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HBe抗原陽性慢性B型肝炎に対するPEG-Tα1とアデフォビルの併用療法の第II相試験 (PEG-Tα1)

2015年2月12日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性慢性B型肝炎に対するポリエチレングリコールチモシンα1（PEG-Tα1）とアデフォビルの併用治療：多施設無作為化二重盲検並行対照第II相試験

この試験は、中国のHansoh Pharmaceutical社が開発中の新しい長い免疫調節剤（化学医薬品のカテゴリー1.1）であるポリエチレングリコールチモシンα1（PEG-Tα1）の有効性と安全性を、慢性HBe抗原陽性患者を対象にアデホビルと組み合わせて評価することを目的としています。 B型肝炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 116 人の HBeAg 陽性患者が中国の 12 の病院から集められ、無作為に 2 つのグループに分けられました。 併用群（n=57）にはPEG-Tα1（1.6mg/ml、週1回、皮下投与）とアデフォビル（10mg、1日1回、経口投与）を24週間投与した。 対照群（n = 59）にはプラセボとアデフォビルが投与されました。 両群にはさらに 24 週間継続的にアデフォビルが投与されました。 主要評価項目は、48週間でのHBeAgの減少でした。 副次評価項目には、4、12、24、36、48週目の1) B型肝炎ウイルス(HBV) DNAの喪失、2) HBeAg血清変換、3) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の正常化などが含まれた。 CD4+およびCD8+T細胞の数も48週間測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6か月以上の慢性B型肝炎
  • ALT > 2 × 上限正常値 (ULN)
  • 血清ビリルビン < 2 × ULN。
  • 1.00E＋05 IU/ml から 9.99E＋09 IU/ml までの HBeAg および HBV-DNA 陽性。
  • インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名済み。

除外基準:

  • A、C、D、E 型肝炎または HIV 感染。
  • 自己免疫性肝炎。
  • 肝硬変。
  • 血清クレアチニン > 1.5 × ULN または Ccr < 50 ml/min、ヘモグロビン < 110g/L (男性) または < 100g/L (女性)、血小板 < 80 E＋09/L、血清アルブミン ≤ 32g/L、または血清アルブミン/グロブリン(A/G)≤0.9、好中球顆粒球<1.0 E＋09/L、プロトロンビン時間>ULN＋3秒、コリンエステラーゼ<2500U/L。
  • 肝がんまたは胎児アルファタンパク質 (AFP) > 100ng/ml
  • 他の重篤な疾患を合併している患者は、治療に影響を与える可能性があります。
  • 患者は最初の投与前の6か月以内に他の臨床試験を受け入れた。
  • 患者は試験前6か月以内に免疫調節または抗ウイルス治療を受け入れた。
  • 自己免疫疾患の患者。
  • チモシンアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-Tα1
PEG-Tα1（1.6 mg/ml、週1回、皮下投与）を24週間、アデホビル（10 mg、1日1回、経口投与）を48週間
薬：PEG-Tα1
1.6 mg/ml、週に 1 回、皮下投与
他の名前：
  • ポリエチレングリコール チモシンα1
薬：アデフォビル
10 mg、1 日 1 回、48 週間経口摂取
プラセボコンパレーター：PEG-Tα1に一致するプラセボ
PEG-Tα1プラセボ（1ml、週1回、皮下投与）を24週間、アデホビル（10mg、1日1回、経口投与）を48週間
薬：アデフォビル
10 mg、1 日 1 回、48 週間経口摂取
薬：PEG-Tα1に合わせたプラセボ
1ml、週1回、皮下に服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAgの損失
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBV DNAの喪失
時間枠：4、12、24、36、48週目
4、12、24、36、48週目
HBeAgセロコンバージョン
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
アラニンアミノトランスフェラーゼの正規化
時間枠：4、12、24、36、48週目
4、12、24、36、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-20046-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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