besuch 1 wird ein Scan der oberen Atemwege (UA) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsvolumen (iVaw)
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Atemwegswiderstand (iRaw)
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Spezifisches Atemwegsvolumen (siVaw)
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
|
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Spezifischer Atemwegswiderstand (siRaw)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
|
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Lobe-Volumina (iVlobes)
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Lufteinschluss
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Interne lobäre Luftstromverteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Niedriger Dämpfungs- oder Emphysemwert
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Blutgefäßdichte oder Fibrose-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Wandstärke der Atemwege
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 1 bis Besuch 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Lederer, M.D., M.S., Columbia University
- Hauptermittler: James Lee, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUI-2014-103_USA
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