Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus PEG-Tα1:n ja adefoviirin yhdistelmähoidosta HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (PEG-Tα1)

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Polyetyleeniglykolin tymosiini alfa1:n (PEG-Tα1) ja adefoviirin yhdistelmähoito hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg) – positiivinen krooninen hepatiitti B: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisesti kontrolloitu vaiheen II tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan polyetyleeniglykoli-tymosiini alfa1:n (PEG-Tα1), uuden pitkän immunomodulaattorin (kemiallisten lääkkeiden luokka 1.1), jota kehittää kiinalainen Hansoh Pharmaceutical, tehoa ja turvallisuutta yhdessä adefoviirin kanssa kroonisissa HBeAg-positiivisissa potilaissa. B-hepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 116 HBeAg-positiivista potilasta rekrytoitiin 12 sairaalasta Kiinasta ja satunnaistettiin kahteen ryhmään. Yhdistelmäryhmä (n = 57) sai PEG-Tα1:tä (1,6 mg/ml, kerran viikossa, subkutaanisesti) ja adefoviiria (10 mg, kerran päivässä, suun kautta) 24 viikon ajan. Kontrolliryhmä (n = 59) sai lumelääkettä ja adefoviiria. Molemmat ryhmät saivat adefoviiria jatkuvasti vielä 24 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli HBeAg:n menetys viikon 48 kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat 1) hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n menetys, 2) HBeAg-serokonversio ja 3) alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen jne. viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48. CD4+- ja CD8＋T-solujen lukumäärä määritettiin myös 48 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B yli 6 kuukautta
  • ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin bilirubiini < 2 × ULN.
  • Positiivinen HBeAg ja HBV-DNA välillä 1,00E-05 IU/ml - 9,99E-09 IU/ml.
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti A, C, D, E tai HIV-infektio.
  • Autoimmuuni hepatiitti.
  • Maksakirroosi.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai Ccr < 50 ml/min, hemoglobiini < 110 g/l (mies) tai < 100 g/l (nainen), verihiutale < 80 E＋09/l, seerumin albumiini ≤ 32 g/l tai seerumin albumiini/globuliini (A/G) ≤0,9, neutrofiiligranulosyytti < 1,0 E＋09/L, protrombiiniaika>ULN＋3 sekuntia, koliiniesteraasi <2500 U/L.
  • Maksasyöpä tai alfasikiön proteiini (AFP) > 100 ng/ml
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia yhdistettynä, jotka voivat vaikuttaa hoitoon.
  • Potilaat hyväksyivät muun kliinisen tutkimuksen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat hyväksyivät immunomoduloivan tai antiviraalisen hoidon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus.
  • Tymosiini allergia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-Ta1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, kerran viikossa, ihon alle) 24 viikon ajan ja adefoviiri (10 mg, kerran päivässä, suun kautta) 48 viikon ajan
Lääke: PEG-Ta1
1,6 mg/ml kerran viikossa ihon alle
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoli-tymosiini alfa1
Lääke: Adefovir
10 mg kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo vastaa PEG-Tα1:tä
PEG-Tα1 lumelääke (1 ml, kerran viikossa, otettuna ihon alle) 24 viikon ajan ja adefoviiri (10 mg, kerran päivässä, suun kautta) 48 viikon ajan
Lääke: Adefovir
10 mg kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: Placebo vastaa PEG-Tα1:tä
1 ml kerran viikossa ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg:n menetys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n menetys
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
alaniiniaminotransferaasin normalisointi
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20046-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa