Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg til kombinationsbehandling af PEG-Tα1 og Adefovir mod HBeAg positiv kronisk hepatitis B (PEG-Tα1)

12. februar 2015 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kombinationsbehandling af polyethylenglycol Thymosin alpha1 (PEG-Tα1) og Adefovir mod hepatitis B e antigen (HBeAg) - Positiv kronisk hepatitis B: Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase II forsøg

Dette forsøg skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Polyethylene Glycol thymosin alpha1 (PEG-Tα1), en ny lang immunmodulator (Kategori 1.1 af kemiske lægemidler), der udvikles fra Hansoh Pharmaceutical of China, i kombination med adefovir til HBeAg-positive patienter med kroniske hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 116 HBeAg-positive patienter blev rekrutteret fra 12 hospitaler i Kina og randomiseret til to grupper. Kombinationsgruppen (n=57) modtog PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, en gang om ugen, indtaget subkutant) og adefovir (10 mg, en gang dagligt, indtaget oralt) i 24 uger. Kontrolgruppen (n = 59) fik placebo og adefovir. Begge grupper fik adefovir kontinuerligt i yderligere 24 uger. Det primære endepunkt var tabet af HBeAg efter 48 uger. De sekundære endepunkter omfattede 1) tab af hepatitis B-virus (HBV) DNA, 2) HBeAg serokonversion og 3) normalisering af alaninaminotransferase (ALT) osv. i uge 4, 12, 24, 36 og 48. Antallet af CD4＋og CD8＋T-celler blev også bestemt i løbet af 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B i mere end 6 måneder
  • ALT > 2 × øvre grænse normal (ULN)
  • Serumbilirubin < 2 × ULN.
  • Positivt HBeAg og HBV-DNA mellem 1,00E＋05 IE/ml og 9,99E＋09 IE/ml.
  • Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis A, C, D, E eller HIV-infektion.
  • Autoimmun hepatitis.
  • Levercirrhose.
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller Ccr < 50 ml/min, hæmoglobin < 110 g/l (han) eller < 100 g/l (hun), blodplade< 80 E＋09/l, serumalbumin ≤ 32 g/l, eller serumalbumin/globulin (A/G) ≤0,9, Neutrofil granulocyt < 1,0 E＋09/L, Protrombintid>ULN＋3 sekunder, Cholinesterase <2500U/L.
  • Hepatitisk carcinom eller Alpha Fetal Protein (AFP) > 100ng/ml
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme kombineret, som kan påvirke behandlingen.
  • Patienterne accepterede andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før den første indgivelse.
  • Patienterne accepterede immunmodulerende eller antiviral behandling inden for 6 måneder før forsøget.
  • Patienter med autoimmun sygdom.
  • Thymosin allergi.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-Tal
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, én gang om ugen, taget subkutant) i 24 uger og adefovir (10 mg, én gang dagligt, indtaget oralt) i 48 uger
Medicin: PEG-Tal
1,6 mg/ml, en gang om ugen, taget subkutant
Andre navne:
  • Polyethylenglycol Thymosin alpha1
Medicin: Adefovir
10 mg, én gang dagligt, indtaget oralt i 48 uger
Placebo komparator: Placebo for at matche PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1 ml, én gang om ugen, indtaget subkutant) i 24 uger og adefovir (10 mg, én gang dagligt, indtaget oralt) i 48 uger
Medicin: Adefovir
10 mg, én gang dagligt, indtaget oralt i 48 uger
Medicin: Placebo for at matche PEG-Tα1
1 ml, en gang om ugen, taget subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tab af HBeAg
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tab af HBV DNA
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 36 og 48
uge 4, 12, 24, 36 og 48
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 36 og 48
uge 4, 12, 24, 36 og 48
normalisering af alaninaminotransferase
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 36 og 48
uge 4, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20046-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner