Transplantasjonsoptimalisering ved hjelp av funksjonell bildebehandling (TROFI)
28. mars 2017 oppdatert av: FLUIDDA nv
Målet med denne studien er å oppdage Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) på et tidlig stadium ved å bruke utfallsparametrene generert av Functional Respiratory Imaging (FRI).
Robuste og automatiserte segmenteringsalgoritmer vil bli utviklet for disse parameterne, med fokus på kvantitativ computertomografi (CT) bildeanalyser for å gi legen et mer sensitivt diagnostikkverktøy.
Utviklingen av BOS over tid vil bli overvåket ved hjelp av ikke-stive bilderegistreringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gibson, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Pasient som hadde gjennomgått en lungetransplantasjon for ett år siden eller mer.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som bekrefter at en prevensjonsmetode ble brukt minst 14 dager før besøk 1 og vil fortsette å bruke en prevensjonsmetode under studien
- Pasienten skal kunne utføre lungeovervåkingen hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent historie med eller aktive luftveier eller anastomotiske komplikasjoner som krever intervensjon som stenting eller dilatasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRCT-skanninger
HRCT-skanning vil bli tatt
|
en HRCT-skanning ved Functional Residual Capacity (FRC) og Total Lung Capacity (TLC) vil bli tatt ved besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 og besøk 5. En Upper Airway (UA) skanning vil bli tatt ved besøk 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisvolum (iVaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Luftveismotstand (iRaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Spesifikt luftveisvolum (siVaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Spesifikk luftveismotstand (siRaw)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Lobevolumer (iVlobes)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Luftfangst
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Intern Lobar luftstrømfordeling
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Lav dempning eller emfysemscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Blodkartetthet eller fibrosepoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
|
Luftveis veggtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 1 - besøk 5.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lederer, M.D., M.S., Columbia University
- Hovedetterforsker: James Lee, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUI-2014-103_USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .