Optimización de trasplantes mediante imágenes funcionales (TROFI)
28 de marzo de 2017 actualizado por: FLUIDDA nv
El objetivo de este estudio es detectar el Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (BOS) en una etapa temprana utilizando los parámetros de resultado generados por la Imagen Respiratoria Funcional (FRI).
Se desarrollarán algoritmos de segmentación robustos y automatizados para estos parámetros, centrándose en análisis de imágenes de tomografía computarizada (TC) cuantitativa para proporcionar al médico una herramienta de diagnóstico más sensible.
La evolución de BOS a lo largo del tiempo se controlará utilizando métodos de registro de imágenes no rígidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Gibson, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Paciente que había sido sometido a un trasplante de pulmón hace un año o más.
- Paciente mujer en edad fértil que confirme que se usó un método anticonceptivo al menos 14 días antes de la visita 1 y continuará usando un método anticonceptivo durante el estudio
- El paciente debe poder realizar la monitorización pulmonar en casa.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante
- Antecedentes conocidos de vías respiratorias activas o complicaciones anastomóticas que requieren intervención como colocación de stent o dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploraciones de HRCT
Se tomará una TCAR
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Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución en la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad pulmonar total (TLC) en la visita 1, la visita 2, la visita 3, la visita 4 y la visita 5. Se realizará una exploración de la vía aérea superior (UA) en la visita 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de las vías respiratorias (iVaw)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Resistencia de las vías respiratorias (iRaw)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Volumen específico de la vía aérea (siVaw)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Resistencia específica de las vías respiratorias (siRaw)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Volúmenes de lóbulos (iVlobes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Atrapando aire
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Distribución de flujo de aire lobar interno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Puntuación de atenuación baja o enfisema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Densidad de vasos sanguíneos o puntaje de fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Grosor de la pared de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración por TCAR se realizará en la visita 1 - visita 5.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lederer, M.D., M.S., Columbia University
- Investigador principal: James Lee, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUI-2014-103_USA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .