Оптимизация трансплантации с использованием функциональной визуализации (TROFI)
28 марта 2017 г. обновлено: FLUIDDA nv
Целью данного исследования является выявление синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) на ранней стадии с использованием параметров результатов, полученных с помощью функциональной респираторной визуализации (ФРИ).
Для этих параметров будут разработаны надежные и автоматизированные алгоритмы сегментации, ориентированные на анализ изображений с помощью количественной компьютерной томографии (КТ), чтобы предоставить врачу более чувствительный диагностический инструмент.
Эволюция BOS с течением времени будет отслеживаться с использованием нежестких методов регистрации изображений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gibson, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет
- Получено письменное информированное согласие
- Пациент, перенесший трансплантацию легких год назад или более.
- Пациентка детородного возраста, которая подтверждает, что метод контрацепции использовался по крайней мере за 14 дней до визита 1, и будет продолжать использовать метод контрацепции во время исследования.
- Пациент должен иметь возможность выполнять мониторинг легких в домашних условиях.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Известный анамнез или активные дыхательные пути или анастомотические осложнения, требующие вмешательства, такого как стентирование или дилатация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТВР сканирование
Сканирование HRCT будет выполнено
|
HRCT-сканирование функциональной остаточной емкости (FRC) и общей емкости легких (TLC) будет выполнено при посещении 1, посещении 2, посещении 3, посещении 4 и посещении 5. Сканирование верхних дыхательных путей (UA) будет выполнено во время визита 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дыхательных путей (iVaw)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Сопротивление дыхательных путей (iRaw)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Удельный объем дыхательных путей (siVaw)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Удельное сопротивление дыхательных путей (siRaw)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Объемы доли (iVlobes)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Улавливание воздуха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Внутреннее лобарное распределение воздушного потока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Низкая оценка затухания или эмфиземы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Плотность кровеносных сосудов или показатель фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
|
Толщина стенки дыхательных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: HRCT-сканирование будет выполнено при посещении 1 - посещении 5.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Lederer, M.D., M.S., Columbia University
- Главный следователь: James Lee, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUI-2014-103_USA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .