Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II leczenia skojarzonego PEG-Tα1 i adefowiru w leczeniu HBeAg dodatniego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PEG-Tα1)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Skojarzone leczenie glikolem polietylenowym tymozyny alfa1 (PEG-Tα1) i adefowiru przeciw antygenowi zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) -dodatniemu przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie fazy II

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa glikolu polietylenowego tymozyny alfa1 (PEG-Tα1), nowego długiego immunomodulatora (kategoria 1.1 leków chemicznych), opracowywanego przez Hansoh Pharmaceutical of China, w połączeniu z adefowirem u pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłą zapalenie wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 116 pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg zwerbowano z 12 szpitali w Chinach i przydzielono losowo do dwóch grup. Grupa skojarzona (n=57) otrzymywała PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, raz w tygodniu, przyjmowany podskórnie) i adefowir (10 mg, raz dziennie, przyjmowany doustnie) przez 24 tygodnie. Grupa kontrolna (n = 59) otrzymywała placebo i adefowir. Obie grupy otrzymywały adefowir w sposób ciągły przez dodatkowe 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była utrata HBeAg po 48 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały 1) utratę DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), 2) serokonwersję HBeAg i 3) normalizację aminotransferazy alaninowej (ALT) itp. w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu. Liczbę limfocytów T CD4＋ i CD8＋ określono również w ciągu 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Military Hoapital of China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • 81 Military Hospital of China
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • AlAT > 2 × górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 × GGN.
  • Dodatni HBeAg i HBV-DNA między 1,00E＋05 IU/ml a 9,99E＋09 IU/ml.
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A, C, D, E lub zakażenie wirusem HIV.
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Marskość wątroby.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN lub Ccr < 50 ml/min, Hemoglobina < 110 g/l (mężczyźni) lub < 100 g/l (kobiety), Płytki krwi < 80 E＋09/l, Albumina w surowicy ≤ 32 g/l lub Albumina/globulina w surowicy (A/G) ≤0,9, granulocyt obojętnochłonny < 1,0 E＋09/l, czas protrombinowy > GGN＋ 3 sekundy, cholinoesteraza <2500 jedn./l.
  • Rak wątroby lub białko alfa płodu (AFP) > 100 ng/ml
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami łącznie, które mogą mieć wpływ na terapię.
  • Pacjenci zaakceptowali inne badanie kliniczne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  • Pacjenci zaakceptowali leczenie immunomodulujące lub przeciwwirusowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
  • Alergia na tymozynę.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-Tα1
PEG-Tα1 (1,6 mg/ml, raz w tygodniu, przyjmowany podskórnie) przez 24 tygodnie i adefowir (10 mg, raz dziennie, przyjmowany doustnie) przez 48 tygodni
Lek: PEG-Tα1
1,6 mg/ml raz w tygodniu, podskórnie
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Tymozyna alfa1
Lek: Adefowir
10 mg raz na dobę, przyjmowane doustnie przez 48 tygodni
Komparator placebo: Placebo pasujące do PEG-Tα1
PEG-Tα1 placebo (1 ml, raz w tygodniu, przyjmowane podskórnie) przez 24 tygodnie i adefowir (10 mg, raz dziennie, przyjmowany doustnie) przez 48 tygodni
Lek: Adefowir
10 mg raz na dobę, przyjmowane doustnie przez 48 tygodni
Lek: Placebo pasujące do PEG-Tα1
1 ml, raz w tygodniu, przyjmowane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata HBeAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata DNA HBV
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
normalizacja aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
tydzień 4, 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20046-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj